Q/ART
通化安睿特生物制药股份有限公司企业标准
Q/ART002-2024
重组人白蛋白
通化安睿特生物制药股份有限公司发布
前言
本标准按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
本标准由通化安睿特生物制药股份有限公司提出.
本标准起草单位：通化安睿特生物制药股份有限公司.
本标准主要起草人：项炜、罗昆、李邮峰、王宁、姚倩男、管廷臣、王本峰、龚国利.
重组人白蛋白
1范围
本标准规定了重组人白蛋白的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存.本标准适用于本公司细胞培养用重组人白蛋白产品.
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的.其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.
GB/T191包装储运图示标志
《中国药典》2020版
美国药典-国家处方集2023版（USP-NF2023）
3术语和定义
本标准没有需要界定的术语和定义.
4产品规格
本产品为冻干粉，包装规格为：10g/瓶、100g/瓶，或依照客户需求定制.
5技术要求
5.1外观
产品应为类白色疏松体或粉末.
5.2质量指标
产品的质量指标应符合表1规定.
5.3稳定性
产品在说明书规定条件下贮存至有效期后，产品质量应符合5.1-5.2的规定.
表1重组人白蛋白质量指标
序号 项目 标准规定1 鉴别试验 供试品应为阳性pH值2 6.4 - 7.43 总蛋白 95.0% - 110.0%4 纯度 ≥ 99.0%5 细菌内毒素检查 < 0.005EU/mg 6试验方法 6.1外观 将产品恢复至室温，在自然光线下以正常视力或矫正视力目视检查，结果应符合5.1的要求. 6.2鉴别试验 求. 6.3 pH值 用纯化水稀释成1%的溶液，参照《中国药典》2020版通则0631-pH值测定法进行检测，结果应符合5.2的要求. 6.4总蛋白 按照《中国药典》2020版通则0731一蛋白质含量测定法进行检测，结果应符合5.2的要求. 6.5纯度 参照《中国药典》2020版通则0541-电泳法和USP-NF2023进行检测，结果应符合5.2的要求. 6.6细菌内毒素检查 按照《中国药典》2020版通则1143-细菌内毒素检查法进行检测，结果应符合5.2的要求. 6.7稳定性 在说明书规定条件下贮存至有效期后，按照6.1-6.6进行检验，结果应符合5.1-5.2的要求. 7检验规则 7.1产品检验 7.1.1出厂检验 每批产品由质检部门按本标准的规定检验合格并出具合格证后方可出厂，出厂检验项目包括外观、鉴别试验、pH值、总蛋白、纯度、细菌内毒素检查. 7.1.2型式检验 正常生产时每年至少应进行一次型式检验，检验项目包括技术要求中的指标项目，若遇以下情 况之一亦须进行型式检验： a）生产原料、配方、工艺或设备有重大变化时：b)停产半年以上，重新恢复生产时：c)出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时：d)国家监督管理部门提出进行型式检验要求时. 7.2取样规则 一个生产批为一个检验批，样品按批随机抽取，每批样品抽取2份，一份为检验样品，为全检所需样品量：另一份为留样，为全检所需样品量的2倍.每批抽取不少于5个包装产品作检验样品. 7.3结果判定 经检验后，若检验项目合格，则判定该批产品合格：若有一项指标不符合本标准时，允许加倍抽样复检，若复检结果合格，则判为合格：否则判定该批产品不合格. 8标志、包装、运输、贮存 8.1标志、标签 a)产品包装储运图示应符合GB/T191的相关要求，b)产品标志、标签应清晰、无脱色，应包含以下内容：产品名称、净含量、生产厂家及注册商标、生产日期或批号、有效期、贮存条件. 8.2包装 a)包装采用玻璃瓶或塑料瓶加盖密封.b）产品标签应贴正，标签内容与产品相符，文字内容无误. 8.3运输 采用冰袋或冷链运输，产品在运输过程中应轻装轻卸，避免碰撞、抛摔、倒置，避免日晒雨淋，严禁踩踏及箱上放置重物. 8.4贮存 2-8°℃避光密闭贮存，防潮干燥，有效期5年.
