中华人民共和国国家标准
GB/T 16294-2025代替GB/T16294-2010
医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法
Test method for settling microbe in clean room(zone）of the pharmaceutical industy
国家标准化管理委员会 国家市场监督管理总局 发布
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目次
前言1范围2规范性引用文件3术语和定义4人员要求5主要仅器设备6培养基. 7测试条件8测试方法8.1确定采样点8.2采样步骤8.3培养计数9试验报告参考文献.
前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：
更改了术语和定义（见第3章，2010年版的第3章）；增加了培养基的要求（见第6章）：更改了采样点的要求（见8.1.2010年版的5.4.1、附录A）；删除了“最少培养Ⅲ数”的要求（见2010年版的5.4.2）； 更改了培养Ⅲ暴露时间的要求（见8.2.2、8.2.3，2010年版的4.4.3）；更改了培养条件（见8.3.2，2010年版的4.4.5）；删除了“结果计算”（见2010年版的5.6）：删除了“日常监控"（见2010年版的5.8）； 删除了“结果评定”（见2010年版的5.7）：（02）（）删除了“培养基的灭菌及准备"（见2010年版的附录B）.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由国家药品监督管理局提出.
本文件由全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106）归口.
本文件起草单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院、辽宁省药品检验检测院、上海市食品药品包装材料测试所、北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、中国食品药品检定研究院、湖北省医疗器械质量监督检验研究院、浙江省食品药品检验研究院.
本文件主要起草人：王文庆、张萌萌、马恒、张亚杰、忻运、王霖、田霖、王烨婷、吴鑫、张静、李文丽.
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：
1996年首次发布为GB/T16294-1996，2010年第一次修订；
-本次为第二次修订.
