中华人民共和国医药行业标准
YY/T1995-2025
Tissue engineered medical device products-Evaluation experiment ofcellularbiologicaleffectsofcartilagescaffold
国家药品监督管理局 发布
目次
前言引言1范围2规范性引用文件3术语和定义5细胞试验体系 4述.5.1细胞5.2培养基5.3生物力学因素5.4参考样品和对照样品6细胞培养 ....7细胞迁移7.1试验周期 7.2细胞迁移样品处理和观察7.3细胞迁移距离测定7.4试验结果 ........8细胞增殖8.1试验周期8.2细胞总数 8.3细胞活性成像分析9细胞分化9.1试验周期9.2软骨分化基因表达9.3软骨基质成分测定附录A（资料性）离体动物关节骨软骨组织培养 9.4组织学分析参考文献
前言
本文件按照GB/T1.1-2020（标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由国家药品监督管理局提出.
本文件由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会归口.
本文件起草单位：中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、浙江大学、中国人民解放军总医院、四川大学、康膝生物医疗（深圳）有限公司、浙江星月生物科技股份有限公 司、华夏司印（上海）生物技术有限公司.
本文件主要起草人：陈亮、郭晓磊、欧阳宏伟、郭全义、林海、李鉴墨、赵洪石、陈丽媛、陈慧敏.
