ICS11.040.01 CCS C30 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1911-2023 医疗器械凝血试验方法 Test method of coagulation for medical devices 2023-09-05发布 2024-09-15实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1911-2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由国家药品监督管理局提出. 本文件由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)归口. 本文件起草单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院、江苏省医疗器械检验所、广东省医疗器 械质量监督检验所、深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）. 本文件主要起草人：乔春霞、王莎莎、杨立峰、王书晗、焦沁连、王雯娟、杨文润、梁永羿、赵增琳. 1 YY/T1911-2023 引言 GB/T16886.4一2022中给出了与血液接触的医疗器械/材料凝血性能指标及试验方法的选择原 则，未给出详细的试验步骤及结果判定标准.本文件提供了与血液接触的医疗器械/材料的体外凝血性 能的试验方法，可作为GB/T16886.4一2022中常用凝血试验方法（见GB/T16886.4一2022中表2）的 补充.其他凝血试验方法经过确认后也可使用. Ⅱ ...

ICS11.040.30 CCS C30 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1910-2023 用于增材制造的医用β-磷酸三钙粉末 Medical-grade beta-tricalcium phosphate powder for additive manufacturing 2023-09-05发布 2024-09-15实施 国家药品监督管理局发布 YY/T1910-2023 目 次 前言 工 引言 1范围 1 2规范性引用文件 .1 3术语和定义 1 4性能要求 5试验方法 3 6标识、包装、运输和贮存 4 附录A(规范性)B-磷酸三钙X射线衍射谱 5 参考文献 6 YY/T1910—2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由国家药品监督管理局提出. 本文件由中国食品药品检定研究院归口. 本文件起草单位：点云生物（杭州）有限公司、中国食品药品检定研究院、迈海新型材料科技（固安） 有限公司、西北工业大学、浙江理工大学、华南理工大学医疗器械研究检验中心、四川医疗器械生物材料 和制品检验中心有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心、国家人体组织功能重建工程技术研究中 心、浙江省医疗器械检验研究院、上海贝奥路生物材料有限公司、浙江埃普瑞纳米新材料股份有限公司、 苏州鼎安科技有限公司. 本文件主要起草人：曾庆丰、魏静、韩倩倩、毛歆、刘振齐、于树印、刘永胜、孔祥东、刘佳、邓翔、马春宝、 任力、徐萍华、卢霄、倪成辉、李亚东. ...

ICS11.040.30 CCS C30 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1909—2023 医用增材制造金属粉末床电子束 熔融工艺控制和确认要求 Additive manufacturing for medical applications-Requirements for control and validation of metal powder-bed electron beam fusion process 2023-09-05发布 2024-09-15实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1909—2023 目 次 前言 工 引言 Ⅱ 1范围 1 2规范性引用文件 1 3术语和定义 1 4通则 2 5确认 4 6常规监测和控制 .7 7过程放行 8 8保持讨程有效性8 附录A(资料性)设备维护 9 参考文献 10 YY/T1909—2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由国家药品监督管理局提出. 本文件由中国食品药品检定研究院归口. 本文件起草单位：天津清研智束科技有限公司、西安赛隆增材技术股份有限公司、上海市医疗器械 化妆品审评核查中心、中国食品药品检定研究院、上海交通大学医学院附属第九人民医院. 本文件主要起草人：朱纪磊、赵德陈、范之劲、王金武、刘歆、谢能、何婷、姜歆、韩倩倩、毛歆、郝永强、 阚文斌、金园园、赵培、邓亮. ...

ICS11.100.10 CCS C44 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1908-2023 核酸提取仪 Nucleic acid extraction system 2023-09-05发布 2024-09-15实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1908-2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由国家药品监督管理局提出. 本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口. 本文件起草单位：北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、深圳华大 智造科技股份有限公司、中国食品药品检定研究院、中国医学科学院北京协和医院、首都医科大学附属 北京天坛医院、杭州博日科技股份有限公司、西安天隆科技有限公司、圣湘生物科技股份有限公司、上海 思路迪生物医学科技有限公司、凯杰企业管理（上海）有限公司. 本文件主要起草人：李达、李景、张文新、伊洁、张国军、商晓辉、田真、邓中平、刘聪智、张希、代蕾颖. 1 YY/T1908—2023 核酸提取仪 1范围 本文件规定了核酸提取仪的要求、试验方法、标签、标识和使用说明、包装、运输和贮存. 本文件适用于对临床样本中核酸的提取、纯化等自动化前处理相关仪器. 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于 本文件. GB/T191包装储运图示标志 GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求 GB4793.6测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分：实验室用材料加热设备的特 殊要求 GB4793.9测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自 动和半自动设备的特殊要求 GB/T14710医用电器环境要求及试验方法 GB/T18268.1测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求 GB/T18268.26测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外 诊断(IVD)医疗设备 GB/T29791.3体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器 YY0648测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备 的专用要求 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件. 3.1 表面磁通密度surface magnetic flux-density 垂直穿过单位面积的磁力线的疏密程度. 3.2 模块温度均匀性uniformity of thermo control 模块对应的样本孔之间的温度一致性. [来源：YY/T1173—2010 3.9] 3.3 平均升温速率mean heating rate 升温过程中模块单位时间内上升的平均温度度数. ...

