ICS11.020 CCS C10 T/CAV T/CAS 团 体 标 准 T/CAV003-2023 T/CAS715-2023 预防用疫苗临床研究访视现场设置指南 Guidelines for visiting site setting of prophylactic vaccine clinical research 2023-4-10 2023-4-10发布 2023-4-10实施 中国疫苗行业协会 中国标准化协会 联合发布 T/CAV003-2023 T/CAS715-2023 目 次 前言. II 1范围.. 1 2规范性引用文件. 3术语和定义 4缩略语.，.， 5基本资质要求.. 2 5.1访视现场资质， 2 5.2人员资质 2 6场所设置....... 2 7功能分区及相应配置...， 2 7.1接待区. 2 7.2知情同意室， 2 7.3 筛选号分配室（区），.，， 2 7.4体检室（区）... 3 7.5 问诊筛查室.. 3 7.6 研究编号分配室（区） 3 7.7 生物样本采集室 3 7.8 疫苗接种室， 3 7.9 急救室，，，. 3 7.10医学观察室（区）.. 3 7.11 疫苗储存室（库） 3 7.12 档案室 4 7.13 生物样木处理及保存室， 4 7.14 医疗废弃物暂时贮存场所 4 7.15 绿色通道和救护车. 4 7.16 病例筛查实验空，， 4 7.17 研究人员办公区域 7.18 物资仓库（室） 4 7.19其他. 4 8现场管理... 5 8.1应急预案... 5 8.2工作制度...... 5 8.3标准操作规程.... 5 9信息系统配置 5 参考文献，、 6 T/CAV003-2023T/CAS715-2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 本文件由中国疫苗行业协会提出并归口. 本文件起草单位：浙江省疾病预防控制中心、树兰（杭州）医院、贵州省疾病预防控制中心、浙江 省衢州市疾病预防控制中心、浙江省绍兴市上虞区疾病预防控制中心、浙江省衢州市开化县疾病预防控 制中心、重庆医科大学附属第二医院. 本文件主要起草人：吕华坤、胡晓松、陈颖萍、邢博、梁贞贞、姚亚萍、陈桂玲、陈永弟、龚璞、 叶新贵、杜雯、尹志英、张鑫培、严传富、陈志美. ...
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