标
准
人体骨骼健康营养食品研发指南
Research Guidelines for HealthyNutritional Food for Human Bone Health
中国食品药品企业质量安全促进会 发布
目次
前言1范围.2规范性引用文件3术语和定义4基本原则，5骨骼健康的营养需求6原辅料选择和配方设计7生产工艺8安全性评价9功能评价，10质量控制与风险管理参考文献，
前言
起草. 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由澳乐维他（上海）健康科技有限公司提出. 本文件由中国食品药品企业质量安全促进会归口.
本文件起草单位：澳乐维他（上海）健康科技有限公司、上海嘉香实业有限公司、宁夏鑫浩源生物科技股份有限公司、上海乐奔拓健康科技有限公司、黑龙江飞鹤乳业有限公司、百德福生物科技有限公 司、北京国科优选科技有限公司、上海励成营养科技有限公司、纯元健康科技（广东）有限公司、湖南天劲制药有限责任公司、柏维力生物技术（安徽）有限公司、南京邦康生物技术有限公司、北京美艳生物科技有限公司、江苏省中医药研究院、江南大学、江苏美济制药集团有限公司、南京北极光生物科技有限公司、厦门元之道生物科技有限公司、臻牧（杭州）健康科技有限公司、中国保健协会食物营养与 安全专业委员会.
本文件主要起草人：WilliamTang、岳仕德、禄益民、刘昌树、徐飞、冯卫、朱子瞳、朱宇雷、蒋梦慧、田楚妹、郑艳丽、杨卫军、刘明燥、芦芳、马晓梅、李可欣、郑香香、姜帆、陈永德、方雨婷、 李山成、王筱宇、陈国靖、甘秀英、鲍文、宋双、梁丽、庞中华、翟俊乐、黄君阳、TinaLiu、Yuetingu、贺静、魏光洲、刘扬、王志华、周范琳、曹文慧、蔡金秀、施华、王洋、孙莉.
人体骨骼健康营养食品研发指南
1范围
生产工艺、安全性评价、功能评价、质量控制与风险管理. 本文件提出了人体骨骼健康营养食品研发的基本原则、骨骼健康的营养需求、原料选择和配方要求、
本文件适用于人体骨骼健康营养食品的研发指导.
2规范性引用文件
仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本 下列文件中的内容通过文中的规范性引用面构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文件，文件.
GB2760食品安全国家标准食品添加剂使用标准 GB2762食品安全国家标准食品中污染物限量GB2763食品安全国家标准食品中农药最大残留限量GB4789（部分）食品安全国家标准食品微生物学检验 GB7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB14880食品安全国家标准食品营养强化剂使用标准中国居民膳食营养素参考摄入量
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件.
3. 1
人体骨骼human bone
人体内坚硬的结缔组织器官，由骨细胞、胶原纤维和矿物质（如钙、磷）组成，具有支撑身体、保护内脏、储存矿物质及造血等功能.
3. 2
骨骼矿物质骨密度bone mineraldensity；BMD
单位体积骨骼中矿物质（主要是钙和磷）的含量，是评估骨骼强度和骨质疏松风险的重要指标.
4基本原则
4.1科学性原则
原理，合理选择营养成分，并通过科学实验设计和数据分析，对产品各个环节进行科学论证与实验验证. 研发宜以营养学、骨科学等科学理论为基础.研发过程中，依据人体骨骼生长、代谢、修复的科学
4.2安全性原则
研发过程中的原料选择、配方设计、生产工艺等环节，符合国家食品安全相关标准及要求.
4.3稳定性原则
研发过程中，考虑骨骼健康营养食品的稳定性，涵盖物理稳定性、化学稳定性和微生物稳定性.
5骨骼健康的营养需求
维持骨骼健康的营养素主要分为以下几类，包括但不限于： 一一蛋白质：动物源性蛋白（如乳清蛋白）、植物源性优质蛋白、胶原蛋白.
一一矿物质：钙、镁、磷、锌、硒：一一糖胺多糖：透明质酸、硫酸软骨素、硫酸角质素、氨基葡萄糖等：一一脂类：脂肪酸、类脂等. 一一辅助类营养素：维生素D、辅酶Q10、Y-氨基丁酸、维生素C、维生素K、初乳碱性蛋白等.
6原辅料选择和配方设计
6.1原辅料选择
6.1.1开发主体可选用的原料包括：
一一食品领域常规使用的原料： 一一《保健食品原料目录》中规定的物质：一一经国家主管部门备案或注册的新食品原料、保健食品新原料：一其他符合国家食品安全标准及文件要求，适用于食品生产加工的合规原料.
6.1.3原料有良好的物理、化学和微生物稳定性，在产品生产、运输、贮存及食用过程中，不易发生 氧化、水解、霉变等反应，产品质量稳定.对易变质原料采取特殊处理或包装方式.
6.1.4优先选择天然来源、绿色无污染的原料，鼓励使用可持续生产的原料，减少对生态环境的影响.对于动植物来源原料，符合生态保护和可持续利用要求.
6.1.5鼓励研发主体运用现代生物技术、食品加工技术，结合我国传统药食同源资源和特色动植物资源，研究开发新型骨骼健康营养原料，如《按照传统既是食品又是中药材的物质名单》从传统中药材中提取有效成分用于骨骼营养补充.
6.1.6辅料选择宜优先食品领域通用的、符合国家食品安全标准的食品级辅料：添加剂的选择符合GB 2760的要求：营养强化剂的选择符合GB14880的要求.并提供辅料、添加剂和营养强化剂的安全性评估报告，确保在推荐用量下无毒性、无致敏性，不与主料发生不良反应.
6.2配方设计
6.2.1科学比例
6.2.1.1依据产品的定位和功效需求，精准确定关键营养成分的合理配比.对于硬骨组织，注重钙、磷元素协同作用，二者宜保持适宜比例，且作为硬骨主要矿物质成分，在整体矿物质含量中占据较高比 例.同时，T型胶原蛋白作为硬骨有机框架的主要构成，与钙、磷等矿物质保持科学配比，实现硬骨强度与韧性的平衡.
6.2.1.2针对软骨组织，宜提升糖胺多糖（如透明质酸HA、硫酸软骨素CS、硫酸角质素KS）等成分 占比，增强软骨弹性与保水性能.ⅡI型胶原蛋白作为软骨组织的主要胶原蛋白类型，在整体胶原蛋白中宜占主导地位，与其他成分共同构建起适合软骨缓冲、减震功能的结构体系.
6.2.2营养素协同作用
中宜保证维生素D与钙的合理配比：维生素K能够引导钙沉积到骨骼中，与钙、维生素D搭配使用， 多种营养素之间存在协同关系，合理搭配能增强产品功效.维生素D可促进肠道对钙的吸收，配方可有效提升补钙效果：镁元素参与骨细胞的形成和维持，与钙协同作用，有助于稳定骨骼结构：蛋白质是构成骨骼有机基质的重要成分，充足的蛋白质摄入可为骨骼生长和修复提供物质基础，配方中需确保优质蛋白质的含量.
6.2.3配方适用性
化吸收能力和特殊营养需求.产品中含有致敏原应在标签显著位置标识，符合GB7718要求 产品配方宜适合不同年龄段、体质人群食用，特别是针对老年、儿童等特殊人群，宜充分考虑其消
6.2.4配方稳定性