ICS11.040.99 CCS C30 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1907-2023 人工智能医疗器械冠状动脉CT影像 处理软件算法性能测试方法 Artificial intelligence medical device-Coronary CT image processing software- Algorithm performance test methods 2023-09-05发布 2024-09-15实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1907-2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由国家药品监督管理局提出. 本文件由人工智能医疗器械标准化技术归口单位归口. 本文件起草单位：中国食品药品检定研究院、上海长征医院、中国医学科学院阜外医院、首都医科大 学附属朝阳医院、中国人民解放军东部战区总医院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、中国 科学技术大学苏州高等研究院、清华大学、辽宁省医疗器械检验检测院、中国人民解放军总医院、上海联 影智能医疗科技有限公司、上海西门子医疗器械有限公司、科亚医疗科技股份有限公司、深圳睿心智能 医疗科技有限公司、数坤（北京）网络科技股份有限公司、推想医疗科技股份有限公司、杭州深睿博联科 技有限公司、飞利浦（中国）投资有限公司. 本文件主要起草人：李佳戈、刘士远、吕滨、萧毅、杨旗、张龙江、彭亮、王晨希、王晶、王浩、郝烨、孟祥峰、 周少华、冯建江、刘凯、张龙达、何昆仑、李澍、吴迪嘉、费震宇、李广、马骏、郑超、王少康、乔昕、葛鑫、 刘盼. YY/T1907-2023 人工智能医疗器械冠状动脉CT影像 处理软件算法性能测试方法 1范围 本文件描述了采用人工智能技术的冠状动脉T影像处理软件的算法性能测试方法. 本文件适用于采用人工智能技术对冠状动脉T影像进行后处理的软件产品. 本文件不适用于影像前处理和过程优化. 注：冠状动脉CT影像的采集方式包括冠状动脉CT血管成像(coronary puted tomography angiography CCTA)和CT平扫成像. 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于 本文件. YY/T1833.1人工智能医疗器械质量要求和评价第1部分：术语 YY/T1833.2人工智能医疗器械质量要求和评价第2部分：数据集通用要求 YY/T1833.3人工智能医疗器械质量要求和评价第3部分：数据标注通用要求 3术语和定义 YY/T1833.1、YY/T1833.2、YY/T1833.3界定的以及下列术语和定义适用于本文件. 3.1 冠状动脉中心线coronary centerline 沿着血管的轴向、连接冠状动脉各个横断面图像上的管腔中心点形成的曲线.该曲线的起点是冠 状动脉开口，终点是各支冠状动脉清晰可辨的最远端. 注：冠状动脉中心线一般呈现在曲面影像上. 3.2 CT血流储备分数CT fractional flow reserve;CT FFR 根据冠状动脉T血管影像计算得到的血流储备分数. 注：附录A给出了血流储备分数的补充说明. 3.3 冠状动脉钙化积分coronary artery calcium score 计算冠状动脉钙化程度的一...

ICS11.040.30 CCS C 31 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1906—2023 一次性使用无菌闭合夹 Sterile ligation clips for single use 2023-09-05发布 2024-09-15实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1906—2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由国家药品监督管理局提出. 本文件由全国外科器械标准化技术委员会(SAC/TC94)归口. 本文件起草单位：杭州康基医疗器械有限公司、上海市医疗器械检验研究院、北京市医疗器械检验 研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、山东威瑞外科医用制品有限公司、江苏省药品监督管 理局审评中心、安徽省食品药品检验研究院、杭州光典医疗器械有限公司、江苏三联星海医疗器械有限 公司、常州市康迪医用吻合器有限公司. 本文件主要起草人：唐文鹏、齐侠、胡广勇、王泽玮、于琦、丁方、徐娟、张道君、谢探一、马小建、耿新、 唐雯、魏胜、程达、黄葆华、岳计强、赵宁、马刚、薛宇、杨辉兵. YY/T1906—2023 一次性使用无菌闭合夹 1范围 本文件规定了一次性使用无菌闭合夹（以下简称闭合夹）的结构和材料、要求、标签、说明书，描述了 相应的试验方法. 本文件适用于外科手术中夹闭血管或闭合管状组织（包括中小动静脉、胆管等，不适用于大动脉和 大静脉)的闭合夹. 本文件不适用于金属夹、可吸收性闭合夹、连发闭合夹和术中临时夹闭组织或血管、术后取出的闭 合夹. 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于 本文件. GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法 GB/T14233.1一2022医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 YY0167非吸收性外科缝线 中华人民共和国药典(2020年版，四部) 3术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义. 4结构和材料 4.1结构 闭合夹由锁扣、夹臂组成，通常安装于底座中，并用压板固定（见图1）. 1 ...

