中华人民共和国医药行业标准
YY0502-2026代替YY0502-2016
关节置换植入器械 膝关节假体 基本要求
Joint replacement implants-Knee joint prostheses
Fundamentalrequirements
国家药品监督管理局发布
目次
前言1范围.2规范性引用文件4要求 3术语和定义5试验方法6辐射剂量附录A（规范性）已认可的用于制造膝关节假体的材料标准附录B（规范性）已认可的和不认可的用于制造膝关节假体关节面的材料附录C（规范性）已认可的和不认可的膝关节假体非关节接触面的金属组合附录D（资料性）已认可的用于化学分析的方法标准
前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
和编辑性改动外，主要技术变化如下： 本文件代替YY0502-2016《关节置换植入物膝关节假体》，与YY0502-2016相比，除结构调整
删除了“大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯”的术语和定义（见2016年版的3.2）：增加了“全膝关节假体“（见3.2）“部分膝关节假体“（见3.3）、“单间室膝关节假体“（见3.4）、（9集9） 更改了材料总则的要求（见4.1.2016年版的7.1）：更改了金属材料、常规超高分子量聚乙烯材料、陶瓷材料及涂层材料的要求及试验方法（见4. 2 、4. 3 、4. 4 4. 5、5. 2、5. 3、5. 4 、5. 5 2016 年版的 7. 2 7. 3 7. 4、 7. 5);更改了“外观“的要求（见4.6.2016年版的8.2）； 更改了“表面缺陷“的要求（见4.7.2016年版的8.3）：更改了“表面粗糙度的要求（见4.8.2016年版的8.4）；增加了与第4章要求部分相对应的试验方法，将试验样品数量的要求并入第5章“试验方法”（见 第5章）；删除了全膝关节置换的磨损试验（推荐性）相对角运动范围的要求（见2016年版的8. 6. 3 8. 7):删除了“制造“的要求（见2016年版的第9章）；更改了无菌的要求（见4.11.1 2016年版的10.2）： 删除了以非无菌状态供货的产品的相关要求（见2016年版的10.4）：删除了“包装“的要求（见2016年版的第11章）：-删除了“制造商提供的信息“的要求（见2016年版的第12章）.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由国家药品监督管理局提出.
本文件由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会骨科植人物分技术委员会（SAC/TC110/SC 1)归口.
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：
2005年首次发布为YY0502-2005；
2016年第一次修订，本次为第二次修订.
