ICS 11.040.10C46
中华人民共和国医药行业标准
YY0801.1-2010
医用气体管道系统终端 第1部分：用于压缩医用气体和 真空的终端
Terminal units for medical gas pipeline systems
Part 1: Terminal units for use with pressed medical gases and vacuum
(ISO9170-1:2008 MOD)
国家食品药品监督管理局 发布
目次
前言引言1范围2规范性引用文件3 术语和定义4 通用要求4.1安全性4.2”可选结构4.3 材料4.4 设计要求4.5结构要求5试验方法 85.1概述85.2 耐久性试验 85.3 压降试验5.4 连接力和力矩试验5.5 断开力和力矩试验 115.6 机械强度试验.115.7 泄漏试验. 115.8 气体专用性试验 125.9 插人件有效连接试验 125.10 ）标识和颜色代码的耐久性试验 126标记、颜色代码和包装 126.1标记.. 126.2颜色代码 126.3包装. 137制造商提供的信息..13附录A（资料性附录）基本原理 14附录B（资料性附录） 环境方面. 15附录C（资料性附录）特殊国家和地区电气安装条件 16参考文献 17
前言
YY0801的总标题是《医用气体管道系统终端》，包括以下两部分：
一第1部分：用于压缩医用气体和真空的终端；
一第2部分：用于麻醉气体净化系统的终端.
本部分为YY0801的第1部分.
本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草.
本部分修改采用ISO9170-1：2008《医用气体管道系统终端第1部分：用于压缩医用气体和真空的终端》英文版).
本部分与ISO9170-1：2008相比较，主要差异包括：
ISO9170-1：2008的引言转化为本部分的引言，删除了ISO9170-1：2008的前言；-ISO9170-1：2008中引用的国际标准，有对应被采用为国家标准和行业标准的，本部分以引用这些国家标准和行业标准作为规范使用；现无对应被采用为国家标准和行业标准的，则以所引用的ISO国际标准作为规范使用；
本部分所引用的国际标准，待其转化成为国家或行业标准后同期实施.
引言
的规定医用气源.一个错误的连接可对患者或操作者产生危害.因此，按本部分中规定的基本要求来设计、制造、安装和维护终端及其部件是很重要的.
本部分特别注意：一一材料适用性；一气体专用性；-清洁；--试验；一识别；信息提供.
本部分规定要为终端的安装及其使用前的试验提供信息.终端使用前的试验对于病人的安全是至关重要的和必要的，只有依照ISO7396-1完成了全面的试验才能使用终端.
附录A包含了本部分一些要求的基本原理.编号之后带有星号（*）的条款，在附录A中有相应的基本原理，加人基本原理是为了提供附加的注解，以说明本部分包含此要求和建议的理由.一般认为，知道这些要求的理由不仅有助于本部分的正确应用，而且将加速本部分随后的修订.
医用气体管道系统终端 第1部分：用于压缩医用气体和 真空的终端
1范围
1.1YY0801的本部分适用于：
a）预期用在符合ISO7396-1的医用气体管道系统中，并使用于以下医用气体的终端：
1）氧气；2）氧化亚氮；3）医用空气；4）二氧化碳；5）氧气/氧化亚氮混合气体[50%/50%（体积比）].
b）预期用在符合ISO7396-1的医用气体管道系统中，并使用于以下气体和用途的终端：
1）富氧空气；2）驱动手术器械用的空气；3）驱动手术器械用的氮气；4）真空.
注1：驱动手术器械用的空气可以用不同的名字或符号，诸如器械空气，手术空气，空气驱动，空气-700和空气-800.注2：本部分的要求能被用作其他气体终端的指导.当作一般使用时，这些其他的气体将被认为包括在本部分当中.本部分特别注重确保气体专用性终端的组件，以防止这些组件在不同气体间以及用途间的互换.
1.2本部分规定了用于供应和处理驱动手术器械的氮气或空气的终端的要求.
1.5本部分没有规定在YY/T0799中定义的NIST接头的尺寸.
2”规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的.凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件.凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.
YY/T0316--2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用（ISO14971：2007，IDT）
YY/T0799医用气体低压软管组件（YY/T0799一2010，ISO5359：2008，MOD)
ISO7396-1：2007医用气体管道系统第1部分：用于压缩医用气体和真空的管道系统（Medicalgas pipeline systems--Part 1:Pipeline systems for pressed medical gases and vacuum)
ISO11114-3：1997可移动式气瓶气瓶和阀的材料与气体的兼容性氧气环境中的自燃试验