ICS11.040.60 CCS C43 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1905—2023 轻离子束放射治疗计划剂量计算 准确性要求 Requirements for calculation accuracy of planned dose in light ion beam radiotherapy 2023-09-05发布 2024-09-15实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1905-2023 目 次 前言 Ⅲ 1范围 1 2规范性文件 1 3术语和定义 1 4要求 2 4.1低复杂度2 4.2中复杂度 3 4.3高复杂度 4 5试验方法 4 5.1通则 4 5.2低复杂度 6 5.3中复杂度 .7 5.4高复杂度 8 I YY/T1905-2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由国家药品监督管理局提出. 本文件由全国医用电器标准化技术委员会放射治疗核医学和放射剂量学设备分技术委员会(SAC/ TC10/SC3)归口. 本文件起草单位：北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、中国科学 院近代物理研究所、上海艾普强粒子设备有限公司、中广核医疗科技（绵阳）有限公司. 本文件主要起草人：王培臣、李强、李瑞、王慧亮、谢士兵、付国涛、焦春营. Ⅲ ...

ICS11.040.51 CCS C43 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1901—2023 采用机器人技术的骨科手术导航设备 要求及试验方法 Requirements and test methods for orthopaedic surgical navigation equipment employing robotic technology 2023-09-05发布 2024-09-15实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1901-2023 目 次 前言 1范围 .1 2规范性引用文件 1 3术语和定义 1 4要求 .3 4.1通用要求3 4.2机械臂定位装置性能 4.3跟踪装置性能 3 4.4系统性能 .4 4.5安装重复性4 4.6保护功能 4 4.7骨科动力手术设备 5 4.8液体冷却 5 4.9定位附件要求 5 4.10软件要求 6 5试验方法 .7 5.1通用要求 7 5.2机械臂定位装置性能 7 5.3跟踪装置性能 .7 5.4系统性能 10 5.5安装重复性 14 5.6保护功能15 5.7骨科动力手术设备 18 5.8液体冷却18 5.9定位附件要求18 5.10软件要求 18 附录A(资料性)骨科手术导航设备与附件 19 附录B(资料性)机械臂有效载荷下末端最大偏移测试点20 附录C(资料性)系统精度测试模体21 参考文献 22 YY/T1901-2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由国家药品监督管理局提出. 本文件由医用机器人标准化技术归口单位归口. 本文件起草单位：中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、上海市 医疗器械检验研究院、北京积水潭医院、中国人民解放军总医院、辽宁省医疗器械检验检测院、北京天智 航医疗科技股份有限公司、美敦力（上海）管理有限公司、骨圣元化机器人（深圳）有限公司、华科精准（北 京)医疗科技有限公司. 本文件主要起草人：孟祥峰、彭亮、张立海、王晶、洪伟、田伟、张龙达、王浩、张超、郝烨、韩晓光、 金路凯、徐进、李露、延廷芳、刘文博、王晨希、李澍、李佳戈、李静莉. I ...

ICS11.040.70 CCS C40 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1895—2023 血管内光学相干断层扫描成像设备 Intravascular optical coherence tomograph 2023-09-05发布 2024-09-15实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1895-2023 目 次 前言 I 1范围 1 性引用文件 3术语和定义 1 4要求 2 5试验方法6 6随附文件 13 7标记 13 YY/T1895-2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由国家药品监督管理局提出. 本文件由全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会(SAC/TC103/SC1) 归口. 本文件起草单位：浙江省医疗器械检验研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、苏州 微创阿格斯医疗科技有限公司、深圳市中科微光医疗器械技术有限公司、南京沃福曼医疗科技有限公 司、中国计量科学研究院、江苏省医疗器械检验所. 本文件主要起草人：王敬涛、陈敏、彭建华、王正义、李嘉南、陶魁园、胡志雄、张林涛、曹一挥、匡皓、 李宁、胡一平、黄涛、葛群. I ...

ICS11.100.10 CCS C44 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1893-2023 Y染色体微缺失检测试剂盒 Y chromosome microdeletions detection kit 2023-09-05发布 2024-09-15实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1893—2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由国家药品监督管理局提出. 本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口. 本文件起草单位：中国食品药品检定研究院、河南省药品医疗器械检验院、北京市医疗器械检验研 究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、中国医学科学院北京协和医院、阅尔基因技术（苏州）有 限公司、亚能生物技术（深圳）有限公司、广州达安基因股份有限公司、上海透景生命科技股份有限公司. 本文件主要起草人：于婷、张娟丽、孙莉、杨卓、罗俊峰、韩京燕、雷淑英、刘南松、蒋析文，何利榕、 郭安亮、曲守方、孙楠、胡泽斌. YY/T1893-2023 Y染色体微缺失检测试剂盒 1范围 本文件规定了Y染色体微缺失检测试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存. 本文件适用于PCR-荧光探针法、PCR-毛细管电泳法、生物芯片法等Y染色体微缺失检测试剂盒 (以下简称“试剂盒”). 本文件不适用于基于二代测序法的检测试剂盒. 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于 本文件. GB/T191包装储运图示标志 GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂 3术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义. 4要求 4.1外观 制造商应根据产品的包装特点规定适当的外观要求.一般应有试剂盒各组分组成、性状、内外包 装、标签清晰等的要求. 4.2检测限 对DNA总量不高于15g/反应或3000个白细胞/反应的国家参考品或企业检测限参考品进行检 测，结果均应与预期结果一致. 4.3阳性参考品符合率 检测国家阳性参考品或企业阳性参考品，结果均应符合相应的Y染色体微缺失型别. 4.4阴性参考品符合率 检测国家阴性参考品或企业阴性参考品，结果应未检出Y染色体或未检出试剂盒检测范围内的Y 染色体微缺失型别. 4.5重复性 检测企业重复性参考品各10次，同一重复性参考品的结果应一致，且要求： 1 ...

