临床研究协调员岗位标准
Job Standards for Clinical Research Coordinator
上海市药理学会 发布
目次
前言 31 言1范围2规范性引用文件3术语与定义4缩略词 5临床研究协调员的岗位概况，5.1岗位名称5.2岗位定义5.3岗位技能等级5.5健康要求 5.4岗位环境 .4 45.6学历和专业要求 56临床研究协调员的基本要求， 56.1岗位道德 6.2基础知识 .57临床研究协调员的工作任务， 6 .57.1四级 .67.2三级 .117.3二级 7.4一级 .15 228培训与评价 298.1培训要求， 298.3考核比重表 8.2评价要求， .29参考文献 .30 32
前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则一第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任.
本文件由上海市生物医药科技产业促进中心提出并归口.
本文件起草单位：上海市生物医药科技产业促进中心、上海市医药学校、复旦大学附属中山医院、上海中医药大学附属曙光医院、上海市徐汇区中心医院、海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）、复旦大学附属华山医院、上海市第一人民医院、上海市精神卫生中心、上海药品审评核查中心、上海交通大学医学院附属第九人民医院、上海市胸科医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、上海中医药大学附属龙华医院、复旦大学附属妇产科医院、海军军医大学第二附属医院（上海长征医院）、上海交通大学医学院附属新华医院、上海交通大学医学院附属上海儿董医学中心、上海医药职工大学、上海生物医药公共技术服务有限公司、斯丹姆（北京）医药技术集团股份有限公司、上海睿尔通医药技术有限公司、普蕊斯（上海）医药科技开发股份有限公司、杭州思默医药科技有限公司、艾瑞嘉医药研发（上海）有限公司、北京卓越天使医药科技发展有限公司、上海首嘉医学临床研究有限公司.
本文件主要起草人：李好、季敏、李慧、元唯安、贾晶莹、张黎、李静、曹国英、丁雪鹰、李华芳、沈一峰、李雪宁、李刚、邢丽娜、储天晴、李佩盈、杨铭、曾涛、位华、沈伟、吴娟、吴洁、范松华、林楠、蒋忠元、沈、尚伟、刘书博、任亚丽、陈筱、王月、徐婷婷、奚雁、王哲渊、李娜.
引言
临床试验是药物和医疗器械研发的关键环节，面临床研究协调员（clinicalresearch coordinator CRC）是确保临床试验质量的重要人员之一.目前绝大多数的CRC是以劳务派遗的形式派往各临床试验机构，为临床试验机构和研究者提供专业服务，但是各家派遣机构资质和管理水平参差不齐，因而部分CRC资质和业务水平不足，且缺乏足够的培训，给临床试验的质量带来了风险隐患.为进一步规范该岗位的从业行为，并为岗位技能评价提供依据，由上海市生物医药科技产业促进中心牵头，依据国内外相关法律法规和指导原则，组织有关专家，制定了《临床研究协调员岗位标准》，本标准仅代表当前的观点和认识，随着科学进展和行业发展，本标准可能会更新.
本文件严格按照《中华人民共和国职业分类大典（2022年版）》和《国家职业标准编制技术规程（2023年版）》有关要求，以“职业活动为导向、职业技能为核心”为指导思想，对临床研究协调员从业人员的工作任务内容进行了规范细致描述，对各等级从业者的技能水平和理论知识水平进行了明确规定.本文件的制定将进一步促进临床试验实施的规范性，有利于推动临床试验事业的健康发展，助力我国生物医药产业高质量发展.
临床研究协调员岗位标准
1范围
本文件依据有关规定将临床研究协调员分为四级、三级、二级和一级四个等级，包括工作岗位概况、基本要求、工作任务和培训与评价四个方面的内容.
本文件对临床研究协调员从业人员的工作任务内容进行了规范细致描述，适用于有关方对各等级从业者的技能水平和理论知识水平进行了解，并开展进一步的评价工作.
2规范性引用文件
本文件无规范性引用文件.
3术语与定义
下列术语和定义适用于本文件.
3.1临床试验clinicaltrial
以人体为对象的药物临床试验和医疗器械临床试验注1：人体包括健康受试者和患者.注2：临床试验（3.1）包括药物临床试验（3.1）和医疗器械临床试验（3.1）.注3：药物临床试验（3.1），是意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验.注4：医疗器械临床试验（3.1），是确认拟申请注册的医疗器械（含体外诊断试剂）在正常使用条件下的安全性和有效性或适用性的过程.
3.2试验方案protocol
说明临床试验（3.1）目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件注1：试验方案（3.2）通常还应当包括临床试验（3.1）的背景和理论基础，该内容也可以在其他参考文件中给出.注2：试验方案（3.2）包括确认方案及其修订版.
3.3试验用药品investigationalproduct
用于临床试验（3.1）的试验药物、对照药品注1：试验药物，是指临床试验（3.1）中对其疗效与安全性进行确认的拟中请注册的研究药物.注2：对照药品，是指临床试验（3.1）中用于与试验药物参比对照的其他研究药物、已上市药品或者安慰剂.
