T/CAPE 10109-2025
目次
前言 1范围 2规范性引用文件 3术语和定义 4基本要求. 4.1组织与人员. 4.2制度要求 4.3档案管理 4.4信息系统 5设施与设备要求 6零备件管理要求 7医学装备整体运维管理服务要求 7.1设备验收 7.2信息录人及盘点 7.3培训服务 7.4巡检服务 7.5预防性保养服务 7.6维修服务 7.7风险评估与管理 7.8应急响应与处理 7.9报废评估 8质控管理 9效益分析 10不良事件监测与上报10 11安全管理10 12评价与改进II 参考文献12
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前言
本文件按照GB/T1.1-2020（标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。
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本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由中国设备管理协会提出并归口。
本文件由中国设备管理协会标准化工作委员会组织制定。
本文件主要起草单位：国药集团（上海）医学工程技术有限公司、上海柯渡医学科技股份有限公司、 中国设备管理协会医疗行业分会： 本文件参加起草单位：上海拓美医疗管理有限公司、维尔医疗技术（云南）有限公司、四川大象医疗 科技有限公司、上海健康医学院医疗器械学院、九州通（武汉）医疗设备服务有限公司、融通医药有限公 司、成都亿佳美科技有限公司、九州通宝健康产业（武汉）有限公司、上海市第一人民医院、上海交通大学 医学院附属新华医院、苏州市立医院、上海市中医医院、上海交通大学医学院附属同仁医院、苏州市中医 医院、中国医学科学院肿瘤医院深圳医院、厦门医学院附属海沧医院、福州市第一总医院、上海交通大学 医学院附属胸科医院、昆明医科大学第一附属医院、云南省肿瘤医院、云南省第三人民医院、丽江市人民 医院、复旦大学附属中山医院闵行分院、上海市浦东新区周浦医院、上海东方医院、沧州市中心医院、 康复大学青岛中心医院、浙江大学医学院附属第二医院临平院区、烟台卫生健康职业学院、济南护理职 业学院、江门市中心医院、成都市新都区人民医院、泸州市人民医院、成都市龙泉驿区第一人民医院、 成都市第一骨科医院、彭州市人民医院、四川省中江县人民医院、辽宁省人民医院、中国医科大学附属第 四医院、沈阳市胸科医院、重庆市巴南区第二人民医院、重庆市第七人民医院、南昌市洪都中医院、南昌 市人民医院、江西省永修县人民医院、中国医学科学院血液病医院、华中科技大学同济医学院附属协和 医院、黄冈市中心医院、迁安市人民医院、唐山市妇幼保健院、遵化市人民医院、营口市中心医院、本溪市 中心医院。
本文件主要起草人：枸群、倪军、姜鹏、张建、哈勇、李建萍、冯俊杰、王瑞华、王燕冬、黄杰。
本文件参加起草人：杨晖、苏志成、王振洲、杨霞、陈依惠、陆辰铭、丁伟、赵新字、姚幕、肖正光、 程希为、姜西波、张志芳、王津、张琛、程子伟、徐云华、李铁岩、姚水萍、钟光、马思丽、范璐敏、目宁、 刘红光、高礼达、吕祖光、赵红、何景扬、刘薇、陈远平、杨霖、李进、黄文姬、谢红英、龙猛、李传家、王永琪、 杨万里、欧钰琳、钟运良、王凯、王军、张朝欣、范开洲、郑操、田艳青、李霄楠、寇雅斌、程岩开、荆一鹏。
本文件审查专家：曹少平、李斌、边水娜、徐子森、朱晓鹏、段光荣、孙艳秋。
本文件主要审核人：徐东华、魏景林。
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医学装备整体运维管理服务规范
1范围 本文件规定了医疗卫生机构医学装备整体运维管理服务的基本要求、设施与设备要求、零备件管理 要求、医学装备整体运维管理服务要求、质控管理、效益分析、不良事件监测与上报、安全管理和评价与 改进， 本文件适用于医学装备整运维管理服务的监备管理与评价， 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用面构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文 件，仅该日期对应的本适用于本最新版本（包括的将改单）适用于 本文件。
GB 970医用电气设备第1部分：基和基本性能的通用要求 GB 1789射线计算根斯层摄影装置质量保证检测规范 GB/T190质量管理体系求 GB/220网络安信息安全管理体系 GB/T240环境管理体系要求及使房指南 GB/T信息安全技术大数据安全管理指 GB/T206医疗器板质量管座体系用于法规的要求 GB/T1OC职业健康安全管理体系要求及使用指南 GBZ120核医学放射防护要求 GBZ 130放射诊断放射防护要求 WS/T 654疗器城安全管理 YY/T 0482区用磁共业成像设备主要图像质量参数的测定 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。
3.1 医学装备medicalequipment 医疗卫生机构中用于医疗、教学、科研、预防、保健等工作，具有卫生专业技术特征的仪器设备、器 械、耗材和相关软件等。
3.2 医学装备整体运维管理服务overall medical equipment operation and maintenance management service 服务商的驻场服务团队通过医学装备整体运维管理服务信息系统，为医疗卫生机构的全部或大部 分医学装备提供一系列技术服务活动，以保障其使用过程的安全性和有效性。
注：这些服务活动包括：验收、遥检、保养、维修、质控、技术培训、零备件更换、风险告知及各类数据分析等。
