ICS 11.140 CCSC01
T/CAPE10109-2025
医学装备整体运维管理服务规范
Specification for overallmedical equipment operation and maintenancemanagementservice
中国设备管理协会 发布 出版
目次
前言1范围2规范性引用文件3术语和定义4基本要求.4.1组织与人员 .4.2制度要求 4.3档案管理4.4信息系统5设施与设备要求6零备件管理要求7医学装备整体运维管理服务要求7.1设备验收7.2信息录人及盘点7.3 培训服务7.4 巡检服务7.5 预防性保养服务7.6 维修服务7.7 应急响应与处理 风险评估与管理7.9报废评估 7.88质控管理9效益分析10不良事件监测与上报 1011安全管理 1012评价与改进 II参考文献 12
前言
本文件按照GB/T1.1-2020（标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由中国设备管理协会提出并归口.
本文件由中国设备管理协会标准化工作委员会组织制定.
本文件主要起草单位：国药集团（上海）医学工程技术有限公司、上海柯渡医学科技股份有限公司、中国设备管理协会医疗行业分会：
科技有限公司、上海健康医学院医疗器械学院、九州通（武汉）医疗设备服务有限公司、融通医药有限公 本文件参加起草单位：上海拓美医疗管理有限公司、维尔医疗技术（云南）有限公司、四川大象医疗司、成都亿佳美科技有限公司、九州通宝健康产业（武汉）有限公司、上海市第一人民医院、上海交通大学医学院附属新华医院、苏州市立医院、上海市中医医院、上海交通大学医学院附属同仁医院、苏州市中医医院、中国医学科学院肿瘤医院深圳医院、厦门医学院附属海沧医院、福州市第一总医院、上海交通大学医学院附属胸科医院、昆明医科大学第一附属医院、云南省肿瘤医院、云南省第三人民医院、丽江市人民 医院、复旦大学附属中山医院闵行分院、上海市浦东新区周浦医院、上海东方医院、沧州市中心医院、康复大学青岛中心医院、浙江大学医学院附属第二医院临平院区、烟台卫生健康职业学院、济南护理职业学院、江门市中心医院、成都市新都区人民医院、泸州市人民医院、成都市龙泉驿区第一人民医院、成都市第一骨科医院、彭州市人民医院、四川省中江县人民医院、辽宁省人民医院、中国医科大学附属第 四医院、沈阳市胸科医院、重庆市巴南区第二人民医院、重庆市第七人民医院、南昌市洪都中医院、南昌市人民医院、江西省永修县人民医院、中国医学科学院血液病医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、黄冈市中心医院、迁安市人民医院、唐山市妇幼保健院、遵化市人民医院、营口市中心医院、本溪市中心医院.
本文件主要起草人：枸群、倪军、姜鹏、张建、哈勇、李建萍、冯俊杰、王瑞华、王燕冬、黄杰.
本文件参加起草人：杨晖、苏志成、王振洲、杨霞、陈依惠、陆辰铭、丁伟、赵新字、姚幕、肖正光、程希为、姜西波、张志芳、王津、张琛、程子伟、徐云华、李铁岩、姚水萍、钟光、马思丽、范璐敏、目宁、刘红光、高礼达、吕祖光、赵红、何景扬、刘薇、陈远平、杨霖、李进、黄文姬、谢红英、龙猛、李传家、王永琪、杨万里、欧钰琳、钟运良、王凯、王军、张朝欣、范开洲、郑操、田艳青、李霄楠、寇雅斌、程岩开、荆一鹏.
本文件审查专家：曹少平、李斌、边水娜、徐子森、朱晓鹏、段光荣、孙艳秋.
本文件主要审核人：徐东华、魏景林.
医学装备整体运维管理服务规范
1范围
要求、医学装备整体运维管理服务要求、质控管理、效益分析、不良事件监测与上报、安全管理和评价与 本文件规定了医疗卫生机构医学装备整体运维管理服务的基本要求、设施与设备要求、零备件管理改进，
本文件适用于医学装备整 运维管理服务的监备管理与评价，
2规范性引用文件
下列文件中 的内容通过文中的规范性引用面构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文件，仅该日期对 应的 本适用于本 最新版本（包括的将改单）适用于本文件.
