前言
根据《国家能源局综合司关于印发2017年能源领域行业标准 制（修）订计划及英文版翻译出版计划的通知》（国能综通科技 （201752号）的要求，标准编制组经广泛调查研究，认真分析总结 近年来我国电力工程水文工作经验，并在广泛征求意见的基础上， 对《电力工程水文技术规程》DL/T5084一2012进行了修订。

本标准的主要技术内容有：总则、术语、基本规定、水文查勘、 地表取水水源论证、地下取水水源论证、设计洪水分析计算、滨海 和潮汐河口水文计算、河床和海床演变分析、其他工程水文要素计 算等。

本标准修订的主要技术内容有： 1.将适用范围做了调整，核电厂适用范围调整为核电厂常规 岛，增加了太阳能发电站、储能电站、地热电站、接地极等； 2.删除了工程气象勘测的内容； 3.增加了术语和基本规定等章节； 4.明确了电力工程的防洪标准要求； 5.明确了电力工程水源的防洪标准要求； 6.明确了需要计算溃坝洪水、溃堤洪水的条件； 7.增加了水文查勘新的仪器设备和新的观测方法； 8.增加了冰川地区设计洪水计算的内容； 9.增加了截洪沟设计洪水计算的内容： 10.增加了退水论证的内容； 11.增加了考虑海平面上升的内容； 12.增加了作用于直墙式建筑物与桩柱上的波浪壅高计算 方法；
13.增加了海流、波浪分别作用及共同作用下海床局部冲刷 计算方法； 14.增加了水质全分析项目规定。

本标准自实施之日起，替代《电力工程水文技术规程》DL/T 5084-2012。

本标准由国家能源局负责管理，由电力规划设计总院提出，由 能源行业发电设计标准化技术委员会负责日常管理，由中国电力 工程顾问集团华东电力设计院有限公司负责具体技术内容的解 释。

执行过程中如有意见或建议，请寄送电力规划设计标准化管 理中心（地址：北京市西城区安德路65号，邮编：100120，邮箱：bz_ zhongxin@)。

本标准主编单位：中国电力工程顾问集团华东电力设计 院有限公司 本标准参编单位：电力规划总院有限公司 中国电力工程顾问集团华北电力设计 院有限公司 中国电力工程顾问集团东北电力设计 院有限公司 中国电力工程顾问集团中南电力设计 院有限公司 国核电力规划设计研究院有限公司 中国能源建设集团广东省电力设计研 究院有限公司 本标准主要起草人员：姚鹏秦学林谷洪钦梁水林 刘德平欧子春张晓民黄勇 段文辉李磊王俊李舜 马万里辜俊波赵博舟张性慧 饶贞祥 本标准主要审查人员：卢晓东戴有信胡进宝普明红 2
潘晓春曹立志于兴杰曹双和 王巍竹王伟龙李辉曹秋会 顾裕兵朱伟强陈静陈振华

目次
1总则 ……………………………………………………(1)
2 术语 …………………………………………………(2)
3 基本规定 …………………………………………………(6)
4 水文查勘 …………………………………………………(11)
4.1 一般规定 …………………………………………………………(11)
4.2 水资源状况及其开发利用 ……………………………………(11)
4.3 枯水 ………………………………………………………………(13)
4.4 洪水及内涝 …………………………………………………………(15)
4.5 滨海及潮汐河口水文 ………………………………………………(23)
4.6 河床演变 …………………………………………………………(23)
4.7 海床演变 …………………………………………………………(25)
4.8 泥石流 ……………………………………………………………(26)
4.9 冰情、漂浮物及海生物……………………………………………(26)
4.10 水文测验 ………………………………………………………(28)
4.11 水文专用站 ……………………………………………………(29)
5 地表取水水源论证 ………………………………………(31)
5.1 一般规定 …………………………………………………………(31)
5.2 年径流 ………………………………………………………………(32)
5.3 天然河流 …………………………………………………………(38)
5.4 闸坝上游地表水 ……………………………………………………(43)
5.5 闸坝下游地表水 ……………………………………………………(46)
5.6 河网化地区河流…………………………………………………(49)
5.7 岩溶地区河流……………………………………………………(50)
5.8 湖泊 …………………………………………………………………(50)
5.9 海水 …………………………………………………………………(51)
5.10 城市再生水 ……………………………………………………(51)
5.11 市政自来水 …………………………………………………………(52)
5.12 取水可靠性 ………………………………………………………(52)
5.13 取水和退水可行性………………………………………………(53)
6地下取水水源论证 …………………………………………(55)
6.1 一般规定 …………………………………………………………(55)
6.2 地下水水资源评价有关参数 …………………………………(56)
6.3 地下水水资源量和可开采量 ……………………………………(60)
6.4 矿区排水 ……………………………………………………………(68)
7设计洪水分析计算 …………………………………………(70)
7.1 一般规定 …………………………………………………………(70)
7.2 天然河流 …………………………………………………………(71)
7.3 水库和闸上游河流 ………………………………………………(80)
7.4 水库和闸下游河流 …………………………………………………(82)
7.5 设计洪水的地区组成 ………………………………………………(83)
7.6 小流域暴雨洪水…………………………………………………(84)
7.7 施工期设计洪水…………………………………………………(88)
7.8 水面曲线 ……………………………………………………………(88)
7.9内涝 …………………………………………………………………(89)
7.10 溃坝、溃堤洪水……………………………………………………(91)
8 滨海和潮汐河口水文计算 ………………………………(94)
8.1 潮汐 …………………………………………………………………(94)
8.2 波浪 …………………………………………………………………(97)
8.3 近岸海流 …………………………………………………………(101)
8.4 潮汐河口水文计算 …………………………………………………(101)
9 河床和海床演变分析 ……………………………………(103)
9.1 一般规定 ……………………………………………………………(103)
9.2 水文泥沙条件…………………………………………………………(103)
9.3 河床演变 …………………………………………………………(108)
9.4 取排水口河床稳定性 ……………………………………………(110)
9.5 海床演变 …………………………………………………………(111)
9.6 取排水口岸滩稳定性 ……………………………………………(113)
9.7 河床和海床冲刷……………………………………………………(115)
10其他工程水文要素计算 ……………………………………(118)
10.1 一般规定 …………………………………………………………(118)
10.2 蒸发……………………………………………………………(118)
10.3 降水……………………………………………………………(120)
10.4 水温……………………………………………………………(121)
10.5 盐度……………………………………………………………(123)
10.6 水质……………………………………………………………(124)
10.7 冰情、漂浮物及海生物 …………………………………………(124)
附录 A 火力发电厂各阶段水文勘测内容深度要求 ……(125)
附录B华东地区特小流域洪水汇流参数分类表 …………(129)
附录C波浪要素计算 …………………………………………(131)
附录D 斜坡式建筑物上的波浪爬高计算 …………………(137)
附录E作用于直墙式建筑物与桩柱上的波浪壅高
计算 …………………………………………………(146)
附录F海床桩基础局部冲刷计算 …………………………(150)
附录G 水质全分析报告格式 ……………………………(152)
本标准用词说明 …………………………………………………(154)
引用标准名录 ……………………………………………………(155)
附：条文说明 …………………………………………………(157)

