ICS35.240.80 CCS C30 ZMIDS 中关村医疗器械产业技术创新联盟团体标准 T/ZMDS 20007-2023 健康软件和健康IT系统安全性、有效性和 网络安全一第1部分：原则和概念 Health software and health IT systems safety effectiveness and secur ity -Part1:Principles and concepts (ISO81001-1:2021 1DT) 2023-12-29发布 2023-12-29实施 中关村医疗器械产业技术创新联盟 发布 T/ZMDS20007-2023/ISO81001-1:2021 目录 前言 引言 Ⅲ 1范围 1 1.1目的 1 1.2应用领域 1 2规范性引用文件 1 3术语和定义 1 3.1组织、人员和角色 1 3.2关键属性和过程 3 3.3健康信息和技术 5 3.4风险管理 8 4核心主题 11 4.1概述 11 4.2社会技术生态系统 12 4.3体系 13 4.4健康软件和健康1T系统的生存周期 14 4.5角色和责任 16 4.6沟通 18 4.7安全性、有效性和网络安全的相互依存关系20 5基本要素 20 5.1概述 20 5.2治理（组织内重点） 5.2.1概述 21 5.2.2组织文化、角色和能力 21 5.2.3质量管理 23 5.2.4信息管理 24 5.2.5人为因素和可用性 25 5.3知识传递（组织间和组织内的协作） 26 5.3.1概述 26 5.3.2风险管理 26 5.3.3安全管理 28 5.3.4网络安全管理 30 5.3.5隐私管理 33 附录A(资料性)理论依据 35 附录B(资料性)概念图表 39 附录C(资料性)利用保证案例进行知识转移 43 参考文献 52 T/ZMDS20007-2023/ISO81001-1:2021 I ...
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