中华人民共和国国家标准
GB/T 44651.2-2025
知识管理实施指南 第2部分：制药
Implementation guidances for knowledge managementPart 2:Pharmaceutical industry
国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 发布
目次
前言引言1范围2规范性引用文件3术语和定义4组织环境.4.1了解组织及其内外部环境4.3确定知识管理体系范围 4.2了解相关方的需求和期望4.4知识管理体系5领导力5.1管理承诺5.2制定知识方针5.3角色、职责和权限.6策划6.1应对风险和机遇的措施6.2知识目标和计划7支持7.1资源7.2能力 7.3意识7.4沟通7.5形成文档的信息7.6文档信息的管控8运行..8.1运行计划和控制8.2产品研发8.3商业化生产8.4市场营销8.5运行保障9绩效评价. 109.1监测与评估 9.2内部审核10
10改进 9.3管理评审10.1不符合项控制和纠正措施 II 1110.2持续改进 11附录A（资料性）知识维护及知识库分类 12参考文献 13
前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
本文件是GB/T44651《知识管理实施指南》的第2部分.GB/T44651已经发布了以下部分：
第1部分：装备制造业；第2部分：制药；第3部分：电力.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由国家知识产权局提出.
本文件由全国知识管理标准化技术委员会（SAC/TC554）归口.
本文件起草单位：扬子江药业集团有限公司、中国标准化研究院、华润生物医药有限公司、江苏慧聚药业股份有限公司、江西省质量和标准化研究院、江西科伦药业有限公司、北京信息科技大学.
本文件主要起草人：徐开祥、岳高峰、温利民、黄亚茹、张薇、周祥山、王淑敏、丛德政、邹平、高亮、温娜、缪延晖、谢靓、金春华、黄东、蔡军民、张伟娟.
