中华人民共和国医药行业标准
YY/T0965-2025代替YY/T0965-2014
运动医学植入器械 人工韧带专用要求
Implants for sports medicine-Particular requirements of artificial ligaments
国家药品监督管理局 发布
目次
前言 II1范围2规范性引用文件3术语和定义4预期性能5设计属性6材料7设计评价 8临床前评价9试验方法10 上市后跟踪11制造12灭菌13包装附录A（规范性）尺寸测量试验方法附录B（规范性） 拉伸试验方法附录C（规范性）拉伸疲劳试验方法 13附录D（规范性）扭转疲劳试验方法 16
前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
本文件代替YY/T0965-2014无源外科植人物人工韧带专用要求》，与YY/T0965-2014相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：
更改了适用范围（见第1章，2014年版的第1章）；更改了规范性引用文件（见第2章，2014年版的第2章）：更改了部分术语和定义（见第3章，2014年版的第3章）：更改了拉伸性能的要求和试验方法（见8.3.1、9.2.1和附录B 2014年版的8.3、9.2和附录B）； -更改了尺寸的要求和试验方法（见8.2、附录A，2014年版的8.2、附录A）；更改了疲劳试验的要求和试验方法（见8.3.2、9.2.2、附录C和附录D，2014年版的8.4.1、9.3、附录C和附录D）；更改了化学性能的要求和试验方法（见8.4、9.3，2014年版的8.5、9.4）：增加了涂层性能的要求（见8.5）： 一更改了生物学评价的要求（见8.8，2014年版的8.6.3）.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由国家药品监督管理局提出.
本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110）归口.
本文件起草单位：中国食品药品检定研究院、上海利格泰生物科技股份有限公司、河北省药品医疗器械检验研究院、复旦大学附属华山医院、上海交通大学医学院附属第六人民医院、东华大学、华南理工大学、拉思医疗技术（上海）有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心、北京运康恒业生物技术有限公司.
刘围、郭雯欣、郭采妮、陈丹丹、刘若锦、陈俊、位晓娟、林婧、郝丽静、刘清油、张皓成、仇万裕. 本文件主要起草人：付步芳、李崇崇、王远强、邵文亮、陈世益、赵金忠、王璐、杜昶、肖翔、张述、黄元礼、
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：
2014年首次发布为YY/T0965-2014（无源外科植人物人工韧带专用要求》；
本次为第一次修订.