ICS11.100.10 CCS C44 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1890-2023 乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒 (免疫层析法) Hepatitis B virus surface antigen (HBsAg)detection kit (Immunochromatographic method) 2023-09-05发布 2024-09-15实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1890-2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由国家药品监督管理局提出. 本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口. 本文件起草单位：中国食品药品检定研究院、北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装 备检验研究中心)、广东省医疗器械质量监督检验所、北京万泰生物药业股份有限公司、珠海丽珠试剂股 份有限公司、英科新创（厦门）科技股份有限公司. 本文件主要起草人：刘艳、李克坚、周诚、刘艳春、潘晓芳、鲜阳凌、周听、秦荣. 1 YY/T1890—2023 乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒 (免疫层析法) 1范围 本文件规定了乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（免疫层析法）的要求、试验方法、标识、标签和使 用说明、包装、运输和贮存等. 本文件适用于采用胶体金法、乳胶法等免疫层析法，对人血清、血浆或全血中的乙型肝炎病毒表面 抗原（以下简称HBsAg)进行定性检测的乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒. 本文件不适用于采用酶联免疫法、化学发光免疫法、时间分辨免疫荧光法等方法的乙型肝炎病毒表 面抗原检测试剂盒. 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于 本文件. GB/T191包装储运图示标志 GB/T29791.1体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第1部分：术语、定义和通用 要求 GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂 3术语和定义 GB/T29791.1界定的术语和定义适用于本文件. 4要求 4.1物理检查 4.1.1外观 试剂盒外观应整洁，文字和标示应清晰，液体组分应澄清. 4.1.2膜条宽度 膜条宽度应不小于2.5mm. 4.1.3液体移行速度 液体移行速度应不低于10mm/min. 4.2阴性参考品符合率 用20份HBsAg国家阴性参考品进行检测，结果均为阴性，阴性参考品符合率为100%.或用经标 1 ...

ICS11.040.70 CCS C 30 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1833.4-2023 人工智能医疗器械质量要求和评价 第4部分：可追溯性 Artificial intelligence medical device-Quality requirements and evaluation- Part 4:Traceability 2023-09-05发布 2024-09-15实施 国家药品监督管理局发布 YY/T1833.4-2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 本文件是YY/T1833《人工智能医疗器械质量要求和评价》的第4部分.YY/T1833已经发布 了以下部分： —第1部分：术语； ——第2部分：数据集通用要求； ——第3部分：数据标注通用要求； —第4部分：可追溯性. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由国家药品监督管理局提出. 本文件由全国人工智能医疗器械标准化技术归口单位归口. 本文件起草单位：中国人民解放军总医院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、上海联影 智能医疗科技有限公司、中国食品药品检定研究院、国药集团医疗器械研究院有限责任公司、国家药品 监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、上海长征医院、推想医疗科技股份有限公司、北京安 德医智科技有限公司 本文件主要起草人：何昆仑、彭亮、张楠、赵晓静、李佳戈、易力、任海萍、王浩、孟祥峰、郝烨、李澍、 王晶、刘士远、萧毅、王辉、曹德森、王少康、张培芳. YY/T1833.4-2023 引言 近年来，人工智能医疗器械不断发展，成为医疗器械标准化领域的一个新兴方向.我国已初步建立 人工智能医疗器械标准体系.在该标准体系中，YY/T1833《人工智能医疗器械质量要求和评价》是 基础通用标准，为开展细分领域的标准化活动提供指导，拟由八个部分组成. 一第1部分：术语.目的在于为人工智能医疗器械的质量评价活动提供术语. ——第2部分：数据集通用要求.目的在于提出数据集的通用质量要求与评价方法. ——第3部分：数据标注通用要求.目的在于提出数据标注环节的质量要求与评价方法. —第4部分：可追溯性.目的在于明确人工智能医疗器械的可追溯性通用要求与评价方法. —第5部分：预训练模型.目的在于规范人工智能医疗器械采用的预训练模型质量. —第6部分：环境要求.目的在于规范人工智能医疗器械的运行环境条件要求与评价方法. 一第7部分：隐私保护要求.目的在于加强人工智能医疗器械保护受试者隐私的能力. 一第8部分：伦理要求.目的在于从技术层面实现人工智能伦理的要求，保护人的权益. 本文件旨在加强人工智能医疗器械的可追溯性，对于规范人工智能医疗器械质量体系、指导人工智 能医疗器械全生命周期健康发展具有重要意义.鉴于现阶段人工智能医疗器械产品的形态均为独立软 件或软件组件，本文件在参照软件可追溯思想的基础上强调人工智能可追溯的特殊性.由于本领域的 应用范围和技术尚在不断发展中，充分考虑适用性和风险后提出的新的质量要求和评价方法不受本文 件的限制.同时，生产环节的可追溯性在现有《医疗器械生产质量管理规范》中已有规定，本文件不额外 进行规范. Ⅱ ...

