中华人民共和国医药行业标准
YY/T 0962-2021代替YY/T0962-2014
整形手术用交联透明质酸钠凝胶
Cross-linked sodium hyaluronate gel for plastic surgery
目次
前言1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 材料要求5 要求6 检验方法7 包装8 标志推挤力的测定附录A（规范性附录）溶胀度的测定附录B（规范性附录）附录C（规范性附录） 透明质酸钠含量的测定附录D（规范性附录） 蛋白质含量的测定 11附录E（规范性附录） 交联剂1，4-丁二醇二缩水甘油基醚（BDDE)残留量的测定 13附录F（规范性附录） 游离透明质酸钠含量的测定 16
前言
本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草.
本标准代替YY/T0962-2014《整形手术用交联透明质酸钠凝胶》.与YY/T0962-2014相比，除编辑性修改外，主要技术变化如下：
章）；
修改了红外鉴别的要求和试验方法（见5.5、6.5，2014年版的5.5、6.5及附录C）；
修改了pH值的要求（见5.8 2014年版的5.8）；
修改了溶胀度的试验方法（见6.6及附录B，2014年版的6.6及附录D）；
修改了重金属总量的试验方法（见6.11，2014年版的6.11）；
修改了交联剂残留量的试验方法（见6.12及附录E，2014年版的6.12及附录F）；
修改了游离透明质酸钠含量的要求及试验方法（见5.13和6.13及附录F，2014年版的5.13和6.13及附录G）；
修改了其他添加剂的要求和试验方法（见5.14和6.14，2014年版的5.13和6.13）；
删除了检验规则（见2014年版的第7章）.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任.
本标准由国家药品监督管理局提出.
本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110)归口.
本标准起草单位：中国食品药品检定研究院、北京蒙博润生物科技有限公司、华熙生物科技股份有限公司、杭州协合医疗用品有限公司、北京市医疗器械检验所、上海其胜生物制剂有限公司、爱美客技术发展股份有限公司、浙江景嘉医疗科技有限公司.
本标准主要起草人：王召旭、付步芳、蒙一纯、郭学平、王金、孙伟庆、刘曦、郭盼盼、陈雄伟、于浩、华菲、顾其胜.
本标准所代替标准的历次版本发布情况为：
YY/T0962-2014.
整形手术用交联透明质酸钠凝胶
1范围
本标准规定了整形手术用交联透明质酸钠凝胶（以下简称交联透明质酸钠凝胶）的要求、检验方法、包装和由制造商提供的信息.
本标准适用于交联透明质酸钠凝胶.
注：交联透明质酸钠凝胶适用于皮肤及皮下组织的填充.
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的.凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件.凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.
GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验YY/T1571组织工程医疗器械产品透明质酸钠中华人民共和国药典（四部）2020年版
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件.
3.1
透明质酸hyaluronicacid
组成的线性多糖.每个双糖单元通过β-（1-4)糖苷键与另一个双糖单元连接起来.透明质酸一般以钠盐形式存在，即透明质酸钠.
3.2交联剂cross-linking agent
用于透明质酸钠交联的物质.
3.3交联透明质酸钠凝胶cross-linkedsodiumhyaluronategel透明质酸钠与交联剂发生化学反应，形成的凝胶.
3.4溶胀度swellingdegree
交联透明质酸钠溶胀时重量变化的量度.
4材料要求
所采用材料应符合YY/T1571的要求.
