中华人民共和国医药行业标准
YY/T 0679-2025代替YY/T0679-2016
蒸汽甲醛灭菌器
Steam and formaldehyde sterilizers
国家药品监督管理局 发布
目次
前言.1范围2规范性引用文件3术语和定义4型式、标记及对灭菌剂的要求5要求6试验方法. 12附录A（资料性）服务环境和本地环境 附录B（规范性） 测试方法 15附录C（规范性）测试计划 21附录D（规范性） 测试设备 23附录E（规范性） 使用过滤纸指示物测试解吸附性能 25附录F（资料性）日 医疗器械上甲醛残留量的测试方法附录G（资料性）甲醛对环境的影响附录H（资料性）出厂检验和安装检验 33参考文献 35
前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
整和编辑性改动外，主要技术变化如下：
更改了范围（见第1章，2015年版的第1章）；更改了术语和定义（见第3章，2016年版的第3章）；更改了型式、标记及对灭菌剂的要求（见第4章，2016年版的第4章）；一更改了压力测量和显示装置的要求（见5.3.4，2016年版的5.3.4）； 更改了测试连接口的要求（见5.1.4，2016年版的5.1.4）；更改了灭菌周期和自动控制的要求（见5.4.2，2016年版的5.4.2）：一更改了物理参数的要求（见5.5.1，2016年版的5.5.1）；更改了噪声的要求（见5.8.2016年版的5.8）； 增加了灭菌剂供应的要求（见5.5.2）；删除了环境试验要求（见2016年版的5.11）；更改了门和联锁装置试验的试验方法（见6.1.2，2016年版的6.1.2）；更改了过程控制试验的试验方法（见6.4，2016年版的6.8）；一更改了噪声试验的试验方法（见6.8，2016年版的6.4）； 一删除了标志和使用说明书的要求（2016年版的第7章）；删除了包装、运输、贮存的要求（见2016年版的第8章）；更改了附录C（规范性）测试计划（见附录C.2016年版的附录B）；更改了解吸附能力测试材料（见D.5，2016年版的C.5）；-增加了使用液相色诺仪的试验方法（见E.2）.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由国家药品监督管理局提出.
本文件由全国消毒技术与设备标准化技术委员会（SAC/TC200）归口.
医疗器械有限责任公司、倍力曼医疗设备（上海）有限公司.
本文件主要起草人：周宇新、杨敏、吴碧君、刘阳、徐伟雄、郭可、梁美双、林秀香、廖惠儿.
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：
2008年首次发布为YY0679-2008；2016年第一次修订为YY/T0679-2016；
本次为第二次修订.
蒸汽甲醛灭菌器
1范围
本文件规定了蒸汽甲醛灭菌器（以下简称灭菌器）的型式与标记、要求，描述了相应的试验方法.本文件适用于利用蒸汽和甲醛混合气体对不耐热医疗物品进行灭菌的灭菌器.
2规范性引用文件
件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文本文件.
GB/T1914化学分析滤纸
GB/T3785（部分）电声学声级计
GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求
GB4793.4测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第4部分：用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求
GB18278.1-2015医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规
控制要求
GB18281.1医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分：通则GB/T19633（部分）最终灭菌医疗器械包装 GB18281.5医疗保健产品的灭菌生物指示物第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物GB/T19971-2015医疗保健产品灭菌术语GB/T30121工业铂热电阻及铂感温元件YY/T0883蒸汽渗透测试用过程挑战装置及指示物系统技术要求
3术语和定义
GB18278.1和GB/T19971界定的以及下列术语和定义适用于本文件.
权限控制工具access device
只能由经授权的人使用的钥匙、密码或工具.
3.2
通风aeration
的过程. 灭菌过程的一个或几个部分，在特定的条件下甲醛及其反应产物从灭菌负载中解吸附至预定水平
YY/T 0679-2025
注：这些过程能够在灭菌器中进行也能在单个柜室内进行.
3.3自动控制器automatic controller根据预定的程序运行参数，在整个程序运行过程中按顺序操作灭菌器的装置.
3.4 周期完成cyele plete操作周期已按照程序完成，灭菌负载已准备好从灭菌室移走.
3.5周期变量cyclevariables注1：如温度、压力、时间和灭菌剂浓度. 影响灭菌周期的效果的物理参数.注2：本文件中所提到的压力指地对压力.
3.6解吸附desorption 在暴露阶段完成后，从灭菌室和灭菌物品中排除灭菌剂.注：通常包括蒸汽脉冲冲洗和空气脉冲冲洗两个步骤.
3.7解吸附指示物desorptionindicator用于测定灭菌剂残留量的指示物.
3.8双门灭菌器double-ended sterilizer在灭菌室的装载端和卸载端各有一扇门的灭菌器.
暴露阶段exposure phase从灭菌因子注入腔室到解吸附开始的阶段.
3.10蒸汽甲醛灭菌平衡时间steamandformaldehydesterilizationequilibrationtime参考测量点达到灭菌温度和灭菌负载各部分都达到灭菌温度之间的时间间隔.
3.11 蒸汽甲醛灭菌维持时间steam and formaldehyde sterilization holding time在灭菌室中，温度和压力保持在预设范围之内的时间.注：在蒸汽甲醛平衡时间之后就是蒸汽甲醛维持时间.
3.12 装载门loading door将灭菌负载放入灭菌室中的门.
3.13灭菌剂溶液microbicidal solution灭菌器中产生灭菌剂所需的甲醛水溶液.
3.14操作周期operating cycle按照预定顺序依次运行并完成各阶段的过程.注：加载和卸载不是操作周期的一部分. [来源:GB 4793.4-2019 3.2.105]
