ICS11.020 CCS C05 T/CMBA 团 体 标 准 T/CMBA 023 细胞治疗产品 生产用原材料的质量管理规范 Specification of quality management for ancillary materials present during the production of cellular therapeutic products (ISO/DIS 20399 Biotechnology-Ancillary materials present during the production of cellular therapeutic products and gene therapy products NEQ) 2023-09-14发布 2023-09-14实施 中国医药生物技术协会 发布 T/CMBA021—2023 目 次 前言 I 引言 ..............II 1范围. 1 2规范性引用文件. ..1 3术语和定义1 4符号和缩略术语 3 5基本原则. 3 6风险评估标准和降低风险的措施. 5 7表征和质量属性.... 8生产和生物安全性...... .9 9性能.................. 11 10特殊类别及其质量要求12 11文件..... 12组分变更管理 参考文献19 ...
T/CMBA 021-2023 细胞治疗产品生产用原材料的质量管理规范.pdf