ICS11.040 CCS C 40 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1028—2023 代替YY/T1028—2008、YY/T0283—2007 医用内窥镜纤维内窥镜 Medical endoscopes-Fiber endoscopes 2023-09-05发布 2024-09-15实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1028—2023 目 次 前言 Ⅲ 1范围 2规范性引用文件 1 3术语和定义 1 4要求 1 5试验方法5 I YY/T1028—2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 本文件代替了YY/T1028一2008《纤维上消化道内窥镜》、YY/T0283一2007《纤维大肠内窥镜》， 与YY/T1028一2008、YY/T0283一2007相比，除编辑性修改外，主要技术变化如下： —更改了“范围”（见第1章，YY/T1028一2008的第1章、YY/T0283—2007的第1章）； —删除了“表1”（见YY/T1028—2008的3.2）； —删除了“安全性能”（见YY/T1028一2008的4.1）； —删除了“工作条件”（见YY/T0283一2007的4.1）； —删除了“生物相容性”（见YY/T0283—2007的4.9）； 删除了“电气安全”（见YY/T1028一2008的4.10、YY/T0283一2007的4.12）； 一删除了“溶解析出物”（见YY/T0283一2007的4.10）； —删除了“环境试验”（见YY/T1028一2008的4.11、YY/T02832007的4.11）： —更改了“视场角”（见4.2，YY/T1028—2008的4.2.6、YY/T0283—2007的4.3.4）； —更改了“角分辨率”（见4.3，YY/T10282008的4.2.3、YY/T0283—2007的4.3.2）； —更改了“观察景深”（见4.4，YY/T1028—2008的4.2.7、YY/T0283—2007的4.3.6）； 更改了“照明边缘均匀性”（见4.5，YY/T1028一2008的4.2.2.1、YY/T0283一2007的4.3.1）； —更改了“视度调节”（见4.7，YY/T1028—2008的4.2.4）； 一更改了“纤维传像束的断丝数”（见4.8，YY/T0283一2007的4.3.3、5.2.3）； —增加了“纤维传像束的错位丝数”（见4.9）； —更改了“外表面质量”（见4.10.2.1，YY/T0283一2007的4.2）； —更改了“送水、送气系统”（见4.10.2.2，YY/T1028—2008的4.3、YY/T0283—2007的4.4）； 更改了“吸引、器械通道系统”（见4.10.2.3，YY/T1028一2008的4.4）； —更改了“弯角操纵系统”（见4.10.2.4，YY/T1028—2008的4.5、YY/T0283—2007的4.5）； —更改了“密封性”（见4.10.2.5，YY/T1028—2008的4.6、YY/T0283—2007的4.6）； —更改了“与附件的配合”（见4.10.2.6，YY/T1028一2008的4.7）； —更改了“标记”（见4.10.2.7，YY/T1028-2008的4.8、YY/T0283—2007的4.7）； —更改了“尺寸偏差”（见...

ICS11.040 CCS C 31 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0851-2023 代替YY/T0851一2011 医用防血栓袜 Medical thrombosis prophylaxis hosiery 2023-09-05发布 2024-09-15实施 国家药品监督管理局发布 YY/T0851-2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 本文件代替YY/T0851一2011《医用防血栓袜》，与YY/T0851一2011相比，除结构调整和编辑性 改动外，主要技术变化如下： a)更改了规范性引用文件（见第2章，2011年版的第2章）； b)删除了术语“弹性材料”和“标准规格防血栓袜公差”（见2011年版的3.3和3.9）；更改了术语 “医用防血栓袜”（见3.8 2011年版的3.10）； c)更改了袜边的要求（见第9章，2011年版的第9章）； d)更改了“可伸展性”（见11.1 2011年版的11.1）； ℃)更改了“比占压力”（见11.3 2011年版的11.3）； f)删除了防血栓袜的标志中“产品名称”（见2011年版的13.2）； g)更改了包装的标志（见13.3 2011年版的13.3）； h)更改了洗涤程序（见A.4.1 2011年版的B.4.1); i)增加了试验标距公式（见附录A.4.7); j)更改了“防血栓袜伸展性的测定方法”（见附录B 2011年版的附录C); k)更改了“防血栓袜持久性试验方法”（见附录C 2011年版的附录A). 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由国家药品监督管理局提出. 本文件由山东省医疗器械和药品包装检验研究院归口. 本文件起草单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院、振德医疗用品股份有限公司、嘉德诺（上 海)医疗器械有限公司、迈的贸易（上海）有限公司、山东诺美经贸有限公司、首都医科大学附属北京朝阳 医院. 本文件主要起草人：郭士玉、孙光宇、张立锋、朱岩岩、李志强、魏海龙、李春民. 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： —2011年首次发布为YY/T0851—2011; —本次为第一次修订. YY/T 0851-2023 引言 持久性是防血栓袜的重要性能.防血栓袜的持久性能可通过选择结构材料和制造方法来得到保 证.本文件的附录C给出了持久性试验方法. Ⅱ ...

