中华人民共和国国家标准
GB/T 46302-2025
医用全自动样本处理系统
Automatic sample processing system for medical use
国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 发布
目次
前言1范围2规范性引用文件3术语和定义4总体要求.5要求5.1样本输人模块 5.2离心模块5.3去盖模块5.4样本分杯模块5.5轨道模块5.6接口模块5.7加盖模块5.8样本输出模块5.9样本存储模块5.10 软件模块.5.11 整个系统性能5.125.13 电气安全要求5.15环境试验. 5.14 电磁兼容性要求6试验方法6.1正常工作条件6.2样本输人模块6.3离心模块6.4去盖模块 106.5样本管分杯模块 116.6轨道模块. 126.7接口模块“ 126.9样本输出模块 6.8加盖模块 12样本存储模块 136.11软件模块 6.1014
6.12整个系统性能6.13外观. 146.14电气安全要求 146.15电磁兼容性要求 156.16环境试验 157标识、标签、使用说明 158包装、运输和贮存 158.1包装 158.2运输 158.3贮存 15参考文献 16
前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由国家药品监督管理局提出.
本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口.
本文件起草单位：北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、中国食品药品检定研究院、江苏省医疗器械检验所、首都医科大学附属北京天坛医院、深圳市亚解龙生物科技股份有限公司、山东博科生物产业有限公司、日立诊断产品（上海）有限公司、浙江大学医学院附属第二医 院、安图实验仪器（郑州）有限公司、北京华大吉比爱生物技术有限公司、迪瑞医疗科技股份有限公司、迈克医疗电子有限公司、雅培贸易（上海）有限公司、贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司、西门子医学诊断产品（上海）有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、深圳市新产业生物医学工程股份有限公司、长沙迈迪克智能科技有限公司.
霍然、王媛媛、吴晓军、周静、王凯、王戎斐、李学荣、尹力、宋仁俊、李胜民、孙莉. 本文件主要起草人：赵丙锋、王悦、周齐洋、张国军、肖育劲、谢清华、程清、陶志华、刘聪、崔相华、
