中华人民共和国国家标准
GB18280.1-2025代替GB18280.1-2015
医疗产品灭菌辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、 确认和常规控制要求
Sterilization of health care products-Radiation-Part 1:Requirements for the development validation and routine control of asterilizationprocessformedicaldevices
(ISO 11137-1:2025 MOD)
国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会
SZi
目次
前言引言范围12 规范性引用文件3 术语和定义4 总体要求5 灭菌因子的特征描述过程和设备的特征描述67 产品定义过程定义89 确认 1010 常规监测与控制 1211 产品灭菌的放行 1312 过程有效性的保持 13附录A（资料性）本文件的指南16参考文献 28
前言
本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
本文件是GB（GB/T）18280《医疗产品灭菌辐射》的第1部分.GB（GB/T）18280已经发布了以下部分：
第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求（GB18280.1)；
-第2部分：建立灭菌剂量（GB/T18280.2）；
一第3部分：开发、确认和常规控制的剂量测量指南（GB/T18280.3）.
确认和常规控制要求》，与GB18280.1一2015相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：
一增加了加工装载、模拟产品、无菌屏障系统等术语的定义（见第3章）；-一删除了变更控制、D值、医疗器械、原始制造商、无菌试验、附加剂量等术语（见2015年版的第3章)；更改了剂量、校准、剂量计、故障、安装鉴定、最大可接受剂量、运行鉴定、性能鉴定、过程变量、加工类别、产品、产品族、无菌检查、测量不确定度等术语的定义（见第3章，2015年版的第3章)；-更改了管理体系要求要素，将其改为总体要求（见第4章，2015年版的第4章）；更改了电子束和X射线评估感生放射性的能量水平要求（见5.1.2，2015年版的5.1.2)；更改了过程变量的监测和控制要求（见6.1，2015年版的6.1)；更改了Y、电子束和X射线辐照装置设计规范（见6.2，2015年版的6.2）；一更改了产品定义的相关要求（见第7章，2015年版的第7章）；8章)；一更改了安装鉴定、运行鉴定、性能鉴定及确认的评审和批准的相关要求（见第9章，2015年版的第9章)；更改了过程常规监测与控制的部分要求（见第10章，2015年版的第10章）；更改了生物负载测定的频率要求（见12.1.2，2015年版的12.1.2)；-一更改了灭菌剂量审核的频率要求（见12.1.3，2015年版的12.1.3）.
本文件修改采用ISO11137-1：2025《医疗产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》.
本文件与ISO11137-1：2025的技术差异及其原因如下：
一用规范性引用的GB/T19973.1替换了ISO11737-1（见第7章、第8章、第12章），以适应我国技术条件，增加可操作性；一用规范性引用的GB/T19973.2替换了ISO11737-2（见第8章），以适应我国技术条件，增加可操作性；一删除了规范性引用的ISO13004和ISO/ASTM52628（见ISO11137-1：2025的7.3、4.3)，以符合我国国情；将剂量测量过程符合ISO/ASTM52628的要求改为注的内容（见4.3），以符合我国国情；
-一将运行鉴定和性能鉴定中剂量分布测试的重复要求改为注的内容（见第9章），以符合我国国情.
本文件做了下列编辑性改动：
一删除了范围的注，以适应我国医疗行业的情况；
一更改了1.2.1和1.2.4的注，增加了与辐射相关的我国职业安全相关标准；
用资料性引用的GB/T18280.2、GB/T18280.3、GB/T19000、GB/T19001、GB/T19004、GB/T 19022、GB/T 24001、GB/T 24040、GB/T 42061、GB/T 44353.1、GB/T 44353.2、YY/T0771.3分别替换了ISO11137-2、ISO11137-3、ISO9000、ISO9001、ISO9004、ISO 10012-1、ISO 14001、ISO 14040、ISO 13485、ISO 22442-1、ISO 22442-2、ISO 22442-3;
一删除了4.1中注的内容.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：
一本次为第二次修订.