CCS C 41 ICS 11.040.50 : 11.040.70
中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0773-2023 代替YY/T0773-2010，YY/T0849-2011
眼科B型超声诊断仪通用技术条件
General technical requirements for ophthalmic ultrasound B-mode scan
2023-09-05发布2024-09-15实施
国家药品监督管理局发布
YY/T 0773-2023
目次
前言. 1范围 2规范性引用文件 3术语和定义 4要求 5试验方法 附录A（资料性）超声仿组织体模与试件 附录B（资料性）蒸馏水的声速与温度的关系 参考文献
YY/T 0773-2023
前言
起草。

本文件代替YY/T0773一2010《眼科B型超声诊断仪通用技术条件》和YY/T0849-2011《眼科高 频超声诊断仪》。

本文件以YY/T0773-2010为主，整合了YY/T0849-2011的内容。

与YY/T0773一 2010相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：
b）删除了“工作条件”（见YY/T0773-2010的4.1）； c）更改了“性能”（见4.1，YY/T0773-2010的4.2）； d）增加了“信息公布”（见4.3）；
f）更改了附录“超声仿组织体模与试件"（见附录A，YY/T0773一2010的附录A)； 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。

本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会(SAC/TC10/SC2)归口。

本文件起草单位：湖北省医疗器械质量监督检验研究院、天津迈达医学科技股份有限公司。

本文件主要起草人：蒋时霖、杨军、王延群、张渝生、王志俭、林森、吴成志。

本文件及其所代替的文件的历次版本发布情况为： --2010年首次发布为YY0773-2010； 2011年首次发布为YY0849-2011； 一本次为第一次修订。

Ⅲ
YY/T 0773-2023
眼科B型超声诊断仪通用技术条件
1范围
本文件规定了眼科B型超声诊断仪的要求和试验方法。

本文件适用于眼科B型超声诊断仪（以下简称诊断仪），其超声标称频率范围通常在10MHz～ 50 MHz。

注：超声标称频率在30 MHz～50 MHz的诊断仪通常也被称为超声生物显微镜（Ultrasound biomicroscope， UBM)。

2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。

其中，注日期的引用文
本文件。

GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB9706.237医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用 要求 GB10152B型超声诊断设备 GB/T14710医用电器环境要求及试验方法 YY/T1420医用超声设备环境要求及试验方法
3术语和定义
GB10152界定的术语和定义适用于本文件。

4要求 4.1性能 4.1.1B型扫描性能 诊断仪B型扫描性能要求见表1。

表1B型性能要求 性能指标标称频率
10 MHz≤f≤13 MHz13 MHz40 MHz 探测深度≥50≥20≥6>5 mm 轴向分辨力≤0.2≤0.1≤0.1≤0,05 mm
YY/T 0773-2023
表1B型性能要求（续） 性能指标标称频率
10 MHz≤f≤13 MHz13 MHz40 MHz 侧向分辨力≤0.4≤0.2≤0.15≤0.1 mm 盲区≤ mm 纵向几何位置精度≤5% 横向几何位置精度≤10%
4.1.2切片厚度 采用阵列式换能器的诊断仪，切片厚度应满足制造商的要求。

4.2功能 4.2.1功能键应能正确执行使用说明书规定的功能；字母、数字键输人字符应正确无误。

4.2.2诊断仪宜具备距离、面积测量等计算功能。

4.2.3诊断仪若有图像存贮、回放、处理、病历管理及图文病历报告打印输出功能，应符合随附文件的 规定。

4.3信息公布 4.3.1组成 制造商应在随附文件中公布以下信息： a）基本组成，包括附件及选配件； b）每个探头的类型、型号、标称频率、焦距（若有)和成像模式。

4.3.2基本参数 制造商宜在随附文件中公布设备的以下信息： a）标称超声工作频率； b)标称焦距(若有)； c)灰阶； (P扫描帧频； e)扫查范围； f)增益调节范围(若有)； g)图像处理及信号后处理方式(若有)； h）数字扫...

