T/CITS 652-2025
无血清冻存液质量通则
General quality requirements for serum-free cryopreservation medium
目次
前言引言. 11范围.2规范性引用文件3术语和定义4原料要求，5质量要求， 5.1外观，5.2pH值.5.3澄清度、5.4细菌内毒素 5.5支原体.5.6无菌.5.7细胞复苏活率5.8细胞复苏回收率 5.9低温诱导延迟性细胞死亡.5.10批间差，6试验方法6.1外观6.2pH值..6.4细菌内毒素 6.3澄清度.6.5支原体6.6无菌检查. 6.7细胞复苏活率.6.8细胞复苏回收率6.9低温诱导延迟性细胞死亡6.10批间差..7检验规则.8标签和使用说明书，9包装、运输和贮存 9.1包装，9.2运输9.3贮存，参考文献..
前言
起草. 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由北京全式金生物技术股份有限公司提出.
本文件由中国检验检测学会归口.
本文件起草单位：北京全式金生物技术股份有限公司、喀斯玛（北京）科技有限公司、南开大学、浙江赛宁生物科技有限公司、北京百普赛斯生物科技股份有限公司、江苏凯基生物技术股份有限公司、 徐州医科大学.
本文件主要起草人：赵振东、付丽娜、石佳、李红林、李珊珊、徐雪卉、周浩、丁贤明、谢岳峻、秦丽丽、孙益军、王婉.
引言
学研究中具有不可替代的重要作用.随着生物技术的快速发展，哺乳动物细胞长期低温保存所需的无血 哺乳动物细胞（以下简称“细胞”）冻存作为长期保存和运输细胞样品的核心技术手段，在生物医清冻存液凭借其无动物源性成分、高安全性以及优异的细胞复苏活率等显著优势，已成为传统含血清冻存液的重要替代方案，并在细胞治疗、再生医学等领域展现出广阔的应用前景.目前，市场上无血清冻 存液产品质量参差不齐，严重影响生物医学研究和临床治疗，因此建立一套科学、合理、全面的无血清冻存液的质量评价标准显得尤为必要.
清冻存液的理化指标、安全性、细胞复苏活率、回收率、有无延迟性细胞死亡以及批间差等方面进行系 本文件将依据现有的行业标准和前沿技术规范，同时考虑到技术发展和用户需求的多样性，对无血统性规范.
无血清冻存液质量通则
1范围
本文件规定了哺乳动物细胞无血清冻存液的原料要求、质量要求、检验规则、标签和使用说明书、包装、运输和贮存，并描述了试验方法.
本文件适用于哺乳动物细胞无血清冻存液的生产、检验和流通.
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用面构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本 文件.
GB/T8170数值修约规则与极限数值的表示和判定
《中华人民共和国药典》（2025年版）
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件.
3.1
细胞冻存cellcryopreservation
将细胞置于低温环境（-80C冰箱或-196C液氮）中，使细胞暂时脱离生长状态，而将细胞长期保存.
3.2
无血清冻存液serum-free cryopreservationmedium
一种用于细胞冷冻保存的溶液，不含任何血清成分，能够有效维持细胞在低温环境下的活性和稳定性.
3.3
细胞毒性cytotoxicity
由产品组分、包装材料及其浸出物等化学物质或杂质造成细胞膜的破坏、细胞生长抑制、细胞功能紊乱或细胞死亡的不良反应.
3.4
外源因子adventitious agent
生产过程中可能引入的污染物
注：包括细菌、真菌、支原体、外源性病毒等.
3.5
细胞复苏活率post-thawcell viability
细胞从液氮或-80C冰箱中取出，在37℃解冻后的细胞活率.
3.6
台盼蓝 trypan blue细胞活性染料，检测细胞是否存活.注：常用于检测细胞膜的完整性.
注：常用于检测细胞膜的完整性.
细胞复苏回收率post-thaw cell recovery
细胞复苏后获得的总细胞数除以该批细胞在冻存前的总细胞数，再乘以100%，所得百分比数值.