10S67.200.10 CCS X 14 JAASS 团 体 标 准 T/JAASS 49-2022 二级菜籽油 Grade 2 rapeseed oil 2022-05-13发布 2022-05-13实施 江苏省农学会发布 T/JAASS 49-2022 目 次 前言 .Ⅱ 1范围 1 2规范性引用文件 1 3术语和定义 4质量要求. 5检验方法 4 6检验规则 7标签、包装、运输、贮存 6 8保质期 I T/JAASS 49-2022 前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》给出的规 则编写. 本文件由南京市产品质量监督检验院提出. 本文件由江苏省农学会归口. 本文件起草单位：南京市产品质量监督检验院、梦之香（江苏）粮油工业有限公司、溧阳市正昌油 脂有限公司、泰州市农林畜水产品质量检测中心. 本文件主要起草人：王飞轩、袁庆龙、彭雪建、吴汉明、朱南、马雯、周喆、朱金兰. ...

附件2（略） 附件3（略） 附件4 说明书和标签 一、非洲猪瘟病毒ELISA抗体检测试剂盒说明书和内包装标签 (一)非洲猪瘟病毒ELISA抗体检测试剂盒说明书 兽用 【兽药名称】 通用名非洲猪瘟病毒ELISA抗体检测试剂盒 商品名无 英文名ELISA Kit for Detection of Antibodies Against African Swine Fever Virus 汉语拼音Feizhouzhuwen Bingdu ELISA Kangti Jiance Shijihe 【主要成分与含量】 (1)抗原包被板 2块(96孔/块) (2)阳性对照血清 1管(1.5ml/管) (3)阴性对照血清 1管(1.5ml/管) (4)兔抗猪酶标二抗 2瓶(12ml/瓶) (5)样品稀释液 1瓶(24ml/瓶) (6)20倍浓缩洗涤液 2瓶(50ml/瓶) (7)底物液A 1瓶(12ml/瓶) (8)底物液B 1瓶(12ml/瓶) (9)终止液 1瓶(12ml/瓶) (10)血清稀释板 2块(96孔/块) (11)说明书 1份 【作用与用途】用于检测猪血清中非洲猪瘟病毒抗体. 【用法与判定】 1用法 1.1样品制备取动物全血，待血液凝固后，以3500r/min离心10分钟，收集上清，也可采 集血液，待凝固后自然析出血清，要求血清清亮，无溶血. 1.2洗涤液配制使用前，将20倍浓缩洗涤液恢复至室温，如果有沉淀，37℃水浴使其溶 解，然后用去离子水稀释20倍备用. 1.3样品稀释在血清稀释板中按1：20的比例稀释待检血清(7ul血清133ul样品稀释液)， 阴、阳性对照血清已稀释，可直接使用. 1.4操作步骤 3 1.4.1加样取抗原包被板，将稀释好的待检血清、阴性对照和阳性对照加入到抗原包被板 中，100ul/孔.每份待检血清设1孔，阴性对照和阳性对照各设2孔，加样过程时间跨度应尽量短. 酶标板上对照血清和待检血清添加模式如下所示 1 23456 7 8 9 10 1112 A SI B S2 S3 D S4 E P F P G N H N 注：S1、S2、S3、S4等表示加各待检血清；P:表示加阳性对照血清；N:表示加阴性对照 血清. 1.4.2温育震荡混匀（勿溢出），置37℃温箱内孵育30分钟. 1.4.3洗板弃去反应液，每孔加入洗涤液300l 浸泡15秒，甩弃洗涤液.连续洗板5次 后拍干. 1.4.4加酶各孔加入兔抗猪酶标二抗100ul. 1.4.5温育置37℃温箱内孵育30分钟. 1.4.6洗板弃去反应液，每孔加入洗涤液300l 浸泡15秒，甩弃洗涤液.连续洗板5次 后拍干. 1.4.7显色各孔加入1001底物工作液（将底物液A和底物液B等量混合即为底物工作液， 现用现配)，震荡混匀，置37℃温箱内避光反应15分钟. 1.4.8终止各孔加入显色终止液50ul 振荡混匀终止反应，15分钟内测定结果. 2判定在酶标仪上测各孔OD45mm值. 2.1试验成立的条件是：阳性对照孔0D450mm值应介于0.9~2.0之间，阴性对照孔0D450nm 值均应<0.15； 2.2阳性临界值(Cut-off值)=阳性对照孔OD45onm均值×0.17； 2.3样品0D450nm值≥阳性对照孔0D450nm均值×0.17，判为阳性；样品0D45onm值<阳性对照 孔0D45mm均值×0.15，判为阴性；两者之间判为可疑. 【注意事项】(1)将试剂盒从冷藏环境中取出，置室温平衡30分钟后使用，液体试剂用 前混匀.洗涤液若有结晶析出，轻微加热溶解后不影响使用.为保...