ICS11.040.50 CCS C41 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0767—2023 代替YY/T0767一2009 彩色超声影像设备通用技术要求 General technical requirements for color ultrasound imaging equipment 2023-09-05发布 2024-09-15实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T0767-2023 目 次 前言 I 1范围 1 2规范性引用文件1 3术语和定义 1 4要求 2 5试验方法3 附录A(资料性)多普勒性能参数及试验装置 6 附录B(资料性)彩超试验时设置各项参数的考虑因素9 YY/T0767-2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 本文件代替YY/T0767一2009《超声彩色血流成像系统》，与YY/T0767一2009相比，除结构调整 和编辑性改动外，主要技术变化如下： —修改了“范围”（见第1章，2009年版的第1章）； —修改了“术语和定义”（见第3章，2009年版的第3章）； 一删除了“正常工作条件”（见2009年版的4.1）； —增加了“总则”（见4.1）； —修改了“彩色血流成像模式”的要求和试验方法（见4.2和5.2 2009年版的4.2和5.2）； 一修改了“频谱多普勒模式”的要求和试验方法（见4.3和5.3 2009年版的4.3和5.3）； —增加了“功率多普勒模式”的要求和试验方法（见4.4和5.4）； —增加了“外观和结构”的要求和试验方法（见4.6和5.6）； 一增加了“使用功能”的要求和试验方法（见4.7和5.7）； 修改了“环境试验”的要求和试验方法（见4.8和5.8 2009年版的4.5和5.5）； 修改了“概述”（见5.1 2009年版的5.1）； —删除了“检验规则”（见2009年版的第6章）； —删除了“标志和使用说明书”（见2009年版的第7章）； 删除了“最高和最低可检出流速的测量与公布”（见2009年版的附录B). 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由国家药品监督管理局提出. 本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会(SAC/TC10/SC2)归口. 本文件起草单位：湖北省医疗器械质量监督检验研究院、中国科学院声学研究所、深圳迈瑞生物医 疗电子股份有限公司、通用电气医疗系统（中国）有限公司、无锡海鹰医疗科技股份有限公司. 本文件主要起草人：王志俭、蒋时霖、牛凤岐、朱磊、刘震宇、王国英、吴成志. 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： —2009年首次发布为YY0767—2009. —本次为第一次修订. I ...

ICS11.080.040 CCS C 31 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0698.5-2023 代替YY/T0698.5一2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分：透气材料与塑料膜组成的 可密封组合袋和卷材要求和试验方法 Packaging materials for terminal sterilized medical devices-Part 5: Sealable pouches and reels of porous materials and plastic film construction- Requirements and test methods 2023-09-05发布 2024-09-15实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T0698.5—2023 目 次 前言 Ⅲ 引言 N 1范围 444 1 2规范性引用文件 1 3术语和定义 1 4要求 2 4.1总则 2 4.2材料 2 4.3结构与设计 2 4.4过程指示物 3 4.5性能要求和试验方法 3 4.6标识 .3 5制造商提供的信息 .4 附录A(规范性)耐预期灭菌过程测定方法5 A.1试样的制备 5 A.2步骤 5 A.3试验报告 5 附录B(规范性)塑料膜中的针孔测定方法 * 6 B.1仪器和试剂 .6 B.2试件的制备 6 B.3步骤 .6 B.4试验报告 6 附录C(规范性)组合袋和卷材密封连接处强度测定方法7 C.1原理 7 C.2试验方法 .7 C.3试验制备——取样说明 .7 C.4步骤 .7 C.5试验报告 8 附录D(规范性)纸/塑料组合产品的剥离特性测定方法9 D.1设备 9 D.2程序 9 D.3试验报告 .9 附录E(规范性)纤维方向测定方法 10 I YY/T 0698.5—2023 E.1仪器 10 E.2步骤 10 E.3试验报告 10 参考文献 11 Ⅱ ...

ICS11.080.10 CCS C 47 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY12772023 代替YY1277-2016 压力蒸汽灭菌器 生物安全性能要求 Steam sterilizer-Performance requirements for biosafety 2023-09-05发布 2025-09-15实施 国家药品监督管理局 发布 YY1277-2023 目 次 前言 Ⅲ 1范围 .1 2规范性引用文件1 3术语和定义 1 4要求 1 5试验方法3 附录A(资料性)生物密封的安装 5 附录B(资料性)排水安全性试验方法指南 7 附录C(资料性)排气安全性试验方法指南 ..8 参考文献 9 I YY1277-2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规 定起草. 本文件代替YY1277一2016《蒸汽灭菌器生物安全性能要求》，与YY1277一2016相比，主要技 术变化如下： a)删除了范围中对灭菌器类别的界定（见第1章，2016年版的第1章）； b)更改了灭菌器使用场所（见第1章，2016年版的第1章）； c)增加了“防护区”“辅助工作区”的术语和定义，删除了“清洁区”“污染区”的术语和定义（见3.2、 3.3 2016年版的3.2、3.3)； d)删除了通用要求（见2016年版的4.1）； )删除了正常工作条件（见2016年版的4.2）； f)更改了安装和安全连锁为双门互锁（见4.1 2016年版的4.3）； g)更改了仪表和显示装置（见4.2 2016年版的4.4）； h)更改了控制系统（见4.3 2016年版的4.5）； i)更改了报警（见4.4 2016年版的4.6）； j)更改了数据传输（见4.5 2016年版的4.7）； k)删除了急停装置（见2016年版的4.8）； 1)更改了排水安全性（见4.6 2016年版的4.9）； m)更改了排气安全性（见4.7 2016年版的4.10）； )更改了生物密封结构（见4.8 2016年版的4.4.2、4.5.1）； o)更改了附录A的性质和部分内容（见附录A 2016年版的附录A). 本文件由国家药品监督管理局提出. 本文件由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口. 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： —2016年首次发布为YY12772016; 一本次为第一次修订. Ⅲ ...

