中华人民共和国医药行业标准
YY/T0954-2026代替YY/T0954-2015
无源外科植入物 I型胶原蛋白植入剂
Nonactive surgical implants-Type I collagen implants
国家药品监督管理局 发布
目次
前言引言1范围2规范性引用文件3术语和定义4预期性能.5设计属性6材料 7设计评价8试验方法9临床评价10上市后跟踪11制造12包装13由制造商提供的信息附录A（规范性） 胶原蛋白含量测定附录B(规范性） 杂蛋白分析 10附录C（规范性） 微量元素分析附录D（规范性）热变性温度测定 13
前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规
定起草.
相比.除结构调整和编辑性改动外.主要技术变化如下： 本文件代替YY/T0954-2015《无源外科植人物I型胶原蛋白植入剂》.与YY/T0954-2015
-更改了范围（见第1章，2015年版的第1章）：更改了胶原蛋白降解的定义（见3.4.2015年版的3.4）；更改了胶原蛋白原料的要求（见6.2.2015年版的6.2）；增加了渗透压的要求及试验方法（见7.2.4和8.3）： 更改了装量的要求及试验方法（见7.2.3和8.2.2015年版的7.2.3和8.2）：更改了I型胶原蛋白鉴别的要求及试验方法（见7.2.5.1和8.4 2015年版的7.3.1和8.4）；更改了杂蛋白分析使用条件及试验方法（见7.2.5.3和附录B.2015年版的7.3.3和附录B）：删除了动力黏度的要求及试验方法（见2015年版的7.2.4和8.3）；更改了pH的试验方法（见8.7 2015年版的8.7）； 删除了炽灼残渣的要求及试验方法（见2015年版的7.3.5和8.8）；删除了酸水解产物的要求及试验方法（见2015年版的7.3.8和8.13）：删除了色氨酸检查（见2015年版的7.3.9和8.12）；更改了添加剂要求及试验方法（见7.2.5.6和8.9 2015年版的7.3.10和8.13）； 更改了热变性温度名称及试验方法（见7.2.68.10和附录D.2015年版的7.3.7、8.10和附录D);-增加了推挤力要求及试验方法（见7.2.7和8.11）：更改了细菌内毒素含量要求及试验方法（见7.2.8.2和8.13 2015年版的7.4.2.2和8.15.2）；更改了生物学评价（见7.2.8.3和8.14.2015年版的7.4.2.1和8.15.1）； 更改了重金属总量和微量元素试验方法（见8.8.18.8.2和附录C，2015年版的8.9.18.9.2和附录C)；更改了无菌试验方法（见8.12.2015年版的8.14）：更改了临床评价（见第9章，2015年版的第9章）：更改了上市后跟踪（见第10章，2015年版的第10章）： 删除了使用说明书的要求（见2015年版的13.5）；删除了标签的要求（见2015年版的13.6）；更改了告知患者的信息要求（见13.6.2015年版的13.7）；一更改了胶原蛋白含量测定试验方法（见附录A，2015年版的附录A）.
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本文件由国家药品监督管理局提出.
本文件由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110）归口.
本文件起草单位：中国食品药品检定研究院、深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）、物科技有限公司、斐缦（长春）医药生物科技有限责任公司、无锡贝迪生物工程股份有限公司、福州市大 双美生物科技股份有限公司、上海其胜生物制剂有限公司、福建吉特瑞生物科技有限公司、成都奇璞生福瑞生物科技有限公司.
