生产过程管理规程
编码标题 生产过程管理规程页数 共4页起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部起草人/日期 QA审核人/日期审核人/日期 批准人/日期生效日期 分发号分发部门 生产部、质量保证部、物流控制部、生产车间
一、目的：
建立生产过程管理的制度，保证生产秩序良好，为生产的顺利进行提供严密的管理体系，从而保证产品质量，符合GMP要求
二、范围：
药品生产全过程的管理
三、责任者：
生产部、质量保证部、生产车间
四、正文
1.1工艺规程及标准操作规程：1.2生产计划：1.3批（生产、包装）指令：1.4批（生产、包装）记录.2.文件发放要求2.1上述文件按规定发放到相关岗位：2.2上述文件审定、批准后一经发布，必须严格执行，不得随意变更.若需变更，仍需履行有关程序，并经论证，记录在案：2.3对违反文件的指令和操作，操作人员应拒绝执行，管理人员有权制止并上报：2.4各种指令应以工艺规程及标准操作规程为依据制作.3.生产前准备3.1生产车间根据生产计划编制生产指令、明确生产批号，复核无误后车间主任审查确认，下达到生产岗位和质量保证部.3.2生产指令交车间领料员，批生产记录由现场QA分发到相关工序人员手中.
1.文件项目
3.3物料准备、领用
3.3.1车间领料员根据生产指令开具《领料单》，经车间主任审核签字，将《领料单》交仓库保管员：
3.3.2仓库保管员按《领料单》上所列的物料的批号和数量、根据物料的最小单元包装备料，按《原辅料验收入库发放剩余物料退库管理规程》出库验发，双方核对无误，如实记录后交接，并在《领料单》上签字.
3.3.3车间领料员在运输物料途中应有防止物料被污染的措施，必要的保证措施，按规定物流走向及清洁规程送入指定地点，经岗位人员验收无误后，交接入规定存放地点.
3.3.4特殊管理物料按特殊管理物料的有关管理规定执行.
4.开工检查
4.1该批产品开始生产前，由操作人员逐一确认以下内容：
4.1.1生产区设施、设备：有完好的状态标识：
4.1.2容器、器具：有已清洁标记，在规定地点存放：
4.1.3计量器具：性能与称量要求相符，有校验合格证，并在校验周期内：
4.1.4生产区域：有清场合格证或环境清洁：
现场QA在批记录中签名准许生产.
5.生产过程
5.1生产过程中操作间或设备上应悬挂生产状态标识，生产现场物料有状态标识.
保证生产现场、设备设施清洁.执行各安全规程，防止安全事故发生.
5.2执行各工序标准操作规程及批生产记录上的各项要求，准确操作，及时记录.严格控制规定的工艺参数，不得擅自变更.按生产控制要点进行中间检查，及时预防、发现和消除差错，对有害、有毒、易燃、易爆岗位应有相应的防范措施，防止事故的发生
5.3整个生产过程、各种物料的传递和加工、文件的流转和填写都必须在现场QA的严格控制下进行.
5.3.1投料：严格执行标准操作规程和工艺规程，执行二人复核制，一人称量，另一人核对、记录.操作人、复核人按规定的项目要求操作、复核，分别签名.容器标记齐备，内容完整，准确无误.
5.3.2操作控制：执行生产指令要求，遵守已批准的标准操作规程.各操作人员要严格执行批准的操作规程，不得随意变更.一人操作，一人复核、记录.
5.3.3操作过程中各中间物料：均有正确的状态标识，状态标识与实物相符.
5.3.4中间产品：按规定取样、检脸，出具检脸报告书.
5.3.5生产偏差：执行《偏差管理规程》，并记录.
5.3.6原始记录：生产过程中要真实、详细、准确、及时地作好记录，各岗位生产记
录由岗位操作人员在操作过程中填写，由现场QA审核并签字.跨车间的记录，由各车间分别填写.生产记录的复核必须按每批岗位操作记录串联复核，将记录内容与生产指令对照复核，上下工序操作记录中的数量、质量、生产指令号、容器号（桶号）必须一致，若有错误，应查明原因，由填写人更正并签字.
5.4工序管理应采取有效的措施防止交叉污染及微生物污染，防止混清和差错.
5.4.1各工序要严格执行卫生管理制度和各项清洁规程.
5.4.2各工序生产操作衔接要严格执行工艺规程，严格控制规定的生产时间.生产过程中各工序的生产时限，不得超过工艺规程所规定的生产时限.
5.4.3各工序的每台设备及各种物料都有明显的状态标识，防止混清和差错.
5.4.4生产过程的各关键工序要严格进行物料平衡计算，符合规定的范围方可递交下道工序继续操作：超出规定范围，要按《偏差管理规程》处理.
5.5车间贮存物料、中间产品要防止混淆、差错，转交要严格履行交接手续，严格复核，详细记录.物料及中间产品贮存要有明显的状态标识，码放整齐、规范.
5.6产品的批号编制要严格执行《生产批号编制及管理规程》.
5.7生产过程中的不合格品要严格执行《不合格品管理规程》中有关规定，并履行手续，不得擅自处理.
6.生产结束
6.1生产结束按《清场管理规程》及各清洁标准操作规程对生产现场进行清场，由QA检查确认.
6.2执行公司制定的《原辅料验收入库发放剩余物料退库管理规程》，对于近期不再使用的物料办理退库手续，避免生产现场存留过多物料而容易造成物料混清.
6.3在该批产品生产或包装结束之后，现场QA及时汇总、整理各工序生产记录，由生产部完成该批产品的批生产记录（批包装记录）的内部审核后，交质量保证部进行审核.
7.成品寄库
外包人员在检查数量、包装质量、有效期、复验期、批号与批生产记录一致，运至成品库待验存放，并填写《成品入库单》.
五、变更历史
版本生效日期 变更描述 起草人1 执行新版GMP文件换版 XX