ICS11.060.20 CCS C 31 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY0875—2023 代替YY0875—2013 YY0876—2013 外科器械直线型吻合器及组件 Surgical instrument-Linear stapler and cartridge 2023-09-05发布 2026-09-15实施 国家药品监督管理局 发布 YY 0875—2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 本文件代替YY08752013《直线型吻合器及组件》、YY0876一2013《直线型切割吻合器及组件》， 与YY0875一2013、YY0876一2013相比，主要技术差异如下： ——更改了范围，增加了“本文件不适用专用血管吻合器、弧形吻合器”（见第1章，YY0875一 2013、YY0876—2013的第1章)： ——增加了产品型式（见4.1）； —删除了吻合器及组件主要零件和材料的要求（见YY0875一2013的4.5、YY0876一2013的3.4）； —更改了规格标记的要求，增加了不等高吻合钉的标记示例（见4.3，YY0875一2013的4.6、 YY08762013的3.5)； 一增加了吻合钉材料的注释，明确了吻合钉也可来用经验证的、被评价为安全的材料（见5.1）； —更改了表面粗糙度的要求（见5.4，YY08752013的5.7、YY08762013的4.8）； —增加了抵钉座维氏硬度的要求（见5.6.1）； —增加了切割刀硬度的要求和试验方法（见5.6.2和6.6.2）； 一更改了吻合线长度的要求，限定了其有消化道重建功能的吻合器（见5.10.2、YY0876一2013 的4.5.3)； 一更改了安全装置的要求，限定了具有切割功能吻合器（见5.13，YY0876一2013的4.7）； —删除了包装密封的要求和试验方法（见YY0875一2013的5.9、6.9、附录C和附录D、 YY0876—2013的4.9、5.9、附录D和附录E); —增加了化学性能的要求和试验方法（见5.16、6.16）； —更改了生物学评价的要求（见5.17，YY0875—2013的5.13、YY0876—2013的5.13）； ——增加了吻合线长度的试验方法（见6.10）； —删除了运输、贮存的要求（见YY0875一2013的8.2、YY0876一2013的7.2）； —更改了标签、说明书的要求（见第7章，YY0875一2013的第7章、YY0876—2013的第6章）； —更改了切割刀刃口锋利度试验方法（见附录B YY0876一2013的附录A); —更改了耐压性能试验方法（见附录C YY0875一2013的附录B、YY0876一2013的附录C). 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由国家药品监督管理局提出. 本文件由全国外科器械标准化技术委员会(SAC/TC94)归口. 本文件所代替文件的历次版本发布情况为： YY0875-2013、YY0876—2013. YY0875—2023 外科器械直线型吻合器及组件 1范围 本文件规定了直线型吻合器的结构型式和材料、要求、试验方法、标签、说明书及包装. 本文件适用于直线型吻合器及组件. 注：该吻合器适用于脏器切除手术中缝合组织器官的残端和切口，以及消化道重建、脏器切除手术中吻合、离断和 切除组织器官. 本文件不适用于血管专用吻合器、弧形吻合器及腔镜下使用的吻合器. 2规范性引用...

ICS11.120.20 CCS C 31 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY0852—2023 代替YY0852—2011 一次性使用无菌手术膜 Sterile surgical films for single use 2023-09-05发布 2024-09-15实施 国家药品监督管理局 发布 YY0852—2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 本文件代替YY0852一2011《一次性使用无菌手术膜》，与YY0852一2011相比，除结构调整和编 辑性改动外，主要技术变化如下： a)更改了“标记”的要求（见4.2 2011年版的3.2）； b)更改了“尺寸”的要求（见6.1 2011年版的5.1）； c)将“洁净度”更改为“外观”，并更改了相应的技术内容（见6.2 2011年版的5.2）； d)更改了“保护层”的要求（见6.5 2011年版的5.5）； €)删除了“涂胶层重量”的要求及试验方法（见2011年版的5.7和附录C); )更改了“可伸展性”的要求（见6.8 2011年版的5.9）； g)更改了“标志”的要求（见第7章，2011年版的第6章）； h)更改了“包装”的要求（见第8章，2011年版的第7章）； i)更改了“粘性试验方法”（见附录B 2011年版的附录B); j)更改了“膜质量试验方法”（见附录C 2011年版的附录C); k)更改了“水蒸气透过性试验方法”（见附录D 2011年版的附录D). 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由国家药品监督管理局提出. 本文件由山东省医疗器械和药品包装检验研究院归口. 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： —2011年首次发布为YY08522011; —本次为第一次修订. YY0852—2023 引言 本文件所规定的一次性使用无菌手术膜（以下简称“手术膜”），主要用于手术中贴于手术部位.其 作用是阻止来自皮肤的可能携带细菌的皮屑向手术创面弥散，并阻止手术切口周围皮肤深层的微生物 迁移到皮肤表面从而向手术切口传播，以防止引起感染.对于某些特殊的手术膜，符合本文件不意味着 能满足临床要求.对于其他特殊要求的手术膜，本文件规定之外的要求也可能是必需的. 手术膜是与手术创面接触的粘贴材料，具有外科敷料和粘贴胶带的双重属性. Ⅱ ...