ICS 91.040 CCS P 33 团 体 标 准 T/CAME74-2024 药物I期临床试验病房建筑设计与 装备配置标准 Standards for architectural design and equipment configuration of phase I clinical trial ward for drugs 2024-06-28发布 2024-09-09实施 中国医学装备协会 发布 出版
T/CAME 74-2024 前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由中国医学装备协会医院建筑与装备分会、安徽医科大学第二附属医院提出.
本文件由中国医学装备协会归口.
本文件起草单位：安徽医科大学第二附属医院、安徽理工大学第一附属医院、北京大学第一医院、青 岛大学附属医院、上海长海医院、首都医科大学附属北京友谊医院、华中科技大学附属协和医院、南昌医 科大学附属第二医院、皖南医学院附属戈矶山医院、南方医科大学珠江医院，北京中兴正远科技有限公 司，合肥医工医药股份有限公司.
本文件主要起草人：鲁超、胡伟、崔一民、曹玉、张黎、董瑞华、吴建才、李剑、贾元威、丁长海、杨雅茹、 周仁鹏、张茜、余缺、周淑萍、陈旭、刘新矿、陈筱、储昭兴、何广卫、
T/CAME 74-2024 药物I期临床试验病房建筑设计与 装备配置标准 1范围 本文件规定了医院药物I期临床试验病房建筑设计与装备配置的基本要求、功能区域划分及要求.
本文件适用于各级各类医院药物I期临床试验病房的新建、改建、扩建工程项目.
2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.
其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于 本文件.
JGJ312医疗建筑电气设计规范 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件.
3.1 药物I期临床试验病房phaseIclinical trialward 在医疗机构内设置的专门用于药物1期临床试验组织管理和实施的场所.
3.2 临床试验数据采集管理系统clinical trial dataacquisition andmanagement system 临床试验全生命周期中的信息化运行系统.
注：包括数据采集和管理.
3.3 药物临床试验药房pharmacy for clinical trials 专用于试验用药品的接收、储存、调配、分发、回收、返还及销毁环节管理的场所.
4基本要求 4.1功能性要求 药物I期临床试验病房应有I期试验的管理和实施需要的空间和设备应符合国家相关规定，布局 合理，面积应与其开展的研究工作相适应，根据研究需要应合理划分功能区域.
4.2设备要求 4.2.1根据临床试验项目规模，试验方案要求以及相关研究流程，对医疗设备和专项设施应进行前期 策划和设计.
4.2.2总体规划上需要设备包括但不限于实时监控系统、同步时钟系统、临床试验数据采集管理系统、 体检相关设备、抢救相关设备等，具体所需设备在各功能区详细列出.
T/CAME 74-2024 4.3特殊要求 4.3.1出入口控制系统 4.3.1.1可设置人员权限、面部识别、指纹识别等功能及信息监督管理.
4.3.1.2可通过视频实时监控药物I期临床试验病房各区域的状态.
4.3.1.3各功能区分别设置门禁控制系统.
4.3.2供电管理系统 4.3.2.1医疗场所的场所类别、自动恢复供电时间、用电负荷分级应满足JGJ312要求.
4.3.2.2体检室和病房照明和插座的场所类别应为1类，其自动恢复供电时间要求不应超过15s. 4.3.2.3抢教室、样本处理室和样本储藏室的照明和插座的场所类别应为2类，其自动恢复供电时间要 求不应超过15s.
4.3.2.4抢救室生命支持电气设备的自动恢复供电时间应不超过0.5s.
5功能区域划分及要求 5.1功能区域划分 5.1.1药物I期临床试验病房在条件允许下，宜设有筛选区、试验区、样本处理区、药房、办公区、餐饮 区和受试者活动区七个区域.
5.1.2各区域应保持相对独立，功能区域划分宜见附录A. 5.2筛选区 5.2.1受试者宣教室 5.2.1.1人均面积不宜少于1.2m².
5.2.1.2应配备多媒体设备.
5.2.1.3应配备足够数量的桌椅.
5.2.2受试者知情同意室 5.2.2.1宜为具有私密性的独立房间.
5.2.2.2使用面积不宜少于8m. 5.2.2.3应配备必要的办公设备，宜使用柔和灯光，不宜使用直射灯光.
5.2.3受试者体检室 5.2.3.1使用面积不宜少于40m².
5.2.3.2应配备体检相关设备，包括但不限于检查床、听诊器、生命体征检测相关仪器、血糖仪、电子体 重秤、心电图机等.
5.2.3.3应配备工作电脑、资料柜等.
5.2.3.4应配备非接触式洗手装置.
5.2.4血液样本采集室 5.2.4.1使用面积不宜少于20m².
2
T/CAME 74-2024 5.2.4.2采血台不宜少于4张.
5.2.4.3应配有采血相关医用耗材包括但不限于采血管、采血针、采血管架、治疗盘、医用手套、医用棉 棒、血样转移箱等.
5.2.5尿液/粪使样本采集室 5.2.5.1应为具备私密性的设立房间.
5.2.5.2宜按性别配备不少于2间卫生间.
5.2.5.3卫生间内应配备尿液、粪使样本试管架.
5.2.5.4卫生间内应配备安全助力扶手及紧急呼叫设施.
5.2.5.5卫生间外应配备样本存放台、试管架、尿液/粪便样本转移箱等.
5.3试验区 5.3.1试验病房 5.3.1.1在满足普通病房的基本要求之外，还应保持相对独立、安全性良好，保障受试者的安全性及私 密性.
5.3.1.2根据研究机构开展试验类型和规模不同，综合考虑病房使用率，可设置为容纳1张～3张床位 的独立病房；也可设置为4张～25张床位的敲间式病房，单个散间式病房床位不宜超过25张，宜配有 监护设备.
5.3.1.3病房卫生间应配备安全助力扶手及紧急呼叫设施和输液吊钩；洗手间门宜采用弹簧锁.
5.3.1.4根据试验项目药物品种和设计目的的不同，病房内还需配有相关的设备，特殊药物或制剂相关 的配药/给药设备，如注射剂需要的注射泵、心血管药物/心脏毒性药物可能需要配有心电监护记录仪、 静脉麻醉性药物可能需要脑电双频指数（BIS）以及核素试验可能需要防护病房等.
5.3.1.5病房应具有原地抢数及迅速转诊的设施设备.
5.3.2抢救室 5.3.2.1位置宜靠近护土站.
5.3.2.2使用面积范围不宜少于25m². 5.3.2.3应按照常规医疗标准配置，具有必要的抢救、监护仪器和常用的急救药品、紧急呼叫系统等， 5.3.2.4抢救设备包括但不限于急救车、抢教床、护理治疗车、除颤仪、呼吸机、简易呼吸球囊、喉镜、氧 气吸入装置、负压吸引装置、听诊器、心电监护仪、输液泵、注射泵和心电图机等.
5.3.3试验用血样采集室 5.3.3.1应靠近护土站.
5.3.3.2使用面积不宜少于60m². 5.3.3.3同时配有实验室用白光灯、黄光灯.
5.3.3.4设计符合血样采集需要的采血台，根据试验规模设置采血台的数量.
5.3.3.5采血台的设计满足采血及样本暂时存放需求.
5.3.3.6应配备相应的采血设备及存放、转运设施设备（如温控箱、转运箱）.
5.3.3.7应设有空气消毒设施， 5.3.4护士站 5.3.4.1具有一定空间，所处位置明显.