国家市场监督管理总局 公告 2023年第37号 市场监管总局关于公布《保健食品新功能及 产品技术评价实施细则（试行）》的公告 《保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）》已经 2023年6月15日市场监管总局第11次局务会议通过，现予公告， 自公布之日起施行. 场监督管理总 2023年8月3日 1 保健食品新功能及产品技术评价实施细则 (试行) 第一章总则 第一条为了规范保健食品新功能及产品的技术评价工作， 根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品原料目录与保健 功能目录管理办法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律法 规，制定本细则. 第二条保健食品新功能及产品的技术评价工作，应当以满 足消费者健康产品需求为宗旨，遵循促进健康、科学合理、真实 可信、客观公正的原则. 第三条任何单位或者个人（以下称建议人）在开展相关研 究的基础上，可以单独或联合向国家市场监督管理总局食品审评 中心（以下简称食品审评中心）提出新功能建议. 第四条新功能建议纳入允许保健食品声称的保健功能目 录（以下简称保健功能目录），应当通过新功能研究和技术评价， 并对新功能保健食品开展上市后评价. 第五条建议人同步提出新功能建议和对应的新功能保健 食品注册申请的，食品审评中心应当同步接收，开展关联审评. 2 第二章新功能研究 第六条新功能定位应当明确，分为补充膳食营养物质、维 持或改善机体健康状况、降低疾病发生风险因素三类. 第七条新功能研究样品应当是新研发的对应新功能的保 健食品，或经研究发现具有新功能的已注册备案的保健食品.新 功能研究样品应当符合保健食品的安全性、保健功能和质量可控 性要求，具备开展新功能保健食品技术评价条件. 第八条新功能研究应当充分开展新功能评价方法研究和 方法学论证.在提出新功能建议前，应当通过符合要求的至少1 家食品检验机构或临床试验机构验证评价. 第九条新功能建议的验证评价机构应当在符合要求的食 品检验机构或临床试验机构中选取，验证评价试验应当符合保健 食品试验和检验管理相关规定. 第三章材料接收 第十条建议人提交新功能建议时，应当按照新功能建议项 目要求提供全项目、清晰完整的技术评价材料及电子文本，并对 提交材料的真实性负责.新功能建议材料项目要求见附表. 申请人提交新功能保健食品注册申请时，应当按照保健食品 注册管理相关规定提交申请材料，申请人资质应当符合要求. 3 ...

