中国合格评定国家认可委员会文件
认可委（秘）[2023]58号
关于发布CNAS-CL02-A001:2023<医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》和CNAS-EL-14:2023《医学实验室认可受理要求的说明》的通知 各相关实验室及评审员： 中国合格评定国家认可委员会（CNAS）秘书处已完成CNAS-CL02-A001:2023《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》和CNAS-EL-14:2023《医学实验室认可受理要求的说明》的修订工作.CNAS-CL02-A001:2023《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》和CNAS-EL-14:2023《医学实验室认可受理要求的说明》于2023年8月1日发布，2023年12月1日实施. 上述文件可在CNAS网站（ 附件：1.CNAS-CL02-A001:2023《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》 2.CNAS-EL-14:2023《医学实验室认可受理要求的说明》 抄送：本秘书处：存档(2). 中国合格评定国家认可委员会秘书处 附件1： CNAS-CL02-A001 医学实验室质量和能力认可准则的应用要求 ApplicationRequirementsofAccreditationCriteriafortheQualityandCompetenceofMedicalLaboratories 中国合格评定国家认可委员会 目次 前言... 31范围. 42规范性引用文件3术语和定义 .54通用要求，4.2保密性..54.2.3人员职责5结构和管理要求5.1法律实体.6资源要求6.2人员.6.2.2能力要求.6.3设施和环境条件....76.3.1通用要求..6.3.2设施控制. ..76.3.3储存设施...6.4设备6.4.5设备维护与维修 .86.5设备校准和计量学溯源.6.5.2设备校准....86.5.3测量结果的计量溯源性6.6试剂和耗材.6.6.1通用要求 .96.6.3试剂和耗材-验收试验 66.7服务协议. .96.8外部提供的产品和服务，96.8.2受委托实验室和顾问 67过程要求 6' 7.2检验前过程 67.2.1通用要求...7.2.3检验申请... 107.2.4原始样品采集和处理 ..107.2.5样品运送 ...117.2.6样品接收， ...117.3检验过程... ..7.3.1通用要求 ..7.3.2检验方法验证......127.3.3检验方法确认.. ...127.3.5生物参考区间或临床决定限 .7.3.7检验结果有效性的保证... ..7.4检验后过程. ...157.4.1结果报告... ...157.4.2检验后样品的处理.. ...188管理体系要求. .188.8评估... 188.8.2质量指标 ..18
