中华人民共和国医药行业标准
YY/T 1406-2026代替YY/T1406.1-2016
医疗器械软件 GB/T42062应用于 医疗器械软件的指南
Medical device software-Guidance on the application of GB/T 42062 to
medical device software
国家药品监督管理局 发布
目次
前言引言1范围.2规范性引用文件 3术语和定义.4风险管理系统通用要求4.1风险管理过程4.2管理职责4.3人员能力 -*64.4风险管理计划4.5风险管理文档 g..5风险分析 5.1风险分析过程5.2预期用途和可合理预见的误使用 ..-10 6-5.3与安全有关的特性的识别 --115.4危险和危险情况的识别 115.5风险估计6风险评价 .-157风险控制 157.1风险控制方案分析 .-157.2风险控制措施的实施 7.3剩余风险评价 237.4受益-风险分析 -.237.5由风险控制措施产生的风险 -247.6风险控制的完整性 248综合剩余风险评价9风险管理评审 2510生产和生产后活动 2610.1总则 10.2信息收集 2610.3信息评审 2710.4措施 27附录A（资料性）定义的讨论附录B（资料性）软件原因的示例
YY/T1406-2026
附录C（资料性）软件有关的潜在隐患附录D（资料性） 生存周期/风险管理矩阵附录E（资料性） 安全用例 45参考文献 46
前言
起草.
南），与YY/T1406.1-2016相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： 本文件代替YY/T1406.1-2016《医疗器械软件第1部分：YY/T0316应用于医疗器械软件的指
用YY/T0664-2020及内容代替YY/T0664-2008及内容：用GB/T42062-2022及内容代替YY/T0316-2016及内容；更改了适用范围（见第1章.2016年版的1.1）；将“风险管理通用要求“更改为“风险管理系统通用要求"（见第4章，2016年版的第3章）：将“人员资格“更改为“人员能力“（见4.3.2016年版的3.3）； 版的3.1. 4);将“编程经验和意向”更改为“编程经验和意识”（见4.3.3.2016年版的3.3.3）；将“软件开发计划（根据YY/T0664-2008）的风险相关主题“更改为“软件开发计划（根据YY/T0664）风险相关的特定主题”（见4.4.3.2016年版的3.4.3）：将“医疗器械预期用途和与安全有关特征的识别”更改为“预期用途和可合理预见的误使用”（见 5.2.2016年版的4.2）.将“总则“更改为“预期用途“（见5.2.1.2016年版的4.2.1），增加了条标题“可合理预见的误使用（见5.2.2）：增加了“与安全有关的特性的识别”（见5.3）；将条标题“危险（源）识别“更改为“危险和危险情况的识别”（见5.4.2016年版的4.3）： 将“估计每个危险情况的风险“更改为“风险估计（见5.4.2016年版的4.3）：增加了按伤害的概率和严重度进行风险估计的内容（见5.5.3）：删除了“降低风险“条款（见2016年版的6.1）；将“用设计方法取得固有安全“更改为“通过设计和制造获得固有安全”，并增加相关内容（见将“安全信息“更改为“安全信息和用户培训”，并增加相关内容（见7.1.1.4.2016年版的 7. 1. 1.2 2016 年版的6. 2. 1. 2);6.2.1.4);将”风险控制措施和软件结构性设计”更改为“风险控制措施和软件体系结构设计”（见7. 1. 2. 2.2016 年版的 6. 2. 2. 2) ;将“软件异常的风险控制措施“更改为“软件反常的风险控制措施”（见7.1.2.5 2016年版的 将“防护性措施细节“更改为“防护措施细节”（见7.1.2.3.2016年版的6.2.2.3）：6. 2.2.5);将“风险/受益分析"更改为°受益-风险分析”（见7.4.2016年版的6.5）：将“综合剩余风险的可接受性评价”更改为“综合剩余风险评价”（见第8章，2016年版的 第7章）；
