SN 中华人民共和国出入境检验检疫行业标准 SN/T3080.2—2012 洁净室和相关受控环境生物污染控制 第2部分：生物污染数据的评价和解释 Cleanrooms and associated controlled environments-Biocontamination control- Part 2:Evaluation and interpretation of biocontamination data (ISO14698-2:2003 IDT) 2012-05-07发布 2012-11-16实施 中华人民共和国 发布 国家质量监督检验检疫总局 SN/T3080.2-2012 前言 SN/T3080《洁净室和相关受控环境生物污染控制》分为两个部分： 一第1部分：通则和方法； —第2部分：生物污染数据的评价和解释. 本部分是SN/T3080的第2部分. 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草. 本部分使用翻译法等同采用ISO14698-2:2003《洁净室和相关受控环境生物污染控制第2部分： 生物污染数据的评价和解释》. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任. 本部分由国家认证认可监督管理委员会提出并归口. 本部分起草单位：中华人民共和国天津出入境检验检疫局、中华人民共和国辽宁出入境检验检疫 局、中华人民共和国浙江出人境检验检疫局、中华人民共和国珠海出入境检验检疫局、中华人民共和国 江苏出人境检验检疫局、中华人民共和国广东出人境检验检疫局、中华人民共和国北京出人境检验检疫 局、中华人民共和国山东出入境检验检疫局、中华人民共和国云南出入境检验检疫局、南开大学. 本部分主要起草人：刘伟、张海滨、张宏伟、张霞、郑江、鲍晓霞、薄清如、何晨光、薛峰、黄吉城、汪琳、 肖西志、刘忠民、高旗利、刘寅、郑文杰. I SN/T3080.2-2012 洁净室和相关受控环境生物污染控制 第2部分：生物污染数据的评价和解释 1范围 SN/T3080的本部分规定了洁净室与相关受控环境生物污染控制的生物污染数据的评价与解释 方法.为洁净室与相关受控环境的生物污染数据评价方法和进行生物污染物控制所采取的对风险区的 活性粒子取样结果进行评价的方法提供指南.本标准为根据生物污染控制通则和方法收集的生物污 染数据的评价提供了依据.也可以应用于通过其他方法获得的生物污染数据的评价. 本部分适用于洁净室与相关受控环境生物污染掉制的生物污染数据的评价与解释. 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的.凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件.凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件. SN/T3080.1洁净室和相关受控环境生物污染控制第1部分：通则和方法 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件. 3.1 行动水平action level 当超过使用者制定的控制环境标准时，应立即采取千预措施，包括调查原因和纠正措施. 3.2 预警水平alert level 使用者设定的受控环境微生物学标准可对正常条件下出现的潜在偏离作出预警. 注：当超过预警标准时，应加强对检测过程的关注 3.3 跟踪审核audit trail 对相关系列文件，或记录项目中的相关信息进行追溯. 3.4 生物污染biocontamination 由活性粒子造成对材料、设备、样本、物体表面、液体、气体或空气的污染. 3.5 洁净室cleanroom 空气中悬浮粒子浓度受控的房间.其结构和用途是以某种方式将引入、产生...
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