中华人民共和国国家标准
GB15811-2025代替GB15811-2016
一次性使用无菌注射针
Sterile hypodermic needles for single use
国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会
目 次
前言1 范围2 规范性引用文件术语和定义34 标记示例 24.1 管形注射针 2锥形注射针4.2 ２4.3 针尖几何图形和命名35 材料 46 物理要求 46.1 清洁6.2 色标6.3 正直6.4 连接牢固度6.5 畅通56.6 针座与护套配合 66.7 针尖 6针管6.8 66.9 针座 66.10 锐器伤害保护 67 化学要求 67.1 检验液制备67.2 酸碱度7.3 重金属总含量(金属离子)生物要求88.1 总体要求8.2 无菌8.3 细菌内毒素包装99.1 初包装9.2 中包装9.3 大包装I
10 标志总则10.1 X10.2 初包装10.3 中包装大包装10.410.5 运输包装材料11 贮存附录A（资料性） 流量试验装置附录B（资料性） 穿刺落屑试验方法 10附录C（资料性） 针尖穿刺力和阻力的试验方法 12生物学评价附录D（规范性） 16参考文献 17
前言
起草.
本文件代替GB15811一2016《一次性使用无菌注射针》，与GB15811一2016相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：
一1987年首次发布为GB15811-1987，1995年第一次修订，2001年第二次修订，2016年第三次修订；本次为第四次修订.
一次性使用无菌注射针
1范围
本文件规定了针管公称外径为0.18mm～1.2mm的一次性使用无菌注射针（以下简称“注射针”）的要求.
人体皮内、皮下、肌肉、静脉等注射药液用.非灭菌状态下提供的GB15810配套的一次性使用注射针参照使用.
本文件不适用于一次性使用牙科注射针、针式注射系统（NIS)配套使用的针、一次性使用配药用注射针.
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文本文件.
GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法GB/T14233.1一2022医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.3医用输液、输血、注射器具检验方法第3部分：微生物学试验方法GB15810一次性使用无菌注射器GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T18457一2024制造医疗器械用不锈钢针管要求和试验方法GB/T42063锐器伤害保护要求与试验方法一次性使用皮下注射针、介人导管导引针和血样采集针的锐器伤害保护装置YY/T0296一次性使用注射针识别色标YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件.
3.1管形注射针tubularneedle针管外观呈管形的注射针.
注：针管外径为一个指定的公称尺寸.
3.2
锥形注射针taperedneedle
针管外观呈锥形的注射针.注：针管外径至少跨两个连续指定的公称尺寸.