GB 970 GB 17 89 射线计算 医用电气设备第1部分：基 根斯层摄影装置质量保证检测规范 和基本性能的通用要求GB/T 190 质量管理 体系 求GB/ 220 网络安 信息安全管理体系GB/T 240 环境管理体系 信息安全技术 大数据安全管理指 要求及使房指南GB/T GB/T 206 医疗器板 质量管座体系 用于法规的要求GB/T 1OC 职业健康安全管理体系 要求及使用指南GBZ120 核医 学放射防护要求GBZ 130 放射诊 疗器城安全管理 断放射防护要求WS/T 654 YY/T 0482 区用磁共业成像设备 主要图像质量参数的测定
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件.
3.1
医学装备medicalequipment
医疗卫生机构中用于医疗、教学、科研、预防、保健等工作，具有卫生专业技术特征的仪器设备、器械、耗材和相关软件等.
3.2
医学装备整体运维管理服务 overall medical equipment operation and maintenance managementservice
分医学装备提供一系列技术服务活动，以保障其使用过程的安全性和有效性. 服务商的驻场服务团队通过医学装备整体运维管理服务信息系统，为医疗卫生机构的全部或大部
注：这些服务活动包括：验收、遥检、保养、维修、质控、技术培训、零备件更换、风险告知及各类数据分析等.
3.3
医学装备整体运维管理服务信息系统information systemforoverall operation andmaintenancemanagement services of medical equipment
用于实现医疗卫生机构医学装备的信息化管理. 医学装备整体运维管理服务商所使用的系统平台，支持与医疗卫生机构内信息系统进行交互对接，
4基本要求
4.1组织与人员
4.1.1服务商应建立与医学装备整体运维管理服务范围和规模相适应的机构，包括但不限于技术服 务、运营管理、采购管理、质量管理、安全管理、人力保障等部门.
4.1.3服务商应建立符合相关标准的管理体系，包括但不限于GB/T19001、GB/T22080、GB/T24001、GB/T 42061.GB/T45001.
4.1.4服务商应配备与服务规模相适应的运维管理及技术服务人员.
4.1.5服务商应建立技术服务人员的能力考核认证体系，建立并维护相关认证档案，
4.1.6服务商所配备的运维管理和技术服务人员应具备相关专业知识与技能，并符合以下要求.
a）运维管理人员应具备相关专业（包括医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上医学装备整体运维管理服务工作经验. 学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、电气自动化、管理学等专业）的大专及以上学历b）技术服务人员应具备相关专业（包括医疗器械、生物医学工程、机械、电子、电气自动化、计算机等）的大专及以上学历，了解基本的电气、辐射、生物安全等风险，具备与其提供服务的医学装备相匹配的理论知识和实际操作技能.国家或地方规定有持证上岗要求的，应取得相关的资质与证书
4.1.7服务商应制定年度培训计划，对运维管理和技术服务人员进行与其职责和工作内容相关的岗前及继续再教育培训，培训内容应包括法律法规、医疗器械专业知识、不良事件监测与上报、安全与应急管理知识、岗位职责与管理制度等.技术服务人员还应经过电子电路、计算机及网络基础、医学装备专业技术等相关培训，完成能力考核认证后方可上岗.
4.1.8服务商应保证其派驻在医疗卫生机构的服务团队人员相对稳定，更换人员时，应提前与医疗卫生机构沟通并安排符合合同约定或具备同等技术服务能力的人员接替，确保服务无缝衔接.
4.2制度要求
的管理体系的要求，包括但不限于： 服务商应建立覆盖医学装备整体运维管理服务全过程的管理制度及操作规程，并符合4.1.3规定
a）人员、采购、设施设备、零备件、环境与健康、信息及数据安全等管理制度；b）医学装备的验收、巡检、保养、维修、质控、风险评估与管理、应急响应与处理、报废评估、不良事c）运维管理与服务质量的监督、评价、持续改进等控制措施； 件监测与上报、数据分析等管理制度及操作规程：d）医疗卫生机构服务现场环境安全的控制措施.
4.3档案管理
4.3.1服务商应建立医学装备整体运维管理服务档案，包括但不限于以下方面内容.a）项目档案：项目意向投标资料、项目承接合同资料等：
