TGDMIDMA
Clinical practice guideline for disposable hemoperfutor
广东省医疗器械管理学会 发布
目次
前言引言. IV1范图. 2规范性引用文件3术语和定义4一次性使用血液灌流器的产品特性 24.1结构及组成 24.2质量标准 24.3分类 35血液灌流的原理 6血液灌流规范化操作程序 3 36.1单纯血液灌流治疗6.2组合式血液灌流联合血液透析治疗 67血液灌流的治疗监测7.2体外循环系统监测. 7.1出凝血功能监测7.3生命体征的监测7.4治疗毒物中毒时反跳现象监测 78血液灌流的不良事件及处理8.1常见不良事件及处理措施- -78.2不良事件报告相关要求. 15附录B（资料性）常用吸附剂 附录A（资料性）灌流器常见型号 17 23附录C（资料性）血液灌流的临床适应证和禁忌证 24参考文献.. 28
前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由广东省药品不良反应监测中心提出.
本文件由广东省医疗器械管理学会归口.
本文件起草单位：南方医科大学第三附属医院、健帆生物科技集团股份有限公司、广东省药品不良反应监测中心、广州康盛生物科技股份有限公司、中山大学附属第八医院、佛山市博新生物科技有限公司、广州医科大学附属第二医院、广州医科大学附属第一医院、中山大学附属第五医院、广州市第一人民医院、中山大学孙逸仙纪念医院、暨南大学附属第一医院、中山大学附属第三医院、广州中 医药大学第一附属医院、乾德生物医疗技术有限（重庆）公司、重庆希尔康血液净化器材研发有限公司、淄博康贝医疗器械有限公司、高州市人民医院、广州中医药大学第一附属医院白云医院.
本文件主要起草人：傅渊锋，汤颖，付莎，杨铁城，梁剑波，肖洁，王成，梁鸣，徐安平，刘娜，叶增纯，陈刚毅，李荣华，朱梦晓，刘虎，杨雪飞，梁达星，郭德久，唐金龙，张文，王为超，罗敏红，肖育华，张云仙，王梦杰，谢钰绚，林晓娟.
引言
血液灌流（Hemoperfusion，HP），即血液吸附（Hemoadsorption，HA）是将患者血液从体内引到体外循环系统，通过灌流器的吸附作用，清除体内代谢产物、毒性物质以及药物的治疗方法.血液灌流在我国已有四十多年的使用历史，现已成为血液净化方法中一种重要的治疗手段.近年来随着新型灌流器的研发及技术进展，除药物、毒物中毒外，在重症感染以及终末期肾脏疾病（尿毒症）等多种 临床严重疾病的抢救与治疗方面得到了更为广泛的应用[2-3].但血液灌流治疗可能发生吸附剂生物相容性异常、凝血、白细胞与血小板减少、吸附剂栓塞等不良事件.因此，开展一次性使用血液灌流器的临床使用指南的研究，结合临床诊疗实践经验，从一次性使用血液灌流器产品特性、临床使用、治疗监测、不良事件及处理等方面制定一次性使用血液灌流器的临床使用指南，旨在为临床使用提供参考.
一次性使用血液灌流器的临床使用指南
1范围
本文件规定了一次性使用血液灌流器的规范化操作程序、治疗监测和不良事件及处理等内容.
本文件适用于一次性使用血液灌流器的临床使用，不包含血浆吸附、DNA免疫吸附、蛋白A免疫吸附等相关产品内容.
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.
GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
YY/T0464一次性使用血液灌流器
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件.
3.1
血液灌流器hemoperfutor
充填吸附剂、用于血液灌流的器械.
3.2
一次性使用血液灌流器disposable hemoperfutor
一次性使用血液灌流器是装有活性炭或树脂等吸附剂，用于血液净化治疗的器件，是开展血液灌流的关键医疗器械.灌流器外壳为塑料材质，内装有吸附剂和填充液.吸附剂的材料包括树脂、活性 炭和多糖类等，具有对致病物质相对特异性识别和吸附能力.属于国家三类无菌体外循环医疗器械.
注1：按照《医疗器械分类目录》，本产品管理类别为Ⅲ类，分类编码为10输血、透析和体外循环器械-04血液净化及腹膜透析器具-02血液灌流器具.注2：产品描述为“通常由罐体（外壳）、吸附剂等组成.主要通过吸附剂与被吸附物质分子间的作用，将被吸附物质固定在吸附剂的孔内.无菌提供，一次性使用.”或“通常由吸附材料和容器组成.利用吸附剂特异性注3：预期用途是“配合血液净化装置使用，用于血液灌流治疗，利用吸附剂的吸附作用，通过体外循环血液灌流 吸附血液/血浆中的有害物质.无菌提供，一次性使用.”的方法来清除人体内源性和外源性的毒性物质.”或“用于血液灌流治疗中特异性吸附血液/血浆中的有害物质，从面达到血液净化的目的.“注4：产品名称举例有“一次性使用血液灌流器”.
注5：为了便于指向，以下统一称为“灌流器”.
