中华人民共和国国家标准
GB/T 16886.23-2023/ISO10993-23:2021
医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验
Biological evaluation ofmedical devices-Part 23:Tests for irritation
（ISO10993-23:2021 IDT)
国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 发布
目
前言IA1范围2规范性引用文件3术语和定义4基本原则-逐步评价法5试验前的考虑5.1总体要求 5.2材料类型.5.2.1基本考虑5.2.2陶瓷、金属和合金5.2.3聚合物5.2.4生物衍生材料5.3化学组成方面的信息5.3.1总体要求5.3.2现有的数据来源 D6体外刺激试验 236.1总则6.2体外重建人表皮模型6.2.1试验系统-重建人类表皮模型 6.2.2试验原则6.2.3预测模型6.3材料6.3.1重建人类表皮模型 产品说明6.3.2医疗器械浸提液制备6.4方法6.4.1总则 36.4.2试验步骤6.4.3培养基和终点溶液6.4.4试验样品和对照制备6.5试验的注意事项 106.5.1重建人表皮组织的接收 6.5.2准备及预培养. 1010
6.6加样和冲洗6.6.1总则 106.6.2准备 106.6.3试验浸提液及对照的接触 106.7用于测定接触阶段后RhE组织活性的MTT试验 116.7.1MTT培养和异丙醇萃取6.7.2吸光度测量 116.8试验接受准则 126.9数据计算步骤 Z1.6.9.1总则.. 126.9.2RhE试验中OD测定的异丙醇背景对照 126.9.3DPBS或PBS处理的阴性对照 6.9.4阳性对照 126.9.5试验浸提液和VC样品（TTs） 136.10数据解释-预测模型6.11方法记录单 137体内刺激试验7.1总则..7.2皮肤接触的动物刺激试验7.2.17.2.2 试验材料 147 2 3 动物与管理 157.2.4试验步骤.7.2.5 7.2.6结果评价. 动物观察7.2.7试验报告 187.3皮内（皮肤内）途径的动物刺激试验7.3.1概述.7.3.2 应排除的试验材料7 3 3 试验样品7.3.4 动物与管理 197.3.57.3.6 动物观察7.3.7 结果评价 217.3.8 试验报告 218人体皮肤刺激试验 8.1通则
8.2初步考虑附录A（规范性）刺激试验材料制备 22 23附录B（资料性）用重建人皮模型进行体外刺激试验的试验方法核对清单 25附录C（资料性）重建人表皮模型的方法记录表示例 27附录D（规范性）特殊刺激试验 31附录E（规范性）人体皮肤刺激试验 45附录F（资料性）刺激试验背景信息 49参考文献