ICS11.200 CCS C 36 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1921-2023 闭环式含铜宫内节育器 Closed type copper-bearing contraceptive intrauterine devices 2023-09-05发布 2024-09-15实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1921-2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由国家药品监督管理局提出. 本文件由全国计划生育器械标准化技术委员会(SAC/TC169)归口. 本文件起草单位：武汉卫民医疗器械有限责任公司、上海医用缝合针厂有限公司、上海市医疗器械 检验研究院烟台计生药械有限公司、河南雅康药业有限公司、江苏省医疗器械检验所. 本文件主要起草人：孙新汉、段卓、姚天平、田云霞、种秀云、郑涤新、尹凤霞、钱心依、顾小鱼、 王伟光、陈正、李海琦. YY/T1921-2023 闭环式含铜宫内节育器 1范围 本文件规定了闭环式含铜宫内节育器（以下简称“节育器”）的组成与型式、要求、制造商提供的信 息、包装和失效期，描述了相应的试验方法. 本文件适用于闭环式含铜宫内节育器及其放置器，该产品放置于妇女宫腔内作避孕用. 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于 本文件. GB/T4240不锈钢丝 GB/T4340.1金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法 GB11236一2021含铜宫内节育器技术要求与试验方法 GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 YY/T0149不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法 YY/T0334一2022硅橡胶外科植入物通用要求 YY/T06402016无源外科植入物通用要求 YY/T1404含铜宫内节育器用铜的技术要求与试验方法 YY/T1471一2016含铜宫内节育器用含哚美辛硅橡胶技术要求与试验方法 《中华人民共和国药典》(2020版) 3术语和定义 GB11236一2021界定的以及下列术语和定义适用于本文件. 3.1 闭环式closed type 首尾相连，形成一个封闭的类似宫腔形状的结构形式. 3.2 耐腐蚀性corrosion resistance 金属材料抵抗周围介质腐蚀破坏作用的能力. 3.3 形变恢复能力visco-elastic property 节育器变形之后能大致恢复至初始外形的特性. ...

ICS11.040.40 CCS C50 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1920-2023 透析器血液相容性试验 Blood patibility tests of haemo 2023-09-05发布 2024-09-15实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1920—2023 目 次 前言 I 言 1范围 1 2规范性引用文件 1 3术语和定义 1 4透析器的凝血、血小板、补体系统、血液学试验1 5透析器的体外血栓形成试验 3 6透析器的溶血试验 5 YY/T1920—2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由国家药品监督管理局提出. 本文件由全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC158)归口. 本文件起草单位：中国食品药品检定研究院、广东省医疗器械质量监督检验所、河南省药品医疗器 械检验院. 本文件主要起草人：许建霞、杨文润、杨立峰、刘康博、莫晓彦、孟星、罗洁伟、田莉艳. 1 ...

ICS11.040.50 CCS C41 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1919—2023 超声造影成像性能试验方法 Test methods of performance for ultrasonic contrast imaging 2023-09-05发布 2024-09-15实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1919—2023 目 次 前言 工 1范围 1 2规范性引用文件 1 3术语和定义 1 4试验条件 2 5试验方法2 附录A(资料性)超声造影成像技术 5 附录B(资料性)超声造影成像性能试验及指标公布示例6 YY/T1919—2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由国家药品监督管理局提出. 本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会(SAC/TC10/SC2)归口. 本文件起草单位：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、湖北省医疗器械质量监督检验研究院. 本文件主要起草人：朱磊、吴成志、王志俭、杨鹏飞、桑茂栋、蒋时霖. 1 ...

ICS11.100.10 CCS C44 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1918—2023 数字聚合酶链反应分析系统 Digital polymerase chain reaction analysis system 2023-09-05发布 2024-09-15实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1918-2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由国家药品监督管理局提出. 本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口. 本文件起草单位：北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、中国食品 药品检定研究院、北京市医疗器械审评检查中心、北京新羿生物科技有限公司、广东永诺医疗科技有限 公司、伯乐生命医学产品（上海）有限公司、北京达微生物科技有限公司、苏州思纳福医疗科技有限公司、 重庆泛生子生物科技有限公司. 本文件主要起草人：李达、黄杰、周海卫、孙嵘、苏世圣、许少飞、王瑞霞、刘靖闻、付军、吴琨、袁成彬. I YY/T1918-2023 数字聚合酶链反应分析系统 1范围 本文件规定了数字聚合酶链反应分析系统（以下简称数字PCR)的分类，要求，试验方法，标签、标 识和使用说明，包装、运输和贮存等内容. 本文件适用于对核酸样本以单液滴或单核酸分子方式生成数百个至数百万个独立反应单元的设 备，分析系统包括微液滴生成模块、聚合酶链反应模块和微液滴检测模块等. 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于 本文件. GB/T191包装储运图示标志 GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求 GB4793.6测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分：实验室用材料加热设备的特 殊要求 GB4793.9测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自 动和半自动设备的特殊要求 GB/T14710医用电器环境要求及试验方法 GB/T18268.1测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求 GB/T18268.26测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体 外诊断(IVD)医疗设备 GB/T29791.3体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器 YY0648测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备 的专用要求 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件. 3.1 数字聚合酶链反应digital polymerase chain reaction 将核酸样本分散到成千上万个等体积反应单元中，反应单元中包含0个、1个或多个核酸分子，同 时进行的聚合酶链反应. 注：一种无须标准曲线的核酸分子绝对定量技术，可直接给出DNA或RNA分子的拷贝数，是对起始核酸样品浓度 的绝对定量. 3.2 数字聚合酶链反应分析系统digital polymerase chain reaction analysis system 实现数字聚合酶链反应及数据分析过程的仪器设备，具体步骤包括反应单元的生成、聚合酶链反 1 ...

