T/SZMA 001-2025
前言
本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由深圳市血液中心提出.
本文件由深圳市医学会归口.
本文件起草单位：深圳市血液中心、深圳市宝安区中心血站、深圳市龙岗区中心血站、深圳市人民医院、深圳市第二人民医院、北京大学深圳医院、深圳市儿童医院、香港大学深圳医院、深圳大学总医院、深圳市第三人民医院.
本文件主要起草人：宁理、张胜、温秀明、邬旭群、杨爱莲、王雷萍、邵超鹏、余振东、吴跃平、张永顶、张印则、杨燕、温程荣、刘永梅、何柳媚.
医疗机构临床用血验收规范
1范围
本文件规定了医疗机构临床用血验收内容、程序、结果与结论.本文件适用于新建医疗机构或院区的临床用血验收.
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.
GB 15982 医院消毒卫生标准GB19489实验室生物安全通用要求WS 399 WS 400 血液运输标准 血液储存标准WS/T 203 输血医学术语WS/T 367 医疗机构消毒技术规范 输血相容性检测标准WS/T 794
3术语和定义
WS/T203界定的以及下列术语和定义适用于本文件.
3.1
单位unit
全血及血液成分的计量方式.全血以200ml为1个单位：血液成分以从200ml全血中分离制备出的符个单位，1个单位单采血小板又称为1个治疗量（therapeuticdose）单采血小板. 合国家标准的每个血液成分为1个单位：单采血小板以符合国家标准的1袋单采血小板（1个人份）为1
3. 2
年用血量bloodquantityannually
医疗机构一年中临床所用的全血及血液成分数量的总和.
4验收内容
4.1设置要求
医疗机构应当根据有关规定和临床用血需求设置输血科或者血库.三级医疗机构或年用血量大于5000单位或承担辖区内临床用血储存任务的医疗机构应设置独立的输血科.其他临床用血的医疗机构应 设置血库.
4.2组织与管理
4.2.1二级以上医院和妇幼保健院应当设立临床用血管理委员会，负责本机构临床合理用血管理工作.主任委员由院长或者分管医疗的副院长担任，成员由医务部门、输血科、麻醉科、开展输血治疗的主要临床科室、护理部门、手术室等部门负责人组成.医务、输血部门共同负责临床合理用血日常管理工作. 4.2.2其他医疗机构应当设立临床用血管理工作组，并指定专（兼）职人员负责日常管理工作.
4.2.3临床用血管理委员会或者临床用血管理工作组应当贯彻落实临床用血相关法律法规、规章、技术规范和标准，制订本机构临床用血管理的规章制度并监督实施：定期监测、分析和评估临床用血情况， 开展临床用血质量评价工作，提高临床合理用血水平.
4.2.4应接受上级临床用血质量控制中心对医疗机构临床用血管理的指导、评价和培训等工作.
4.3人力资源
4.3.1输血科负责人应具有高等学校医学或者相关专业大学本科以上学历和输血相关专业高级技术职务任职资格，从事输血工作至少5年，具有丰富的输血相关专业知识及管理能力.血库负责人应具有高等学校医学或者相关专业大学本科以上学历和输血相关专业中级技术职务任职资格，并从事输血相关专 业工作3年以上.
4.3.2输血科和血库根据需要设置临床用血管理、输血检测、输血治疗等岗位.技术人员应具有输血相关专业初级以上卫生技术职称.从业人员均应参加临床输血技术岗前培训，经考核合格后方可上岗.
4.3.3输血科工作人员配置应不少于8人，人员配置数量与床位数或年红细胞用量参考比例为1：100 （床）或1：1000单位（以红细胞成分计算）.血库工作人员配置应不少于3人，其中专职工作人员不少于2人.不具备条件设置输血科或者血库的医疗机构，应当安排专（兼）职人员负责临床用血工作.
4.3.4输血科和血库技术人员应经过输血技术及质量管理培训和岗位考核，经过评估表明能够胜任相应岗位工作后，经输血科或血库负责人批准后方可上岗.技术人员应定期接受输血技术、临床用血管理相关知识等继续教育培训.
4.3.5应将无偿献血纳入健康教育内容，加强对医务人员临床用血和无偿献血知识的培训，将临床用 血相关知识的培训纳入医疗机构继续教育内容-新上岗医务人员应接受岗前临床用血相关知识培训及考核.
核合格.
4.4房屋设施与卫生
4.4.1输血科和血库业务用房应能满足其工作和功能的需要：
a）年用血量达到20000单位及以上的，使用面积应不少于800m：c）年用血量5000-10000单位的，使用面积应不少于400㎡； b）年用血量10000-20000单位的，使用面积应不少于600m：d）年用血量5000单位以下的，使用面积应不少于200㎡”.
4.4.2作业场所应远离污染源，便于手术室、急诊室取血，布局应满足业务需求，流程要合理有序， 设置清洁区、半污染区、污染区，防止人员和血液受到污染.作业场所应有安全可靠的应急供电设施，消防、污水处理、医疗废物处理等设施应符合国家有关规定.
4.4.3输血科业务用房包括储血室、发血室、血液处置室、输血相容性检测实验室、输血治疗室等， 输血科辅助用房应包括值班室、资料室、办公室和更衣室等，设置输血规范化培训基地的输血科应配备示教室：血库业务用房包括储血室（区）、发血室（区）、血液处置室（区）、输血相关检测实验室（区）等.应限制非授权人员进入储血室、发血室和输血相容性检测实验室等区域.
4.5仪器设备
4.5.1仪器设备的配置应能满足输血业务工作需要和相关规定. 4.5.2应建立和实施仪器设备的确认、使用、维护、保养、校准和持续监控管理制度，设备必须满足其预期使用的要求，实行专人负责管理.4.5.4计量器具应当符合国家计量标准要求，有计量合格标识和有效期. 4.5.3关键设备应具有唯一性标识，明确维护和校准周期，标明使用状态.
4.5.5应制定关键设备发生故障时的应急预案，明确应急措施实施的人员及职责.
4.6耗材与试剂
4.6.1应制定管理制度，所用耗材与试剂应符合国家相关规定，对耗材与试剂的购入、验收、储存、发放、使用等进行规范管理.
4.6.2购进耗材与试剂的生产商和供应商应具有国家法律法规所规定的相应资质，并定期对其进行评
4.6.3耗材与试剂保存条件应符合说明书要求，并在有效期内使用.
4.7业务管理
