T/CNPPA 3030-2025
目次
前言II 引言 1范围 2规范性引用文件 3术语和定义 4药用干燥剂分类、特点与应用 4.1药用干燥剂分类 4.2药用干燥剂的特点与应用 5药用干燥剂密封包装 5.1药用干燥剂密封包装的要求 5.2药用干燥剂密封包装的应用 6药品选择干燥剂的关注点 6.1药品中水分引人的途径 6.2药用干燥剂使用量的选择 6.3不同特性药品选择干燥剂的关注点 6.4药用干燥剂的贮存与使用关注点 7干燥剂在药品应用中的综合评价 7.1评价原则 7.2药用干燥剂生产及质量要求 7.3药品生产使用要求 7.4供应链保障要求 参考文献
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前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规 定起草。
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本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由中国医药包装协会提出并归口， 本文件起草单位：苏州工业园区汇毓医药包装技术研究院、塞纳医药包装材料（昆山）有限公司、 苏州新励德医疗器械科技有限公司、上海樱琦干燥剂有限公司、中国包装科研测试中心、石家庄中汇药 品包装有限公司、浙江海顺新材料有限公司、南京天华麦希尔德包装科技有限公司、厦门当盛新材料有 限公司、江苏世德南化功能包装有限公司、苏州大家制药有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司、江苏原 创药物研发有限公司、上海新如生物科技有限公司、浙江华海药业股份有限公司、苏州市药品检验检测 研究中心、杜邦（中国）研发管理有限公司、上海富森实业集团有限公司、南通富华医用包装有限公司。
本文件主要起草人：金宏、顾明霞、郭建军、赵光涛、钱军、薛莹莹、岳雅娟、严幸生、应丹青、单磊、 张凯、朱晓萍、王晓莉、刘钦伟、岗艳云、张敏利、周曦、宋涛、卢保生、陈江、施爱建、朱益、陈勇、 闫婕、方贞强。
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引言
药用干燥剂作为一种辅助包装组件，其合理使用是药品贮存期内控制水分的重要手段。
药用干燥 剂常用于口服制剂，在其他药品剂型中也有应用，如使用粉液双室袋包装系统的抗生素类注射剂药品。
当前的药用干燥剂标准主要包括硅胶和分子筛干燥剂随着更多种类的干燥剂在药品中应用，需要制定 药用干燥剂选择与评价标准，以帮助制药企业更好地了解、选择适用的药用干燥剂，从而保证药品...
