中华人民共和国国家标准
GB/T 15593-2020代替GB/T15593-1995
输血（液）器具用聚氯乙烯塑料
Plasticized poly(vinyl chloride） poundsfor transfusion（infusion）equipment
国家标准化管理委员会 国家市场监督管理总局 发布
目次
前言.1范围2规范性引用文件3要求3.1材料要求3.2外观 3.3性能4检验方法4.1外观4.2试样制备4.3物理性能5标志、包装、运输和贮存 4.4化学性能5.1标志5.2包装5.3运输5.4贮存附录A（资料性附录） 非邻苯类增塑剂信息附录B（资料性附录）PVC塑料拉伸性能建议值 附录C（规范性附录）吸水率的测试方法参考文献.
前言
本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草.
本标准代替GB/T15593-1995《输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料3，与GB/T15593-1995相比，主要技术变化如下：
修改了规范性引用文件（见第2章，1995年版的第2章）： 修改了标准名称：一删除了产品分类（见1995年版的第3章）；增加了材料的要求（见3.1）；增加了低温冲击胞化温度的要求（见表1）： 增加了对外观的颜色要求（见3.2）：一修改了还原物质的指标和测试方法（见表2、4.4.1.3，1995年版的表3、5.4.1.4）：修改了紫外光吸收的指标（见表2，1995年版的表3）；将“不挥发物"测试项目名称改为“蒸发残渣”，并修改了指标的单位（见表2，1995年版的表修改了锌的指标（见表2.1995年版的表3）； 3) ;一增加了金属的要求（见表2）；一将“重金属"测试项目名称改为"重金属总量（以Pb计）”，并修改了指标（见表2，1995年版的一增加了金属汞的要求（见表2）； 表3）；修改了醇溶出物要求（见表2.1995年版的表3）；修改了试样制备条件（见4.2.1995年版的5.2）；增加了部氏D硬度PVC塑料的试样制备条件（见4.2）：修改了硬度的测试方法，并增加了邵氏D硬度测试方法（见4.3.2，1995年版的5.3.2）； 修改了拉伸性能试验速度及试验形状和尺寸（见4.3.3，1995年版的5.3.3）：-增加了血袋用PVC塑料的检验液制备条件（见4.4.1.1）；不再明示7项生物性能而是根据PVC塑料的预期用途以及GB/T16886，选择适宜的生物相容性项目对PVC塑料进行检测和评价（见3.3.3，1995年版的4.3）；
删除了检验规则（见1995年版的第6章）.
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本标准由中国石油和化学工业联合会提出.
本标准由全国塑料标准化技术委员会（SAC/TC15）归口.
本标准主要起草单位：上海新上化高分子材料有限公司、上海市血液中心、上海天原集团胜德塑料有限公司、中国医学科学院输血研究所、上海长征富民金山制药有限公司、青岛海湾化学有限公司、锦西 化工研究院有限公司.
本标准主要起草人：钟伟勤、姜联琴、路中伟、王红、李温、高自建、高旭东、唐艳芳.
本标准所代替标准的历次版本发布情况为：
*GB/T 15593-1995.
输血（液）器具用聚氯乙烯塑料
1范围
本标准规定了输血（液）器具用聚氯乙烯塑料（以下简称“PVC塑料"）的要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存.
本标准适用于以聚氯乙烯树脂为主体，采用邻苯二甲酸二（2-乙基己）酯（DEHP）增塑剂以及环氧大豆油和/或环氧亚麻籽油及其他必要的添加剂，经共混改性，用于制造一次性使用的输血（液）袋、输血 （液）导管、配件的PVC塑料.
2规范性引用文件
件.凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件. 下列文件对于本文件的应用是必不可少的.凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文
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3要求
3.1材料要求
应控制生产所用的原料，不得人为添加已列人相关法规及指令禁止的和未经毒理学评估的物质，材料配方中的任何改变，应得到用户的同意并进行相关验证.
注：邻苯二甲酸二（2-乙基己）酯（IDEHP）增塑别存在生殖毒性风险的认识被广泛地接受，非DEHP增塑的PVC塑 科的应用成为一种超势.粒料生产企业和医疗器械产品生产全业宜根据最终用途，对材科和器械的安全性进行风险评估.有关非邻苯类增塑剂及非邻苯类PVC塑料的信息参见附录A
3.2外观
本色透明或者本色半透明颗粒，色泽均匀，不应有烧焦粒子，无外来杂质：特殊颜色可由用户与生产商双方协商确定.
3.3性能
3.3.1物理性能
PVC塑料物理性能应符合表1的规定.
表1PVC塑料物理性能
项目 指标吸水率"/% ≤0.3硬度（邵氏） 标称值士2控伸强度/MPa 标称值断裂控伸应变/% 标称值180C热稳定时间/min ≥40低温冲击胞化温度（标称值） 通过用于膜类产品应检验. 注：PVC塑料拉伸性能建议值参见附录B.用于纸温贮存血袋产品应检验.
3.3.2化学性能
3.3.2.1PVC塑料溶出物的化学性能
PVC塑料溶出物的化学性能应符合表2的规定.
表2PVC塑料溶出物的化学性能
项目 指标血袋类 非血装类还原物质（0.002mol/1KMnO；消耗量）/mlL ≤1.3酸碱度（与空白对照液pH之差） ≤1.0色泽 澄明无色蒸发残渣/mg 紫外光吸收（230nm~360nm） ≤0.2 ≤2.0锌/（pg/mL） ≤1.0 ≤0.4(Ba)/(mg/1.) 1水溶出物 络（Cr）/（mg/L) 心期(Cu)/(mg/IL) 心 总量≤1金属 （Pb）/（mg/L) 心锡 (Sn)/(mng/1.) ≤0.1（Cd）/(mg/1) ≤0.1铝(AI)/(mg/1 ) ≤0 05 <0.001重金属总量（以Ph计)/(mg/L) 汞（Hg）/（mg/L) 心醇溶出物(DEHP)²/(mg/100 mL) <15以DEHP增塑的软聚氯乙烯袋应检验.
