基于人工智能的医学形态学分析系统 技术要求
Technicalrequirements formedical morphologicalanalysis systembasedonartificialintelligence
中国检验检测学会发布
目次
前言引言1范围2规范性引用文件3术语和定义，4总体要求.5系统架构与功能，6系统性能指标.7系统测试与评估8临床试验，9维护与升级参考文献.
前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由广东省中医院、国军标（北京）标准化技术研究院提出.
本文件由中国检验检测学会归口.
本文件起草单位：广东省中医院、国军标（北京）标准化技术研究院、爱威科技股份有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、中信惠州医院、北京实安科技有限公司、北京小科技有限责任公 司、北京医学检验学会、北京中检体外诊断工程技术研究中心、重庆市永川区人民医院、复旦大学附属华山医院、广西壮族自治区人民医院、河南省人民医院、河南中医药大学第一附属医院、吉林大学第二医院、南方医科大学南方医院、南京医科大学第一附属医院、青岛大学附属医院（平度）、深圳市儿童医院、首都医科大学附属北京安定医院、浙江大学医学院附属第一医院、浙江中医药大学附属第一医院 （浙江省中医院）.
本文件主要起草人：徐宁、刘万阳、钟伟国、周丰良、肖建萍、周玉航、何文军、李涛、李娜、连荷清、穆红、王科、蒋浩琴、刘晓春、李刚、任伟宏、冯琳琳、李冬莹、孙德华、张丽霞、伦立民、曹科、刘辰庚、杨大干、金娟、戴其全、王燕.
引言
形态学分析作为生物学、医学、材料科学等多个领域的关键技术，正逐渐融入人工智能的浪潮中.在医学领域，形态学对很多疾病（如血液系统疾病、肿瘤、感染性疾病）的诊断及治疗监测具有非常重要的价值，有了人工智能技术的加持，医学形态学将会迎来进一步发展，形态学检查的效率和质量也会 得到极大提升，为疾病诊疗提供了前所未有的可能性.
本文件旨在建立基于人工智能的医学形态学分析系统的通用技术要求，规范系统的研发、测试和应用，以提高系统整体的设计性能，促进不同系统之间的互操作性和可比性，为医学形态学分析系统的研究和开发者提供一个明确的指导框架，为医务人员提供一个可靠的选择依据，包括助力提升基层医疗机 构检验水平，从而达到高效、准确地完成形态学检测任务的目标：同时为监管机构提供一个科学的评估标准，加强医学人工智能形态学分析系统的监督和管理.
基于人工智能的医学形态学分析系统技术要求
1范围
功能、性能指标、软件测试与评估、临床试验、维护与升级的技术要求. 本文件规定了基于人工智能的医学形态学分析系统（以下简称“系统”）的总体要求、系统架构与
本文件适用于系统的设计、开发、测试和应用，包括但不限于医学检验、病理、影像形态学分析等领域.
2规范性引|用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.
GB/T22239信息安全技术网络安全等级保护基本要求GB/T35273信息安全技术个人信息安全规范
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件.
3.1
人工智能artificialintelligence;Al 表现出与人类智能（如推理和学习）相关的各种功能的功能单元的能力.[来源：GB/T 5271.28-2001 28.01.02]
3.2
数据集dataset
具有一定主题，可以标识并可以被计算机化处理的数据集合.对于形态学分析，主要的数据为图像.[来源：WS/T305-2009，3.1.2.有修改]
3.3
利用计算机视觉技术的方法对图像、视频等数据进行处理和分析的过程.
注：一种基于结构和形状的图像处理技术，它通过分析物体的形态特征来识别和描述物体.
3.4
鲁棒性robustness
