T/CAV T/CAS 团 体 标 准
疫苗临床试验研究人员培训实施指南
Guidelines for investigator training of vaccine clinical trial
中国疫苗行业协会中国标准化协会 联合发布
目次
前言.1范围...2规范性引用文件3术语和定义，4缩略语.5培训对象. 25.1临床试验机构 5.2临床试验现场 2 26基本要求.6.1培训师资， 26.3培训频率， 6.2培训教材 36.4培训组织与管理 36.5培训经费7培训形式..7.1集中培训与分组培训7.2理论培训与模拟演练 7.3线下培训与线上培训7.4内部培训与外部培训.8培训内容.8.1疫苗临床试验机构研究人员8.2疫苗临床试验现场研究人员9培训考核与效果评估. 9.1培训考核，9.2培训效果评估，附录A（资料性） 疫苗临床试验机构培训记录表.附录B（资料性） 现场人员培训记录表.附录C（资料性） 现场研究人员培训效果评估表. 10参考文献. 11
前言
起草. 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由浙江省疾病预防控制中心提出.
本文件由中国疫苗行业协会归口.
本文件起草单位：浙江省疾病预防控制中心、江苏省疾病预防控制中心、广西壮族自治区疾病预防控制中心、河北省疾病预防控制中心、上海市疾病预防控制中心、山西省疾病预防控制中心、厦门大学 公共卫生学院、北京生物制品研究会、北京科兴生物制品有限公司、康希诺生物股份公司、延边大学附属医院、首都医科大学附属北京积水潭医院、湖北省疾病预防控制中心.
符剑、吕华坤、金鹏飞、莫毅、高招、郭翔、李国华、黄守杰、高文慧、张彩权、苟锦博、朴红心、王 本文件主要起草人：胡晓松、王慎玉、邢博、何寒青、梁贞贞、李尤、陈玲霞、梁玉霞、王俐君、关霞、杨北方.
疫苗临床试验研究人员培训实施指南
1范围
本文件提供了疫苗临床试验研究人员培训的对象、培训基本要求、培训形式、培训内容及培训的考核与效果评估等方面的实施指南.
本文件适用于疫苗临床试验中临床试验机构和临床试验现场不同角色、不同岗位研究人员的培训与考核，疫苗临床试验研究人员培训相关监查、稽查、检查活动可参考本指南执行.
2规范性引用文件
仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文件，文件.
T/CAV003-2023预防用疫苗临床研究访视现场设置指南
T/CAV009-2024疫苗临床试验现场实施质量控制工作规范
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件.
3.1
主要研究者principleinvestigator
在临床试验中，全面负责试验的运行管理、组织实施，制定试验的现场执行方案、质量管理计划和标准操作规程，组织临床试验不良事件报告和处理，以及撰写临床试验总结报告等全过程中起关键协调 作用的研究者.
[来源：T/CAV 017-2025，3.4]
3.2
研究人员investigator
指在访视现场具有相应资质、经过培训和授权参与临床研究的人员.
[来源：T/CAV003-2023，3.3]
3.3
项目协调员sub-investigator
由疫苗临床试验机构确定并经过主要研究者授权的疫苗临床试验机构的研究人员，负责协助主要研究者对试验实施有效的管理，保证试验实施质量：负责与申办者、合同研究组织、试验现场负责人沟 通联系，并将沟通结果及时报告主要研究者：参与试验方案的制定、知情同意书和现场应用表格的设计：参与研究者培训的课程安排：组织现场试验工作，指导不良事件报告和处理，必要时请示主要研究者.
[来源：T/CAV009-2024，3.8]
3.4
质量控制员qualitycontroller
究者授权的疫苗临床试验机构/试验现场的研究者，负责协助项目协调员共同开展对现场的质量控制工 接受过药物临床试验质量管理规范和相关疫苗临床试验技术培训并经过疫苗临床试验机构/主要研作，对不同流程环节进行管理，包括遵循试验方案和药物临床试验质量管理规范等情况，受试者的知情同意，疫苗管理，标本采集，不良事件的核实以及数据修改规范：负责协调组织各项工作，现场操作技 术的指导和试验方案的解释，协助处置突发情况.
[来源：T/CAV009-2024，3.9]
3.5
疫苗临床试验机构vaccineclinicaltrialinstitution
符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的，实施或者组织实施疫苗临床试验的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构.
[来源：T/CAV009-2024，3.3]
3. 6
实施临床试验相关活动的场所，一般为市、县级疾病预防控制机构和/或医疗机构.
3.7
试验现场负责人investigatorincharge of trialsite
研究者授权，一般为试验现场的行政负责人：负责试验现场突发事件的协调处置，确保记录及时、完整、 负责协调组织试验现场的各项工作，掌握工作进展，制定现场工作计划的试验现场人员，经过主要准确和清晰，确保偏离方案的情况及采取的措施均有详细记录.
[来源：T/CAV009-2024，3.10]
下列缩略语适用于本文件.CRO 合同研究组织（ContractResearch Organization）SOP 标准操作规程（Standard Operating Procedure) GCP药物临床试验质量管理规范（Good ClinicalPractice）
5培训对象
5.1临床试验机构
5.1.1管理团队
包括但不限于机构负责人、机构办公室负责人、机构办公室秘书、质量保证员、档案管理员.
5.1.2项目团队
包括但不限于项目主要研究者、项目协调员、机构质量控制员.
5.2临床试验现场
5.2.1管理团队
包括但不限于试验现场负责人、项目办主任.
5.2.2技术团队
究编号分配、生物样本采集与处理、疫苗配置与接种、医学留观、急教、不良事件收集与报告、数据录 包括但不限于试验现场质控员、试验现场负责招募、接待、知情同意、筛选、体检、问诊筛查、研入及管理的研究人员.
5.2.3保障团队
包括但不限于资料管理员、物资管理员、医疗废弃物管理员、疫苗管理员、生物样本管理员.
6基本要求
6.1培训师资
6.1.1疫苗临床试验相关法律法规和技术指导文件的培训讲师可由相关领域专家或熟悉培训内容的机构内部人员担任.6.1.2临床试验方案的培训讲师可由主要研究者、试验现场负责人、申办者或合同研究组织委派的监查员担任.
