中华人民共和国国家标准
GB/T 33805-2017
激光共聚焦生物芯片 扫描仪技术要求
Technical requirement of laser confocal biochip scanner
中国国家标准化管理委员会 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布
前言
本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草.本标准由全国生物芯片标准化技术委员会（SAC/TC421）提出并归口.本标准起草单位：博奥生物集团有限公司、北京市医疗器械检验所.本标准主要起草人：王东、刘豫、滕慧慧、梅丹阳.
激光共聚焦生物芯片 扫描仪技术要求
1范围
本标准规定了激光共聚焦生物芯片扫描仪的术语和定义、要求、试验方法、标志、标签和使用说明、包装、运输和贮存.
本标准适用于体外诊断用医疗器械，以平面基质为载体、基于激光共聚焦原理的扫描仪.
2规范性引用文件
件.凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件. 下列文件对于本文件的应用是必不可少的.凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文
GB/T191包装储运图示标志GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求GB/T14710医用电器环境要求及试验方法YY0466医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号的专用要求 YY0648测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件.
3.1
激光共聚焦生物芯片扫描仪laser confocalbiochip scanner
通过光学系统把激发光汇聚在待测芯片上，基于激光共聚焦扫描显微镜原理，通过光学元件对芯片的快速扫描来获取荧光数据的仪器.
3.2
微阵列芯片microarray
注：单位通常为微来/像素. 有效扫描图像中的像素边长.
3.4
线性范围linear range
GB/T 33805-2017
最低响应值limit of blank
芯片扫描仪对微阵列芯片上待测目标信号强度的识别能力.注1：当“灵敏度”特指仪器检测到区别于背景的最低信号时等同于"最低响应值”.注2：通常表示为荧光分子数/平方微米.
3.6一致性uniformity
芯片扫描仪对微阵列芯片上同一信号强度的待测目标在不同位置的识别能力.
3.7重复性repeatability 芯片扫描仪对微阵列芯片上同一信号强度的待测目标在多次扫描间的识别能力.
4要求
4.1分辨率
小于或等于20pm/像素.
4.2最低响应值
小于或等于1个荧光分子/μm
4.3线性范围
大于或等于3个数量级（在线性范围内R≥0.99）.
4.4一致性相对极差不大于10%.
4.5重复性
变异系数要求不大于10%.
4.6稳定性仪器开机预热稳定后0~4h内的相对极差不大于20%.
4.7安全
应符合GB4793.1及YY0648的要求.
4.8环境试验
应符合GB/T14710中气候环境I组，机械环境I组的要求.
4.9外观
芯片扫描仪外观应符合下列规定：b）扫描仪运动部件在移动过程中目视应平稳，不应看出有明显的跳动； a）外观应整洁，无裂纹或划痕，文字和标识清晰；2
c）紧固件连接应牢固可靠，不得有松动.
5试验方法
5.1正常工作条件
在如下条件下进行试验：
a）电源：交流220V±22V;50Hz±1Hz；b）环境温度：10℃C~30℃； c）相对湿度：30%~75%；d）大气压力：86kPa~106kPa.
5.2分辨率
使用厂家优化的扫描参数，在20μm分辨率下扫描标准格式检测芯片的扫描区域（附录A中图A.1中B1全区域），考察区域内信号值最高的信号点直径上的像素数，计算信号点直径除以直径上的像素数的结果.
5.3最低响应值
参见附录A的标准格式检测芯片或同类特殊格式检测芯片（要求同一浓度信号点的重复数量不少于10个），在20μm的分辨率下，使用优化扫描参数，扫描芯片的扫描区域1次，依次提取信号的中位 值、背景的中位值以及背景的SD值（标准偏差）.这里用于计算的背景是指从信号点的圆心起3倍半径内、且不包括被测信号点及周围信号点的区域.按式（1）计算信号对噪声的比率：
系统最小可识别的信号要求信号对噪声的比率不小于2，这时系统最小可识别的信号对应的浓度即为最低响应值.
5.4线性范围
使用厂家优化的扫描参数在20μm分辨率下扫描标准格式的检测芯片（附录A，要求同一浓度信以行数对应浓度的对数值为横坐标、行数对应信号中位值的对数值为纵坐标作图，考察得到曲线的线性 号点的重复数量不少于10个）扫描区域，取每行（同一浓度）信号的中位值作为该浓度的单次测量值.拟合相关系数R”.
调整被考察的数据源范围，当相关系数R>0.99时，N/N.（其中N、N分别为R>0.99的数据源中的最高浓度和最低浓度）即为系统的线性范围.
5.5一致性
正向数据.将芯片平面旋转180°，同样在20pm分辨率下扫描检测芯片的扫描区域，得到反向数据.选取扫描区域中最低响应值的5倍～10倍的浓度行数据作为试验的考察值，将此行正向数据从左至右分别记录为aa、"a反向数据从左至右（数据已翻转）分别记录为αa、"a考察a;-a’ (aα)/2| X100%、 (aα>)/2| ×100%* 2/（） -a ×100%
使用厂家优化的扫描参数，在20μm分辨率下扫描标准格式的检测芯片（附录A）扫描区域，得到
