中华人民共和国国家标准
GB/T26368-2020代替GB/T26368-2010
含碘消毒剂卫生要求
Hygienic requirements for iodine disinfectants
国家标准化管理委员会 国家市场监督管理总局 发布
前言
本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草.
本标准代替GB/T263682010《含碘消毒剂卫生标准）.本标准与GB/T26368-2010相比，主要技术变化如下：
增加了规范性引用文件（见第2章）； 修改了标准的范围（见第1章，2010年版的第1章）：术语和定义中修改了含碘消毒剂、碘伏、复合含碘消毒剂的定义（见3.1、3.3、3.4，2010年版的第3章）；-技术要求中理化指标增加了铅砷汞的限量要求（见5.2）： 技术要求中修改了有效碘含量范围（见第5章，2010年版的第5章）：一应用范围中增加了复合含碾消毒剂（见第6章）：使用方法中增加了复合含碘消毒剂和聚维酮碘粉末（见7.2、7.3）；修改了检验方法（见第7章，2010年版的第8章）；修改了运输、贮存和包装（见第8章，2010年版的第10章）； 修改了标识要求（见第9章，2010版的第9章）；一增加了有效碾含量的测定方法和碘伏络合剂的测定和鉴别方法（见附录A、附录B、附录C、附录D).
本标准由中华人民共和国国家卫生健康委员会提出并归口.
本标准起草单位：中国人民解放军疾病预防控制中心、广州海关技术中心、广东省疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所.
本标准主要起草人：饶林、帖金风、杨华明、魏秋华、金虹、张文福、韩杰、周海林、陈会军、朱汉泉、廖如燕、钟显文、苏裕心、任哲、孙惠惠.
本标准所代替标准的历次版本发布情况为：
GB/T 263682010
含碘消毒剂卫生要求
1范围
本标准规定了含碾消毒剂（碳配、碘伏）和复合含碘消毒剂的原料要求、技术要求、应用范围、使用方法、包装、运输及贮存、标识要求和检验方法.
本标准适用于以有效碾为主要杀菌成分，用于皮肤、黏膜及手消毒的碘配、碘伏和复合含碘消毒剂.
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的.凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件.凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.
GB/T191包装储运图示标志 GB27950手消毒剂卫生要求GB27951皮肤消毒剂卫生要求GB27954黏膜消毒剂通用要求中华人民共和国药典（2015年版，二部）中华人民共和国药典（2015年版，四部）化妆品安全技术规范（2015年版）（国家食品药品监督管理总局（2015）第268号公告）
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件.
含磺消毒剂iodine disinfectants
以为主要杀菌成分的消毒剂.
3.2 碘iodine tincture碘和碘化钾的乙醇溶液.
3.3
镇伏iodophor
由碘、聚氧乙烯脂肪醇醚、烷基酚聚氧乙烯醚、聚乙烯吡略烷酮、碘化钾等组分制成的络合碘消毒剂.
注：包括聚醇醚碘和聚维酮碘.碘与聚氧乙烯脂肪醇醚、烷基酚聚氧乙烯醚络合形成的碘络合物，称为聚醇醚碘.
碘与聚乙烯吡喀烷酮形成的络合物，称为聚维酮碘.
3.4
复合含碘消毒剂pound iodine disinfectants
以有效碾和氯已定类、季铵盐类、乙醇为主要杀菌成分的复合消毒剂.
4原料要求
4.1碘：应符合（中华人民共和国药典3（2015年版，二部）药用原料规定，含碘（按1计）不少于99.5%（质量分数）. 4.2酿化钾：应符合（中华人民共和国药典）（2015年版，二部）药用原料规定，按干燥品计算，含碾化钾（K1)不少于99.0%（质量分数）.4.3乙醇：应符合《中华人民共和国药典3（2015年版，二部）药用原料规定，相对密度不大于0.8129，相当于含CH0不少于95.0%（体积分数）.4.4聚氧乙烯脂肪醇醚、烷基酚聚氧乙烯醚和聚乙烯吡略烷酮：应符合《中华人民共和国药典》（2015 年版，四部）0251药用辅料规定.4.5生产用水：应使用纯化水，
5技术要求
5.1外观
5.1.1碘配为红棕色的澄清液，无沉淀有碘和乙醇气味.5.1.2伏为黄棕色至红棕色澄清或黏稠状液体，无沉淀，有碘气味.5.1.3复合含碘消毒剂为红棕色澄清液体，无沉淀，有碘气味.
5.2理化指标
5.2.1碘配的理化指标应符合表1的要求.5.2.2碘伏和复合含碘消毒剂的理化指标应符合表2的要求.产品标示值的下限.
表1碾「理化指标
项目 指标有效碘含量范围/（g/L) 18~22乙醇含量（体积分数）范围/% 45~55pH值 4 0~5 0/（mg/kg) 10确（mg/kg）汞/（mg/kg)
表2碘伏和复合含碾消毒剂理化指标
项目 指标有效碘含量范围/（g/L） 1~10（上下限范围不超过产品说明书标示值均值的 90%~110%>pH值 2.0~ 4 0(标示值± 1.01
表2（续）
项目 指标铅/(mg/lkg) ≤1/(mg/kg)汞/(mg/kg) 5 00悬液定量法 载体定量法 ≥3 00(ATCC 10231) 白色念珠菌 载体定量法 4 00 ≥3 00试验所用消毒剂量（浓度与时间1应为产品说明书中的标示剂量.杀灭试验首选悬液定量法，不能使用悬液定量法者（如消毒剂原液直接使用、黏状液体）可用载体定量法.用于卫生手消毒时，作用时间应为≤1min.细菌繁殖体包括金黄色葡萄球菌（ATCC65381、大肠杆菌（8099）、钢绿假单胞菌（ATCC154421.
6应用范围
6.1碾酊
适用于手术部位、注射和穿刺部位皮肤以及新生儿脐带部位皮肤消毒.不适用于黏膜、对醇类刺激敏感部位和破损皮肤消毒.
6.2碘伏和复合含碘消毒剂
适用于外科手及皮肤消毒；手术切口部位、注射及穿刺部位皮肤以及新生儿脐带部位皮肤消毒：黏膜冲洗消毒；卫生手消毒.
7使用方法
7.1碘酊
用无菌棉拭取本品，在消毒部位皮肤进行擦拭，再用棉拭取75%医用乙醇擦拭脱碘.作用时