ICS11.100.10 CCS C44 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1917—2023 抗Xa测定试剂盒（发色底物法） Anti-Xa testing kit (chromogenic assay) 2023-09-05发布 2024-09-15实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1917-2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由国家药品监督管理局提出. 本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口. 本文件起草单位：北京积水潭医院、上海贞元诊断用品科技有限公司、北京市医疗器械检验研究院 (北京市医用生物防护装备检验研究中心)、北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司、罗氏诊断产品 (上海)有限公司、北京九强生物技术股份有限公司、希森美康医用电子（上海）有限公司、北京赛科希德 科技股份有限公司、上海太阳生物技术有限公司. 本文件主要起草人：吴俊、王平、宋伟、郭鑫、姚雪花、何利娜、苏静、丁重辉、章文洁、谢永华. I YY/T1917-2023 抗Xa测定试剂盒（发色底物法） 1范围 本文件规定了抗Xa测定试剂盒（发色底物法）的要求、标志、标签和使用说明、包装、运输和贮存， 描述了相应的试验方法. 本文件适用于发色底物法的抗Xa测定试剂盒（以下简称“试剂盒”），进行人体血浆样本中的普通 肝素(UFH)和低分子肝素(LMWH)的定量检测. 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于 本文件. GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂 3术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义. 4要求 4.1外观 外观应符合如下要求： a)试剂盒各组分应齐全完整、无渗漏，标签应清晰、易识别； b)液体试剂应澄清透明； c)冻干品复溶后应澄清透明. 4.2空白限 应不高于0.08IU/mL. 4.3检出限 应不高于0.1IU/mL. 4.4线性 4.4.1普通肝素(UFH)线性 试剂盒普通肝素(UFH)线性至少涵盖[0.1 1.2]IU/mL.在线性区间内，线性回归方程的斜率在 1士0.05范围内，相关系数≥0.980. 1 ...

ICS11.100 CCS C 44 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1916-2023 白介素6(IL-6)测定试剂盒 (标记免疫分析法) Interleukin-6 (IL-6)testing kit (labelling immunoassay) 2023-09-05发布 2024-09-15实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1916—2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由国家药品监督管理局提出. 本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口. 本文件起草单位：北京利德曼生化股份有限公司、重庆医疗器械质量检验中心、北京市医疗器械检 验研究院、深圳市新产业生物医学工程股份有限公司、郑州安图生物工程股份有限公司、南京诺唯赞医 疗科技有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司、中翰盛泰生物技术股份有限公司. 本文件主要起草人：李冉、罗春媚、刘艳春、王文峰、陈静、王慧颖、苏建臣、王忠. 1 YY/T1916—2023 白介素6(IL-6)测定试剂盒 (标记免疫分析法) 1范围 本文件规定了白介素6（以下简称“1-6”）测定试剂盒（标记免疫分析法）的要求、试验方法及标识、 标签和使用说明、包装、运输和贮存等要求. 本文件适用于以标记免疫为反应原理定量测定人血清、血浆或全血中6含量的试剂盒，方法学 包含荧光标记免疫层析法、化学发光法等. 本文件不适用于对L-6校准品和质控品的评价. 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于 本文件. GB/T191包装储运图示标志 GB/T21415体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯 源性 GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂 3术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义. 4要求 4.1外观 外观应符合如下要求： a)试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏； b)包装标签应清晰，易识别. 4.2溯源性 应根据GB/T21415及有关规定提供L-6校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容. 4.3检出限 检出限应不高于3Pg/mL. 4.4准确度 准确度应符合如下要求之一，如适用，优先采用相对偏差的方法： 1 ...

ICS11.100.10 CCS C 30 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1915-2023 免疫层析试剂盒实验室检测通则 General requirments for laboratory testing of immunochromatographic kits 2023-09-05发布 2024-03-15实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1915—2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由国家药品监督管理总局提出. 本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口. 本文件起草单位：北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、中国合格 评定国家认可中心、北京市医疗器械审评检查中心、中国食品药品检定研究院、重庆医疗器械质量检验 中心、广东省医疗器械质量监督检验所、广州万孚生物技术股份有限公司、上海奥普生物医药股份有限 公司、北京库尔科技有限公司. 本文件主要起草人：孙莉、王会如、林红赛、姜燕、高飞、何乐春、潘晓芳、孙雅玲、龚杰、陈立柱. YY/T1915—2023 免疫层析试剂盒实验室检测通则 1范围 本文件规定了实验室在对免疫层析试剂盒进行性能验证过程中的检测质量要求，包括人员、环境、 仪器以及检测过程控制和检测结果分析等要求. 本文件适用于对体外诊断用免疫层析试剂盒性能验证的检测实验室，包括生产企业实验室. 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于 本文件. GB/T27025检测和校准实验室能力的通用要求 3术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义. 4检测前要求 4.1概述 免疫层析试剂盒（以下简称“试剂盒”）是将抗原/抗体标记胶体金、乳胶、荧光等可识别标记，在固相 载体上，利用毛细作用，通过抗原抗体间的特异性结合来实现待测物的检测. 实验室在对试剂盒进行性能验证检测时，应符合GB/T27025的要求.实验室针对不同检测原理 (如荧光免疫层析试剂盒、胶体金免疫层析试剂盒、量子点免疫层析试剂盒等)和不同测量类型（如定量 试剂盒、定性试剂盒等)，进行性能验证管理. 定量产品一般均需配套仪器；定性产品若配套仪器使用，应能直接报出结果，例如，阴性/阳性、 有/无、是/否等. 定性免疫层析试剂盒的检测指标一般包括外观、净含量（适用时）、膜条宽度、液体移行速度、阳性符 合率、阴性符合率、检出限、分析特异性（适用时）、精密度、稳定性等. 定量免疫层析试剂盒的检测指标一般包括外观、净含量（适用时）、膜条宽度、液体移行速度、准确 度、检出限、线性、分析特异性（适用时）、精密度、溯源性、稳定性等. 4.2人员 实验室应建立检测人员健康及技术能力评估要求，包括评估内容、方法和频次，以确保检测人员的 技术工作能力；要求从事试剂盒检测工作的人员应经评估合格并取得授权. 检测人员的健康评估，至少应包括视力要求.通过人工目测判读结果的试剂盒检测人员，需要区分 细小的颜色变化才能正确解释结果，不应为色弱、色盲人员. 检测人员的技术能力评估，至少应包括熟悉试剂盒检测方法原理，熟练掌握检测操作技能，独立执 1 ...

