中华人民共和国国家标准
GB/T46936-2025
医用脱脂棉
Medicalabsorbent cotton
国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 发布
前言
本文件按照GB/T1.1-2020标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利,本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由国家药品监督管理局提出.
本文件由全国医用防护器械标准化工作组(SAC/SWG30)归口.
本文件起草单位:山东省医疗器械和药品包装检验研究院、新疆维吾尔自治区药品检验研究院、北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、河南驼人医用卫生材料有限公司、振德医疗用品股份有限公司、亚都医疗科技(河南)有限公司、稳健医疗用品般份有限公司、奥美医疗 用品股份有限公司、天津市医疗器械审评查验中心、
本文件主要起草人:吴长岩、孙钰朋、刘斌、帕孜来提亚库甫、马恒、魏尚竹、张菁、石巍、陈明、许慧、朱向芹、孙光宇、曹孟杰、何倩.
引言
医用脱脂棉分无菌供应和非无菌供应两种.由于医用脱脂棉有很高的吸附性,如果用环氧乙烷灭于非无菌供应的医用脱脂棉供应商提供生物负载数据作为医疗机构灭菌时确定灭菌参数的依据.
医用脱脂棉
1范围
本文件规定了医用脱脂棉的要求、包装及储存,描述了相应的试验方法,何有色添加物质的医用脱脂棉. 本文件适用于采用棉葵草棉属植物成熟种子的毛茸,经除去夹杂物,脱脂、漂白、加工面成的不含任
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件:不注日期的引用文件,其最新版本(包括的修改单)适用于本文件.
GB/T14233.1-2022医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法GB/T19633.1最终灭菌医疗器械包装第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 GB/T19617棉花长度试验方法手扯尺量法GB/T19973.1医疗保健产品灭菌微生物学方法第1部分:产品上微生物总数的确定中华人民共和国药典(2025年版四部)
3术语和定义
下列术语和定文适用于本文件.
3.1
外来纤维foreignfiber注:包括化学纤维、丝、麻等. 混人医用脱脂棉中的非棉纤维.
4要求
4.1性状
4.1.1医用脱脂棉外观应为白色或类白色,无叶片、果皮、种皮残留或其他杂质.4.1.2拉伸时应有一定阻力:轻摇时不应有粉尘脱落.
4.2纤维长度
医用脱脂棉纤维平均长度应不小于10mm,
4.3鉴别
医用脱脂棉应符合鉴别A、鉴别B和鉴别C的要求:a)鉴别A:每根可见纤维应由宽度最大为40μm的单细胞组成,呈厚的圆壁形扁平管状,通常 扭曲: