中华人民共和国国家标准
GB/T 14233.2-2025代替GB/T 14233.2-2005
Test methods for infusion transfusion injection equipment for medical usePart 2:Biological testmethods
国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 发布
目次
前言引言1范围2规范性引用文件3术语和定义4浸提液制备5热原试验6急性全身毒性试验 7与血液相互作用试验8细胞毒性试验9致敏试验（最大剂量法） 12 1010皮内反应试验11植人后局部反应试验 1412重复接触全身毒性试验 CT13遗传毒性试验 16参考文献
前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
本文件是GB/T14233（医用输液、输血、注射器具检验方法3的第2部分.GB/T14233已经发布了以下部分：
第1部分：化学分析方法；
第2部分：生物学试验方法：
一第3部分：微生物学试验方法.
本文件代替GB/T14233.22005（医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法），与GB/T14233.2-2005相比，除结构调整和编辑性改动以外，主要技术变化如下：
删除了无菌试验（见2005年版的第3章）；一增加了浸提液制备（见第4章）： 删除了细菌内毒素试验（见2005年版的第4章）；一更改了热原试验、急性全身毒性试验、溶血试验、细胞毒性试验、致敏试验、皮内反应试验的浸提液制备方法（见5.5.1、6 5.1、7.2.4、8.5.4.2、9 5.3、10.5.1.2005年版的5.5.1、6.5.1、7.4、8.5.4.2、9.5.3、10.5.2);-更改了急性全身毒性试验注射后动物反应观察和结果判定原则（见6.5.3，2005年版的6.5.3和6.5.4)；步骤和结果判定”引用相关行业标准（见第7章，2005年版的附录B）；增加了溶血试验间接接触试验（见7.2.1，2005年版的7.1）；一更改了溶血试验的新鲜稀释抗凝兔血制备方法（见7.2.5，2005年版的7.5）：一更改了溶血试验的试验方法和结果计算（见7.2.6，2005年版的7.6和7.7）；一更改了细胞毒性试验的试剂和浸提介质（见8.2和8.5.2.2005年版的8.2和8.5.2），删除了细 胞培养常用溶液和培养液制备方法（见2005年版的8.4.2和附录C），增加了四唑盐（MTT）染色液的制备方法（见8.4.2）：-更改了细胞毒性试验的试验步骤和结果判定（见8.5.6和8.6.2005年版的8.5.6和8.6）；一将“植人试验”更改为“植入后局部反应试验”，并更改了试验方法（见第11章，2005年版的第11章）;12章，2005年版的附录A）：
增加了遗传毒性试验（见第13章）.
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本文件由国家药品监督管理局提出.
本文件由全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106）归口.
百多安医疗器械股份有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、河南驼人医疗器械集团有 本文件起草单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院、广东省医疗器械质量监督检验所、山东
