中华人民共和国国家标准
GB 23101.4-2008/ISO13779-4:2002
外科植入物羟基磷灰石 第4部分：涂层粘结强度的测定
Implants for surgery--Hydroxyapatite-Part 4:Determination of coating adhesion strength
(ISO 13779-4:2002 IDT)
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会 发布
言
本部分的全部技术内容为强制性.
GB23101（外科植入物羟基磷灰石》分为4个部分：
第1部分：羟基磷灰石陶瓷：第3部分：结晶度和相纯度的化学分析和表征： 第2部分：羟基磷灰石涂层：第4部分：涂层粘结强度的测定.本部分为GB23101的第4部分， 本部分等同采用ISO13779-4：2002（外科植人物羟基磷灰石第4部分：涂层粘结强度的测定）.本部分由国家食品药品监督管理局提出.本部分由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110）归口.本部分起草单位：四用大学生物材料工程研究中心、国家生物医学材料工程技术研究中心. 本部分主要起草人：吉阳、陈维端、张兴栋.
引 言
目前已知的外科植人材料中还没有一种被证明对人体完全无毒副作用，但是本部分所涉及的材料在长期临床应用中表明，如果应用适当，其预期的生物学反应水平是可接受的.
羟基磷灰石陶瓷的生物学反应已经长期临床应用和实验室研究所证实，参见参考文献.
第4部分：涂层粘结强度的测定 外科植入物羟基磷灰石
1范围
GB23101的本部分规定羟基磷灰石涂层粘结强度的测量方法，
2规范性引用文件
部分，
下列文件中的条款通过GB23101的本部分的引用面成为本部分的条款，凡是注日期的引用文件，其随后的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然面，数励根据本部分达成 协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本，凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本
验与校准（ISO7500-1：1999 IDT） GB/T16825.1-2002静力单轴试验机的检验第1部分：拉力和（或）压力试验机测力系统的检
3术语和定义
下列术语和定义适用于GB23101的本部分.
羟基磷灰石陶瓷ceramichydroxyapatite
3.2涂层coating通过热、汽相或液相技术在金属或非金属基体表面上沉积的明显不同的材料层.
'
其有晶体结构特征为国际衍射数据委员会（ICDD）的粉末衍射卡PDF9-432所表征的化学合成物.
注：化学式：Ca（OH）（PO.）
3. 4
烧结sintering
生产过程. 通过加热使粉体颗粒表面积和粉体整个体积显著减小面实现致密化，并继之提高力学性能的两瓷
4涂层粘结强度的测定方法
4.1原理
涂层粘结强度是通过施加一个单轴拉伸载荷于一个圆柱形试验组件上测定的，试验组件由一个羟基磷灰石涂层样品粘结一个未涂层的部件构成.
4.2测试设备
4.2.1力学试验机
加载能力不低于30kN，精度不低于满刻度士2%的力学试验机.所施拉伸负荷应垂直地施于涂层平面上，
（根据GB/T16825.1检验和校准力学测量系统）
4.2.2加载组件
将试验机的负荷传递给试验组件的装置.
加载组件应保证试验组件的输与试验机轴之间的偏差≤1和士0.1mm，从面保证涂层测试面垂直于加载轴，偏心的加载组件所得结果无效.
图1为满足这些要求由架和销钉组合面成的加载组件实例之一，被涂层的样品和未涂层的部件每一个均由两个垂直的销钉固定，以使对轴向载荷的偏离最小，加载组件的具体尺寸如表1所规定，适 合于预期最大粘结或内聚强度为50MPa的涂层试验样品.
1-试验组件；2销钉：3-架； 4-粘结剂;5-被测试除层，
图1使偏离轴向加载最小的加载组件图
4.2.3试验组件
试验组件部分（被涂层样品和未涂层部件）用聚合物粘结剂粘结在一起.
未涂层的部件应由与涂层样品基底相同的材料制成，推荐的材料见表1.
未涂层部件的尺寸应和涂层样品的尺寸相同，尺寸和公差见表1.
加载和试验组件见图2，被规定的组件尺寸适用于预期粘结或内豪强度最大为50MPa的涂层试验.
注1：这种试验方法的准确性对下列因索非常敏感：涂层样品的制备、聚合物粘结剂的使用以及涂层样品和未涂层部件的适当校直，校直不好会导致加载偏心并在试验组件上产生弯曲应力，使试验结果无效.
