T/CAMDI134.1-2025
医疗器械用高分子材料和包装材料 老化试验指南 第1部分：老化试验方案设计
Aging test guidance on polymer materials and packaging materials for medicaldevicesPart 1: Design of aging test plan
中国医疗器械行业协会 发布
目次
前言.. II引言 III1范围.3术语和定义， 2规范性引用文件4总则.5老化试验类型6老化试验方案要素7老化试验设计，7.1试验目的. 7.2明确试验条件，7.3确定老化试验时间及观察时间点.7.4明确测试项目及接受准则7.5准备试验仪器及设备.7.6准备试验样品及确定样本量7.8记录试验数据.. 7.7实施老化试验..7.9老化结果评价...7.10选代加速老化模型附录A（资料性）加速老化因子.附录B（资料性）基于风险计算样本量的一种方法.附录C（资料性）老化试验示例. 附录D（资料性）选代加速老化因子示例 13参考文献.. 16
前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
本文件为T/CAMDI134《医疗器械用高分子材料和包装材料老化试验指南》的第1部分.T/CAMDI134已发布以下部分：
第1部分：老化试验方案设计：
第3部分：加速老化试验方法适用性及Q选择：
第4部分：加速老化温度选择方法.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会提出.
本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会标准化技术委员会归口.
本文件起草单位：南微医学科技股份有限公司、安徽和美瑞医用包装材料有限公司、谱尼测试集团股份有限公司、厦门当盛新材料有限公司、上海建中医疗器械包装股份有限公司、杜邦（中国）研发管 理有限公司、河南驼人医疗器械集团有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、成都市新津事丰医疗器械有限公司、安徽天康医疗科技股份有限公司、山东中保康医疗器具有限公司、上海正邦医疗科技有限公司、宁波汉科医疗器械有限公司、深圳市保安医疗用品有限公司、南京双威生物医学科 技有限公司、上海新上化高分子材料有限公司、威海德生技术检测有限公司、斯迪迈（苏州）医疗科技有限公司、四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心、四川养麝研究所）、江西省医疗器械检测中心、上海市医疗器械化妆品审评核查中心、黑龙江省药品检验研究院、甘肃省医疗器械检验检测所、 湖北省医疗器械质量监督检验研究院、湖南省药品检验检测研究院、天津市医疗器械审评查验中心、福州绿包装材料有限公司、中石化（北京）化工研究院有限公司、斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司、宁波韦科医疗科技有限公司、威海洁瑞医用制品有限公司、浙江润强医疗器械股份有限公司、通标 标准技术服务（上海）有限公司.
本文件主要起草人：李宁、闫宁、朱小毛、徐宏剑、黄风娇、宋翌勤、张云霞、刘艳红、夏明风、凌霞、张海东、巩家富、方建新、金幼蓉、桂文娟、潘维超、钟伟勤、李涛、顾靖、周成、杨婧、张莺 莺、李建平、朱波、申彦峰、郭强、颜敏、何佳俊、黄正渊、唐毓婧、莫志超、刘聪、陈寿松、史海忠、宋晓敏.
引言
T/CAMDI134《医疗器械用高分子材料和包装材料老化试验指南》提供了医疗器械用高分子材料选择、加速老化温度的选择方法、加速老化湿度的选择方法，拟由五个部分组成.
第1部分：老化试验方案设计.目的在于为医疗器械用高分子材料和包装材料提供老化试验方案设计的指南.第2部分：实时老化条件确定.目的在于为医疗器械用高分子材料和包装材料确定实时老化的 试验条件.第3部分：加速老化试验方法适用性及Q选择.目的在于为医疗器械用高分子材料和包装材第4部分：加速老化温度选择方法.目的在于为医疗器械用高分子材料和包装材料提供加速老 料的老化提供选择Q的方法.化温度选择的方法.第5部分：加速老化湿度选择方法.目的在于为医疗器械用高分子材料和包装材料提供加速老 化湿度选择的方法.
本文件是T/CAMDI134的第1部分.本系列标准中的老化试验包括实时老化试验和加速老化试验.实时老化试验是在实际环境条件下或模拟实际环境条件下进行的老化试验.加速老化试验是在某一 较高的温度环境条件下进行的老化试验，以缩短老化时间.在进行加速老化试验设计时，加速老化时间由加速老化温度、预设的实际贮存温度、Qn、预期使用期限等确定.在设定加速老化环境条件时，除了老化温度外，分析材料的实际使用环境要求也很重要，考虑影响加速老化结果的环境因素，在加速老化 时设置合适的试验条件.采用加速老化试验时，还要进行实时老化试验，以确认材料的有效期.
医疗器械用高分子材料和包装材料老化试验指南 第1部分：老化试验方案设计
1范围
本文件提供了医疗器械用高分子材料和包装材料老化试验方案的设计指南. 本文件适用于医疗器械用高分子材料和包装材料.注：由高分子材料构成的医疗器械可参照本文件.
2规范性引用文件
本文件没有规范性引用文件.
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件.
3.1
加速老化accelerated aging
将样品贮存在某一较高的温度，以缩短时间来模拟实时老化.[来源：YY/T 0681.1-2018，3.1]
加速老化因子accelerated agingfactor
一个估计的或计算出的与实时条件贮存的材料性能达到同等水平的物理性能变化的时间比率.[来源：YY/T 0681.1-2018 3.2，有修改]
3.3
进入老化研究的某一较高温度，它是基于估计的贮存温度，估计的使用温度，或两者来推算出的.[来源：YY/T 0681.1-2018 3.3]
3.4
加速老化时间accelerated aging time
进行加速老化试验的时长. [来源：YY/T 0681.1-2018 3.4]
3.5
选代加速老化因子Iterative acceleratedagingfactor
加速老化试验后，使用完整的加速老化数据和已获得的实时老化数据计算加速老化因子，以对设定的加速老化因子进行评估和修正.在实时老化数据有更新时重新评估和修正加速老化因子，直至实时老化结束.
注：本文件的选代加速老化因子方法可用于材料或产品升级时高分子材料种类相同、化学组分未发生改变且工艺无实质性变化的情况.