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T/CAPE10109-2025 3.3 医学装备整体运维管理服务信息系统information systemforoverall operation andmaintenance management services of medical equipment 医学装备整体运维管理服务商所使用的系统平台，支持与医疗卫生机构内信息系统进行交互对接， 用于实现医疗卫生机构医学装备的信息化管理。
4基本要求 4.1组织与人员 4.1.1服务商应建立与医学装备整体运维管理服务范围和规模相适应的机构，包括但不限于技术服 务、运营管理、采购管理、质量管理、安全管理、人力保障等部门。
4.1.3服务商应建立符合相关标准的管理体系，包括但不限于GB/T19001、GB/T22080、GB/T24001、 GB/T 42061.GB/T45001。
4.1.4服务商应配备与服务规模相适应的运维管理及技术服务人员。
4.1.5服务商应建立技术服务人员的能力考核认证体系，建立并维护相关认证档案， 4.1.6服务商所配备的运维管理和技术服务人员应具备相关专业知识与技能，并符合以下要求。
a）运维管理人员应具备相关专业（包括医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化 学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、电气自动化、管理学等专业）的大专及以上学历 或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上医学装备整体运维管理服务工作经验。
b）技术服务人员应具备相关专业（包括医疗器械、生物医学工程、机械、电子、电气自动化、计算机 等）的大专及以上学历，了解基本的电气、辐射、生物安全等风险，具备与其提供服务的医学装 备相匹配的理论知识和实际操作技能。
国家或地方规定有持证上岗要求的，应取得相关的资 质与证书 4.1.7服务商应制定年度培训计划，对运维管理和技术服务人员进行与其职责和工作内容相关的岗前 及继续再教育培训，培训内容应包括法律法规、医疗器械专业知识、不良事件监测与上报、安全与应急管 理知识、岗位职责与管理制度等。
技术服务人员还应经过电子电路、计算机及网络基础、医学装备专业 技术等相关培训，完成能力考核认证后方可上岗。
4.1.8服务商应保证其派驻在医疗卫生机构的服务团队人员相对稳定，更换人员时，应提前与医疗卫 生机构沟通并安排符合合同约定或具备同等技术服务能力的人员接替，确保服务无缝衔接。
4.2制度要求 服务商应建立覆盖医学装备整体运维管理服务全过程的管理制度及操作规程，并符合4.1.3规定 的管理体系的要求，包括但不限于： a）人员、采购、设施设备、零备件、环境与健康、信息及数据安全等管理制度； b）医学装备的验收、巡检、保养、维修、质控、风险评估与管理、应急响应与处理、报废评估、不良事 件监测与上报、数据分析等管理制度及操作规程： c）运维管理与服务质量的监督、评价、持续改进等控制措施； d）医疗卫生机构服务现场环境安全的控制措施。
4.3档案管理 4.3.1服务商应建立医学装备整体运维管理服务档案，包括但不限于以下方面内容。
a）项目档案：项目意向投标资料、项目承接合同资料等：
T/CAPE 10109-2025 b）管理档案：日常运营、培训管理、设施设备管理、人员健康管理、环境安全管理、零备件管理等： c）服务档案：报修记录、服务记录（验收、巡检、保养、维修、质控、盘点记录等）、安全检查记录、满 意度调查记录等。
4.3.2应对医学装备整体运维管理服务全过程进行记录，包括设备信息、服务时间、服务内容、服务人 员及零备件使用情况等。
4.3.3服务质量自查评估记录应包括评估计划、评估检查表、评估报告、纠正整改报告等。
4.3.4记录的内容应真实、准确、完整且符合可追溯要求。
4.3.5记录可采用纸质档案或信息化方式留存。
4.3.6记录应在服务到期或终止后移交给医疗卫生机构，服务商应保存记录不少于服务结束后3年。
4.4信息系统 4.4.1服务商应为医学装备整体运维管理服务活动开发或配备相应的信息系统，要求如下： a）应具备采购申请、资产管理、效益分析、巡检管理、保养管理、维修管理、质控管理、调配管理、预 警管理等服务功能： b）应具备对各类服务过程的记录功能： c）应具备移动端操作功能； d）应具备服务单据生成、打印和管理功能； e）应具备服务数据分析、分类检索等功能： f）应具备与医疗卫生机构相关信息系统对接的端口； g）宜具备与物联网设备对接的能力，可通过射频识别标签、网络定位等实现医学装备的移动盘 点、能效分析、状态监测及定位等功能。
4.4.2医学装备整体运维管理服务信息系统各类数据的录人、保存、修改等操作应符合授权范围、操作 规程和管理制度的要求，保证数据真实、准确和可追溯。
4.4.3医学装备整体运维管理服务信息系统中数据管理和使用应符合GB/T37973的规定，并应采用 安全、可靠的方式储存、
5设施与设备要求
5.1服务商应为医学装备整体运维管理服务活动提供必要的设施设备与场所。
5.2服务商应根据医疗卫生机构服务现场的场地条件和实际需求，合理配备相应的维修工作台、货架、 档案柜、办公及安全相关设施设备，确保满足服务工作的基本要求。
5.3服务商应为技术服务人员配备基本的维修工具，并视所服务的产品和内容，配备相应的专用工具、 计量器具或质控设备，相关工具及设备管理要求如下： a）应建立设施设备管理台账： b）应定期对相关设施设备进行检视和维护保养，确保正常使用： c）需强制检定的器具应按国家有关规定进行检定并保留记录。
5.4零备件、工具贮存区域应有可靠的安全防护措施，对无关人员进入实行可控管理，配备灭鼠及消防 等设施：按需配备温湿度记录仅等设备。
5.5服务商应配备适量的备用机，以满足医学装备整体运维管理服务中应急响应与处置程序的需要。
备用机管理要求如下： a）备用机应具有合格证明文件，过期、失效、淘汰的设备或者未依法注册或备案的设备不应作为 备用机使用： b）备用机归还后应消毒，并进行必要的电气及功能检测，确保安全有效：...