ICS11.040.30 CCS C30 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1914-2023 人类辅助生殖技术用医疗器械 器具类产品通用要求 Medical devices for human assisted reproductive technology-— General requirements of apparatus products 2023-09-05发布 2024-09-15实施 国家药品监督管理局发布 YY/T1914-2023 目 次 前言 I 1范围 .1 2规范性引用文件 1 3要求和试验方法 .1 YY/T1914—2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由国家药品监督管理局提出. 本文件由中国食品药品检定研究院归口. 本文件起草单位：中国食品药品检定研究院、山东省医疗器械和药品包装检验研究院、瑞柏生物 (中国)股份有限公司、太平洋康泰科学仪器（济南）有限公司、艾尔斯（浙江）医学科技有限公司. 本文件主要起草人：李崇崇、韩倩倩、毛歆、赵丹妹、王涵、卢文博、冯怀亮、毕胜成、千日成、付步芳、 刘丽、陈丹丹、刘叶. 1 ...

ICS11.040.30 CCS C 31 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1913-2023 医用聚碳酸酯材料中2 2-二(4-羟基苯基) 丙烷（双酚A)残留量测定方法 Determination of 2 2-bis (4-hydroxyphenyl)propane (bisphenol A)residues in medical polycarbonate materials 2023-09-05发布 2024-09-15实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1913—2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由国家药品监督管理局提出. 本文件由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)归口. 本文件起草单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院、山东中保康医疗器具有限公司、辽宁省 医疗器械检验检测院、先健科技（深圳）有限公司. 本文件主要起草人：郭利娟、曲瑞莲、余洋、何法、李非非、巩本刚、王诗琪、阮承祥、李秋迎、刘春月、 张丽莹. 1 YY/T1913—2023 引言 本文件为医用聚碳酸酯材料中2 2-二(4-羟基苯基)丙烷（双酚A)残留量的测定提供指导性方法. 医用聚碳酸酯材料是分子链中含有碳酸酯基的高分子聚合物，根据酯基的结构分为脂肪族、芳香族、脂 肪族芳香族等多种类型.芳香族聚碳酸酯较其他类型聚碳酸酯材料有较好的机械性能，被广泛应用于 医疗领域. 双酚A为芳香族聚碳酸酯材料的合成单体之一，聚碳酸酯在生产过程中可能会有双酚A残留.临 床使用时，聚碳酸酯医疗器械中残留的双酚A有迁移至患者体内的风险.双酚A被引入人体后可能会 导致糖尿病、心脑血管及生殖系统等疾病，从而影响身体的正常机能，所以，监测医用聚碳酸酯材料中双 酚A残留量是非常有必要的. Ⅱ ...

ICS11.040.01 CCS C30 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1912-2023 用于软组织再生医疗器械的 生物学评价与试验 Biological evaluation and testing of medical devices for soft tissue regeneration 2023-09-05发布 2024-09-15实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1912—2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由国家药品监督管理局提出. 本文件由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)归口. 本文件起草单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院、上海松力生物技术有限公司、国家药品 监督管理局医疗器械技术审评中心、四川大学、北京大学深圳研究院、重庆市药品技术审评查验中心、北 京邦塞科技有限公司. 本文件主要起草人：施燕平、刘成虎、何红兵、刘文博、张凯、奚廷斐、郭绮、林海、赖琛、聂洪涛、 高利宏、王璇. YY/T1912-2023 引言 软组织再生医疗器械是一类由具有独特的物理、化学和生物学特性的新型生物材料组成的医疗器 械[如《医疗器械分类目录》中新添加的子目录“组织诱导性植入器械”(13-11-04)]，一般具有可生成对 机体无毒且容易代谢的降解产物、与机体组织再生相匹配的降解性能等.组成材料种类包括同种或异 种生物源材料及合成材料等，常见的产品有外周神经修复植入物、人工角膜基质、脱细胞结膜基质、疝修 补补片、吻合口加固修补片、硬脑（脊）膜补片和肛瘘修复补片等.鉴于软组织再生医疗器械的自身特 点，在对其进行生物学评价与试验时，GB/T16886(部分)的方法可能存在尚未涉及的情况.因此， 本文件针对软组织再生医疗器械产品自身特点，在风险管理的基础上给出其进行生物学评价与试验的 指南. Ⅱ ...

