中华人民共和国国家标准
GB/T 37871-2019
Technical specification for quality evaluation of nucleic acid test kit
中国国家标准化管理委员会 国家市场监督管理总局 发布
目次
前言1范图2规范性引用文件3术语和定义、缩略语3.1术语和定义3.2缩略语5质量评价指标和方法 4质量评价要求5.1质量评价指标5.2定量检测试剂盒质量评价方法5.3定性检测试剂盒质量评价方法6文件要求6.2指导性文件 6.1包装标识6.3潮源性文件
前言
本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草.本标准由国家标准物质研究中心提出并归口.本标准起草单位：中国计量科学研究院、北京康为世纪生物科技有限公司、北京市医疗器械检验所.本标准主要起草人：董莲华、王品、王春香、王军、傅博强、牛春艳、高运华.
核酸检测试剂盒质量评价技术规范
1范围
本标准规定了核酸检测试剂盒质量评价的术语和定义、评价要求、评价指标和评价方法等. 本标准适用于核酸检测试剂盒产品及服务.本标准不适用于高通量测序的核酸检测试剂盒.
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的.凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件.凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.
源性 GB/T21415体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯
GB/T37868核酸检测试剂盒潮源性技术规范
3术语和定义、缩略语
3.1术语和定义
下列术语和定义适用于本文件.
3.1.1
准确度accuracy 测试结果或测量结果与真值间的一致程度.[GB/T 20001.4-2015 定义 3.4]
3.1.2重复性repeatability 重复性条件下的精密度.注：重复性可以用结果的离散特性来定量表示.[GB/T 20001.4-2015，定义 3.5]
3.1.3
精密度precision
在规定条件下，所获得的独立测试/测量结果之间的一致程度.[GB/T 20001.4-2015 定义3.3]
3.1.4
重复性条件repeatability conditions
隔内对同一测试/测量对象进行测试/测量的观测条件.
[GB/T20001.4-2015，定义3.6]
3.1.5
GB/T 37871-2019
3.1.6
计量溯源性metrological traceability
通过文件规定的不间断的校准链，测量结果与参照对象联系起来的特性，校准链中的每项校准均会引人测量不确定度.
[JJF 1001-2011 定义 4.14]
3.1.7
检出限limit of detection
概率为a.
注1：国际理论和应用化学联合会（IUPAC>推荐β和a的额认值为0.05.
注2：有时使用缩写词LOD
注3：不要用术语“灵敏度”表示“检出限”
[JJF 1001-2011 定义7.18]
3.1.8
定量限limit ofquantitation
给定分析程序能定量检测分析物的最小浓度或量.[YY/T 1182-2010 定义3.11]
3.1.9
标准物质reference material
具有足够均匀和稳定的特定特性的物质，其特性被证实适用于测量中或标称特性检查中的预期用途.
[JJF 1001-2011 定义8.14]
3.1.10
有证标准物质certifiedreference material
附有由权威机构发布的文件，提供使用有效程序获得的具有不确度度和溯源性的一个或多个特性量值的标准物质.
[JJF 1001-2011 定义8.15]
3.2缩略语
下列缩略语适用于本文件.RSD:相对标准偏差（relative standard deviation）
4质量评价要求
进行核酸试剂盒质量评价应使用有证标准物质，当无相应的有证标准物质时可使用标准物质/标准样品、校准品或控制物质.应使用经计量检定或校准的测量仪器进行质量评价.
5质量评价指标和方法
5.1质量评价指标
核酸检测试剂盒分为定量和定性检测试剂盒.对定量和定性检测的质量做出评价，不涉及核酸提取.定量检测试剂盒的评价指标包括线性、准确度、分析特异性、定量限、检出限、重复性.定性检测试剂盒的评价指标包括准确度、分析特异性、检出限、重复性.
