中药复方非临床药理研究技术指南
Technical guidelines for non-clinical pharmacology research of traditional Chinesemedicine formulae
中华中医药学会发布
目次
前言. II引言. III1范围.2规范性引用文件.3术语和定义，4总体原则.5一般要求， 5.1中药复方供试样品5.2给药途径、给药剂量和给药次数5.3动物实验设计、样本数及对照研究6主要研究内容.6.1非临床药效学模型选择及评价，6.2中药复方药效学评价研究.6.3中药复方药物代谢及动力学研究 146.4中药复方作用的分子机制研究. 167本文件的应用， 7.1指导基础研究. 187.2指导中药复方新药研发 18参考文献. 22
前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
请注意本文件中的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由中国中医科学院中药研究所提出.
本文件由中华中医药学会归口.
本文件起草单位：中国中医科学院中药研究所、辽宁中医药大学、首都医科大学、安徽中医药大学、上海中医药大学、北京市药品监督管理局、北京市药品检验研究院、清华大学、中国科学院上海药物研究所、军事科学院军事医学研究院毒物药物研究所、中国医学科学院药用植物研究所、中国中医科学院西苑医院、中国中医科学院中医临床基础研究所、四川大学华西医院、北京中医药大学、南京中医药大学、成都中医药大学、广州中医药大学、广东药科大学、山西医科大学、浙江中医药大学、江西中医药大学、湖南中医药大学、广西中医药大学、云南中医药大学、长春中医药大学、贵州医科 大学、陕西国际商贸学院.
本文件主要起草人：杨洪军、许海玉、王伽伯、戴敏、李后开、李玉洁、李洪梅.
本文件参与起草人（拼音首字母排序）：曹春然、段大跃、高源、巩仔鹏、顾雯、郭非非、郭珊珊、郝二伟、洪、黄壮壮、姜宝红、李兵、李昌煜、李川、李耿、李静平、李丽静、李梢、李玮婕、李文东、李鹰飞、梁日欣、刘峰、刘密、聂克、彭修娟、任钧国、时宇静、孙桂波、孙鑫、王春艳、王萍、王忠、吴晓俊、夏道宗、徐彭、徐世军、许矾、杨伟鹏、杨鑫伟、游云、于洋、俞捷、张方博、张峰、张广平、张良、张淑秋、张彦琼、赵保胜、周文霞.
引言
效学评价和作用机理探讨等方面取得了显著进展.特别是自2000年以来，随着系统生物学、大数据、 中药复方非临床药理学是揭示中药复方疗效机理的关键.近几十年，该领域在动物模型构建、药人工智能等前沿学科的融入，其研究深度和广度不断拓展.为提升中药复方药理学研究水平，形成科学规范的研究模式，特制定本文件.
本文件旨在强化对中药复方药理学基础研究和新药研发的指导作用，规范研究方法，提升研究质量.在基础研究时，本文件明确了供试样品的基本信息要求，以确保其物质基础清晰、质量稳定且可重复.同时，提出了从直接作用、间接作用、辅助作用三条作用途径构建中药复方有效性完整的证据链的要求，以充分展示其“多成分、多途径、多靶点”的整体作用特点，形成作用机制研究的基本模式.在中药复方新药研发方面，本文件明确了中药复方非临床药理学对不同情形的作用及意义，为临床实验方案设计和疗效指标选择提供参考.通过对中药复方新药的关键信息进行对比研究，为缺乏人物质基础及作用机理的重要性，以促进基础与临床之间的相互转化研究. 用经验或源于基础研究的中药复方新药早期立项提供支持.此外，本文件还强调中药复方新药的药效
本文件紧跟科技前沿，以中药整合药理学为指导，通过整体与局部、宏观与微观、药代与药效之间的整合研究，实现从全景式描述到精准机制研究、从多维“PK-PD”定性到关键成分的“PK-PD”定量研究的转化，体现系统论与还原论的统一.同时，强调在拟临床思路的指导下，以临床价值为导向，构建与临床疾病在病理生理等方面具有相似性的动物模型，建立多层级、多维度药效学的指标体系，开展指标之间关联性研究，实现基础研究与临床研究成果之间的相互转化，确保药理学研究在动物模型中稳定可重复、药效评价可量化、作用机制可解释.
本文件可能由于起草组成员认识的局限性而存在不足，欢迎各位同仁的提出指导和建议.随着中药复方现代研究的不断深入，本文件将及时吸纳相关研究进展，持续进行补充、修订和完善.
中药复方非临床药理研究技术指南
1范围
本文件提供了中药复方非临床药理研究涉及到的一般内容、动物模型、药效学评价、药物代谢及动力学研究、分子机制研究等内容的建议.
本文件适用于中药复方非临床药理研究和中药复方新药研发.
2规范性引用文件
本文件没有规范性使用文件.
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件.
3. 1
由两味或两味以上药味组成，有相对规定性的加工方法和使用方法，针对相对确定的病证而设的方剂.
注：除经典名方、临床经验方、医疗机构制剂等传统中药复方之外，中药复方也包括有效部位组合、成分组合的现代中药复方.
3.2
中药复方非临床药理学non-clinicalpharmacology of TCMformulae
在整体动物、器官、组织、细胞等水平，利用现代科学研究中药复方与机体生命活动之间相互作用及作用规律的一门科学.
注：包括中药复方药效学和中药复方药代动力学.
3.3
动物模型animalmodel
究的非人类物种模型. 在生物学、医学、药学等领域中，用于模拟人类疾病、证候的状态或生理过程，以便进行实验研
注：用于中药复方非临床药理研究的动物模型包括有疾病动物模型、证候动物模型、病证结合动物模型.
疾病动物模型animalmodelof disease
具有人类疾病模拟性表现的动物实验对象和材料.
注：用于中药复方非临床药理研究的族病动物模型，是在中医药理论的指导下，可全部或部分模拟人类疾病的临床表现或发病机理的动物模型.模型复制条件应可控，实验结果可重复.根据模型获得途径和方法有自发性