ICS11.040.01 CCS C30 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1911-2023 医疗器械凝血试验方法 Test method of coagulation for medical devices 2023-09-05发布 2024-09-15实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1911-2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由国家药品监督管理局提出. 本文件由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)归口. 本文件起草单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院、江苏省医疗器械检验所、广东省医疗器 械质量监督检验所、深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）. 本文件主要起草人：乔春霞、王莎莎、杨立峰、王书晗、焦沁连、王雯娟、杨文润、梁永羿、赵增琳. 1 YY/T1911-2023 引言 GB/T16886.4一2022中给出了与血液接触的医疗器械/材料凝血性能指标及试验方法的选择原 则，未给出详细的试验步骤及结果判定标准.本文件提供了与血液接触的医疗器械/材料的体外凝血性 能的试验方法，可作为GB/T16886.4一2022中常用凝血试验方法（见GB/T16886.4一2022中表2）的 补充.其他凝血试验方法经过确认后也可使用. Ⅱ ...

ICS11.040.30 CCS C30 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1910-2023 用于增材制造的医用β-磷酸三钙粉末 Medical-grade beta-tricalcium phosphate powder for additive manufacturing 2023-09-05发布 2024-09-15实施 国家药品监督管理局发布 YY/T1910-2023 目 次 前言 工 引言 1范围 1 2规范性引用文件 .1 3术语和定义 1 4性能要求 5试验方法 3 6标识、包装、运输和贮存 4 附录A(规范性)B-磷酸三钙X射线衍射谱 5 参考文献 6 YY/T1910—2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由国家药品监督管理局提出. 本文件由中国食品药品检定研究院归口. 本文件起草单位：点云生物（杭州）有限公司、中国食品药品检定研究院、迈海新型材料科技（固安） 有限公司、西北工业大学、浙江理工大学、华南理工大学医疗器械研究检验中心、四川医疗器械生物材料 和制品检验中心有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心、国家人体组织功能重建工程技术研究中 心、浙江省医疗器械检验研究院、上海贝奥路生物材料有限公司、浙江埃普瑞纳米新材料股份有限公司、 苏州鼎安科技有限公司. 本文件主要起草人：曾庆丰、魏静、韩倩倩、毛歆、刘振齐、于树印、刘永胜、孔祥东、刘佳、邓翔、马春宝、 任力、徐萍华、卢霄、倪成辉、李亚东. ...

ICS11.040.30 CCS C30 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1909—2023 医用增材制造金属粉末床电子束 熔融工艺控制和确认要求 Additive manufacturing for medical applications-Requirements for control and validation of metal powder-bed electron beam fusion process 2023-09-05发布 2024-09-15实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1909—2023 目 次 前言 工 引言 Ⅱ 1范围 1 2规范性引用文件 1 3术语和定义 1 4通则 2 5确认 4 6常规监测和控制 .7 7过程放行 8 8保持讨程有效性8 附录A(资料性)设备维护 9 参考文献 10 YY/T1909—2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由国家药品监督管理局提出. 本文件由中国食品药品检定研究院归口. 本文件起草单位：天津清研智束科技有限公司、西安赛隆增材技术股份有限公司、上海市医疗器械 化妆品审评核查中心、中国食品药品检定研究院、上海交通大学医学院附属第九人民医院. 本文件主要起草人：朱纪磊、赵德陈、范之劲、王金武、刘歆、谢能、何婷、姜歆、韩倩倩、毛歆、郝永强、 阚文斌、金园园、赵培、邓亮. ...

ICS11.100.10 CCS C44 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1908-2023 核酸提取仪 Nucleic acid extraction system 2023-09-05发布 2024-09-15实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1908-2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由国家药品监督管理局提出. 本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口. 本文件起草单位：北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、深圳华大 智造科技股份有限公司、中国食品药品检定研究院、中国医学科学院北京协和医院、首都医科大学附属 北京天坛医院、杭州博日科技股份有限公司、西安天隆科技有限公司、圣湘生物科技股份有限公司、上海 思路迪生物医学科技有限公司、凯杰企业管理（上海）有限公司. 本文件主要起草人：李达、李景、张文新、伊洁、张国军、商晓辉、田真、邓中平、刘聪智、张希、代蕾颖. 1 YY/T1908—2023 核酸提取仪 1范围 本文件规定了核酸提取仪的要求、试验方法、标签、标识和使用说明、包装、运输和贮存. 本文件适用于对临床样本中核酸的提取、纯化等自动化前处理相关仪器. 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于 本文件. GB/T191包装储运图示标志 GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求 GB4793.6测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分：实验室用材料加热设备的特 殊要求 GB4793.9测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自 动和半自动设备的特殊要求 GB/T14710医用电器环境要求及试验方法 GB/T18268.1测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求 GB/T18268.26测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外 诊断(IVD)医疗设备 GB/T29791.3体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器 YY0648测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备 的专用要求 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件. 3.1 表面磁通密度surface magnetic flux-density 垂直穿过单位面积的磁力线的疏密程度. 3.2 模块温度均匀性uniformity of thermo control 模块对应的样本孔之间的温度一致性. [来源：YY/T1173—2010 3.9] 3.3 平均升温速率mean heating rate 升温过程中模块单位时间内上升的平均温度度数. ...

