T/WSJD 中国卫生监督协会团体标准
T/WSJD 91-2025
Specifications for testing of quality controlin X-ray simulators
中国卫生监督协会 发布
目次
前言1范围...2规范性引用文件3术语和定义.4质量控制检测要求，5X射线常规模拟定位机质量控制专用检测项目与检测方法，6CT模拟定位机质量控制专用检测项目与检测方法附录A（规范性）X射线常规模拟定位机质量控制专用检测项目及技术要求.附录B（规范性） CT模拟定位机质量控制专用检测项目与技术要求附录C（规范性） X射线模拟定位设备参考坐标系示意图.附录D（资料性） X射线常规模拟定位机质量控制专用检测项目中相关检测模体及工具示意图....9附录E（资料性） CT模拟定位机质量控制专用检测项目中相关检测模体示意图. 10附录F（资料性） 几种电子密度模体示例.. II附录G（资料性） X射线模拟定位设备质量控制专用检测项目所需设备与工具 13附录H（资料性） X射线常规模拟定位机质量控制专用检测项目与检测方法， 14附录1（资料性） CT模拟定位机质量控制专用检测项目与检测方法 17参考文献. 6[
前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由中国卫生监督协会提出并归口.
本文件起草单位：福建省职业病与化学中毒预防控制中心、中国疾病预防控制中心辐射防护与核安全医学所、广东省职业病防治院、北京市疾病预防控制中心、国家卫生健康委员会职业安全卫生研究中心、福建医科大学附属协和医院、福建医科大学孟超肝胆医院、龙岩市疾病预防控制中心、中国医学科学院放射医学研究所、福州市疾病预防控制中心.
本文件主要起草人：郑森兴、缪晓华、翁星、朱卫国、袁继龙、冯泽臣、黄伟旭、赵锡鹏、姚竹、王凯、刘盼、邹天禄、田超、翟贺争、苏丹华.
X射线模拟定位设备质量控制检测规范
1范围
本文件规定了X射线模拟定位设备质量控制检测的一般要求、检测项目及技术要求、检测方法.本文件适用于X射线模拟定位设备的质量控制检测，包括X射线常规模拟定位机、CT模拟定位机. 本文件适用于经技术改造后用于放射治疗模拟定位的诊断用CT.
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用面构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本 文件.
GB/T17856放射治疗模拟机性能和试验方法WS76医用X射线诊断设备质量控制检测规范
WS519X射线计算机体层摄影装置质量控制检测规范
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件.
x射线模拟定位设备X-raysimulator
用于在正式放射治疗前模拟患者治疗状态，获取患者解剖信息的X射线影像设备.包括X射线常规模拟定位机和CT模拟定位机.
[来源：WS/T831-2024，6.32，有修改]
3.2
参考坐标系coordinatereference system;CRS
在空间是静止的，由一个从原点指向机架的水平坐标轴Y，垂直向上的坐标轴Z以及面对机架时指向观察者右方的垂直于Y和Z轴的X轴构成.对于等中心设备，原点就是等中心点.
注：参考坐标系与治疗计划的坐标系、放射治疗设备的坐标系相一致，本文件采用：X代表左右方向，右为X，Y代 表前后方向，前为Y，Z代表上下方向，上为2.
[来源： Radiotherapy equipment-Coordinates movements and scales. IEC 61217 2011 3.3 有修改]
3.3
界定器delineator
[来源：GB 9706.229-2021，201.3.203，有修改]
在X射线常规模拟定位机上，用来模拟辐射野外围边界的装置.
3.4
界定光野delineatedlightfield
在X射线常规模拟定位机上，垂直于辐射束轴的平面内，被界定器投影限定的区域.[来源：GB/T17856-1999，3，有修改]
3.5
界定照射野delineatedradiation field
在X射线常规模拟定位机上，界定器投影范围内的辐射束在垂直于辐射束轴的平面上的截面.[来源：WS/T831-2024，3.42，有修改]
3.6
机架激光定位系统gantrylaserspositioning system
位于CT模拟定位机机架内用于定义扫描中心平面的激光系统，由机架内激光灯和机架外激光灯组成.[来源：NCC/T-RT006-2021CT模拟机质量控制指南，3.3，有修改]
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3. 7
外置激光定位系统externallaserspositioningsystem
激光灯和侧面激光灯组成. 用于患者体表标记和定位的独立、可移动激光系统，安装在龙门架或者墙面（或天花板）上，由顶
空间完整性spatialintegrity 医学影像在三维空间中保持患者真实尺寸及形状的精确重现.
感兴趣区regionofinterest；RO1 在影像中划定的特定区域（例如圆形或矩形）.[来源：WS76-2020，2.18，有修改]
3.10
CT值-电子密度CTnumber/electron density
通过扫描已知电子密度的参考模体，建立CT值与相关电子密度（或相对电子密度）之间的对应关系.
4质量控制检测要求
4.1一般要求
4.1.1质量控制检测分为验收检测、状态检测和稳定性检测.4.1.2验收检测和状态检测应委托有资质的技术服务机构进行，稳定性检测应由医疗机构自身实施检测或者委托有技术能力的机构进行.4.1.4质量控制检测项目应覆盖本文件所规定的项目，对功能不具备或不能满足检测条件的被检设备 4.1.3质量控制检测应有规范的检测记录，验收检测和状态检测还应有检测报告.的相应检测项目应在检测报告中加以说明.4.1.5X射线模拟定位设备的验收检测结果应符合随机文件中所列产品性能指标、双方合同或协议中 技术条款，但不得低于本文件的要求.供货方未规定的项目应符合本文件的要求.4.1.6检测报告的基本内容应包括：被检单位基本信息和设备信息，检测项目和检测方法、必要的检测条件、检测结果及其相应标准要求.4.1.8重大维修或更换重要部件后的设备，应进行全项目检测.
4.2验收检测要求
4.2.1新安装的设备，应进行验收检测.4.2.2X射线模拟定位设备验收前，应有完整的技术资料，包括订货合同或双方协议、供应商提供的 设备手册或组成清单、设备性能指标、使用说明书或操作维修规范等.4.2.3X射线模拟定位设备安装、调试完成后，应按照本文件，或按照购买合同所约定的技术要求进行验收检测，验收合格后方可投入临床使用.
4.3状态检测要求
4.3.1使用中的X射线模拟定位设备应每年进行一次状态检测.状态检测不合格的设备应及时调试或 维修，检测合格后方能投入临床使用.
4.3.2设备状态检测中发现某项指标不符合要求，但无法判断原因时，应进行复测.
4.4稳定性检测要求
4.4.1使用中的X射线模拟定位设备，应按本文件要求定期进行稳定性检测.4.4.2每次稳定性检测宜使用相同的检测设备并作记录.各次稳定性检测中，所选择的曝光参数及检 测的几何位置应严格保持一致.4.4.3稳定性检测结果超出判定标准，又无法判断原因时也应进行状态检测.
