中关村医疗器械产业技术创新联盟团体标准
T/ZMDS30003-2026
数字化生产义齿
Digitally produces dentures
中关村医疗器械产业技术创新联盟 发布
目次
前言.. 目次..1范围. 1II 42规范性引用文件3术语和定义 55设计与制造 4分类 56性能要求7试验方法 108包装、标志和随附文件 参考文献 1215
前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第一部分标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
本文件代替T_ZMDS70001-2022《数字化义齿》，本文件与T_ZMDS70001-2022的技术差异及原因如下：
一-删除了目次及附录中“附录A（规范性）金属内部质量一X射线照相试验方法”（因7.3.1检验方法的变化所致）：
--增加了“YY/T1936-2024定制式固定义齿及YY/T1937-2024定制式活动义齿”行业推荐性标准（见第2章）、设计与制造中产品主体及连接体要求（见5.2.1）、所用材料及设备要求（见5.3、5.4.2）、终止线及终止点性能要求（见6.2.7）和检验方法（见7.2.7）、活动义齿固位体的内部质量要求及色稳定性的光照条件要求（见6.3.1、6.3.2）、引用YY/T1937-2024定制式活动义齿的检验方法（见7.3.1、7.3.2）：
-更改了性能要求中固定义齿和活动义齿的相关条款（见6.1.1、6.1.3、6.1.6、6.1.7、6.1.8、6. 2. 1、6. 2. 2 、6. 2. 3 、6. 2. 4) :
-更改固定义齿的检验方法为引用YY/T1936-2024的检验方法（见7.1.1、7.1.2、7.1.6、7.1.7、7.1.8、7.1.9）、活动义齿的检验方法为引用YY/T1937-2024的检验方法（见7.2.1、7.2.3、7.2.4）；
-以上修改是因为YY/T1936-2024及YY/T1937-2024的实施所致.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任.
本文件由中关村医疗器械产业技术创新联盟提出.
本文件由中关村医疗器械产业技术创新联盟归口.
本文件由起草单位：北京赢冠口腔医疗科技股份有限公司、北京齿空间生物科技有限公司、北京海龙达义齿科技有限责任公司、东莞市企润数控机械科技有限公司、中关村医疗器械产业技术创新联盟.
本文件主要起草人：牛光良、邓斌、王洪雨、刘子巍、毕远征、刘凌、成鹏飞、向雄文、李靖桓、苏健、张亚环、杨晓庆、张政、张树庆、徐小川、郭大鹏、秦建洲、黄晓峰、曾东、魏海荣.
本文件于2022年12月首次发布，2026年为第一次修订.
数字化生产义齿
1范围
本文件规定了数字化生产义齿（以下简称“义齿”）的分类、设计与制造、性能指标、试验方法、标志的要求.
本文件适用于使用已注册的牙科材料采用数字化工艺（增材和减材）生产的义齿，该产品供修复牙体缺损、牙列缺损或牙列缺失以恢复咀嚼功能和关观使用.
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款，其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.
GB/T191包装储运图示标志
GB/T9937-2020牙科学名称术语
GB/T9969工业产品使用说明书总则
GB17168-2013牙科学固定和活动修复用金属材料
GB30367-2013牙科学陶瓷材科
GB/T39111-2020牙颌模型三维扫描仪技术要求
GB/T39329-2020增材制造测试方法标准测试件精度检验
YY0270.1-2011牙科学基托聚合物第1部分：义齿基托聚合物
YY0300-2009牙科学修复用人工牙
YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求
YY/T0518-2009牙科修复体用聚合物基粘接剂
YY0621.2-2020牙科学匹配性试验第2部分：陶瓷一陶瓷体系
YY/T0631-2008牙科材料色稳定性的测定
YY0710-2009牙科学聚合物基冠桥材料
YY/T1936-2024定制式固定义齿
T/ZMDS 300032026
3术语和定义
GB/T9937-2020界定的以及下列术语和定义适用本文件.
3.1
定制式固定义齿customized fixed denture
义齿加工企业根据医疗机构设计的图样、指定的材料和提供的牙模或口腔扫描数据进行加工制作的，能够恢复缺失牙齿（含缺损牙体）的形态、功能及美观的患者不能够自行摘戴修复体.
注1：正文中简称“固定义齿”.
注2：其由固位体、桥体和连接体组成，含修复重度牙体缺损的固定性修复体，如冠、桥、嵌体、桩核、贴面及种植义齿的上部结构.
3.2
用以修复患者牙列缺损或缺失，利用天然牙和基托覆盖的粘膜、骨组织作联合支持，利用固位体和基托固位，患者能够自行取戴的修复体，
注1：正文中简称“活动义齿”.
注2：包括可摘局部义齿和全口义齿.
3.3
可摘局部义齿removablepartialdenture
用以修复患者部分牙缺失（牙列缺损）的义齿，利用天然牙和基托覆盖的粘膜、骨组织作联合支持，靠义齿的固位体和基托固位，患者能够自行取戴的一种修复体.
3.4
全口义齿plete denture
用于上颌或下颌牙列缺失的可摘义齿
3.5
激光选区熔化selectivelaser melting：SLM
利用高能量的激光束，按照预定的扫描路径，扫描预先铺覆好的金属粉末，将其完全熔化，再经冷却凝固后成型的一种技术.
4分类
4.1义齿按生产工艺可分为：增材制造和减材制造.4.2按类别可分为：固定义齿和活动义齿.4.2.1固定义齿，按结构功能可分为：桩核、贴面、嵌体、冠、桥.
4.2.2活动义齿，按结构功能可分为：可摘局部义齿、全口义齿等.
5设计与制造