ICS11.040.99 CCS C30 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1907-2023 人工智能医疗器械冠状动脉CT影像 处理软件算法性能测试方法 Artificial intelligence medical device-Coronary CT image processing software- Algorithm performance test methods 2023-09-05发布 2024-09-15实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1907-2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由国家药品监督管理局提出. 本文件由人工智能医疗器械标准化技术归口单位归口. 本文件起草单位：中国食品药品检定研究院、上海长征医院、中国医学科学院阜外医院、首都医科大 学附属朝阳医院、中国人民解放军东部战区总医院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、中国 科学技术大学苏州高等研究院、清华大学、辽宁省医疗器械检验检测院、中国人民解放军总医院、上海联 影智能医疗科技有限公司、上海西门子医疗器械有限公司、科亚医疗科技股份有限公司、深圳睿心智能 医疗科技有限公司、数坤（北京）网络科技股份有限公司、推想医疗科技股份有限公司、杭州深睿博联科 技有限公司、飞利浦（中国）投资有限公司. 本文件主要起草人：李佳戈、刘士远、吕滨、萧毅、杨旗、张龙江、彭亮、王晨希、王晶、王浩、郝烨、孟祥峰、 周少华、冯建江、刘凯、张龙达、何昆仑、李澍、吴迪嘉、费震宇、李广、马骏、郑超、王少康、乔昕、葛鑫、 刘盼. YY/T1907-2023 人工智能医疗器械冠状动脉CT影像 处理软件算法性能测试方法 1范围 本文件描述了采用人工智能技术的冠状动脉T影像处理软件的算法性能测试方法. 本文件适用于采用人工智能技术对冠状动脉T影像进行后处理的软件产品. 本文件不适用于影像前处理和过程优化. 注：冠状动脉CT影像的采集方式包括冠状动脉CT血管成像(coronary puted tomography angiography CCTA)和CT平扫成像. 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于 本文件. YY/T1833.1人工智能医疗器械质量要求和评价第1部分：术语 YY/T1833.2人工智能医疗器械质量要求和评价第2部分：数据集通用要求 YY/T1833.3人工智能医疗器械质量要求和评价第3部分：数据标注通用要求 3术语和定义 YY/T1833.1、YY/T1833.2、YY/T1833.3界定的以及下列术语和定义适用于本文件. 3.1 冠状动脉中心线coronary centerline 沿着血管的轴向、连接冠状动脉各个横断面图像上的管腔中心点形成的曲线.该曲线的起点是冠 状动脉开口，终点是各支冠状动脉清晰可辨的最远端. 注：冠状动脉中心线一般呈现在曲面影像上. 3.2 CT血流储备分数CT fractional flow reserve;CT FFR 根据冠状动脉T血管影像计算得到的血流储备分数. 注：附录A给出了血流储备分数的补充说明. 3.3 冠状动脉钙化积分coronary artery calcium score 计算冠状动脉钙化程度的一...

ICS11.040.30 CCS C 31 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1906—2023 一次性使用无菌闭合夹 Sterile ligation clips for single use 2023-09-05发布 2024-09-15实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1906—2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由国家药品监督管理局提出. 本文件由全国外科器械标准化技术委员会(SAC/TC94)归口. 本文件起草单位：杭州康基医疗器械有限公司、上海市医疗器械检验研究院、北京市医疗器械检验 研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、山东威瑞外科医用制品有限公司、江苏省药品监督管 理局审评中心、安徽省食品药品检验研究院、杭州光典医疗器械有限公司、江苏三联星海医疗器械有限 公司、常州市康迪医用吻合器有限公司. 本文件主要起草人：唐文鹏、齐侠、胡广勇、王泽玮、于琦、丁方、徐娟、张道君、谢探一、马小建、耿新、 唐雯、魏胜、程达、黄葆华、岳计强、赵宁、马刚、薛宇、杨辉兵. YY/T1906—2023 一次性使用无菌闭合夹 1范围 本文件规定了一次性使用无菌闭合夹（以下简称闭合夹）的结构和材料、要求、标签、说明书，描述了 相应的试验方法. 本文件适用于外科手术中夹闭血管或闭合管状组织（包括中小动静脉、胆管等，不适用于大动脉和 大静脉)的闭合夹. 本文件不适用于金属夹、可吸收性闭合夹、连发闭合夹和术中临时夹闭组织或血管、术后取出的闭 合夹. 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于 本文件. GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法 GB/T14233.1一2022医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 YY0167非吸收性外科缝线 中华人民共和国药典(2020年版，四部) 3术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义. 4结构和材料 4.1结构 闭合夹由锁扣、夹臂组成，通常安装于底座中，并用压板固定（见图1）. 1 ...