中华人民共和国医药行业标准
YY/T1998-2026
体外诊断试剂临床试验质量通用要求
General requirements for clinical investigation of in vitro diagnostic reagents
国家药品监督管理局 发布
前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由国家药品监督管理局提出.
本文件由全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位归口.
本文件起草单位：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心.
本文件主要起草人：吕允风、何静云、李冉、李晓丽、王佳楠、燕娟.
体外诊断试剂临床试验质量通用要求
1范围
本文件规定了对体外诊断（IVD）试剂的临床性能和安全性进行评估面实施的临床试验全过程的质量通用要求，包括临床试验计划、方案设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析、总 结和报告等，
本文件适用于以注册为目的的体外诊断试剂临床试验.
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文本文件.
YY/T1956-2025体外诊断试剂临床试验术语和定义
3术语和定义
YY/T1956-2025界定的术语和定义适用于本文件.
4伦理方面的考虑
4.1通用要求
体外诊断试剂临床试验应遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和国家涉及人的生命科学和医学研究伦理审查的相关规范.
他一切利益，并且确保临床试验数据具有科学有效性、可靠性和稳健性. 临床试验的设计和实施应确保参加临床试验的受试者的权益、安全、尊严和健康受到保护且高于其
临床试验全过程中应按照相关规范的要求持续保持与伦理委员会的沟通.
4.2不当影响或诱导
申办者应避免对受试者、监查员、任何研究者、参加或促成临床试验的其他各方施加不当影响或
研究者应避免对受试者、申办者、监查员、其他研究者、参加或促成临床试验的其他各方施加不当影响或诱导.
4.3补偿、赔偿和额外的医疗服务
在国家法规允许的情况下，可对受试者因参与临床试验面产生的成本（例如，交通费）给予适当补偿，但补偿金额不应过大，以免不当地鼓励受试者参加或者影响受试者过早退出临床试验.
对于因参与临床试验面发生不良事件的受试者，应安排额外的医疗服务，并记录形成文件.
应在知情同意书中向受试者提供：
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b）如发生与临床试验相关的伤害，受试者可以获得的治疗和/或赔偿的信息； a）对参与临床试验给予经济补偿的信息（如适用）：c）因参与临床试验发生器械相关不良事件时对受试者提供额外医疗服务的信息.
4.4在可公开访问的数据库中注册
根据《世界医学大会赫尔辛基宣言》，在开始招募活动之前，效励临床试验在可公开访问的数据库中注册并对其进行描述，在整个临床试验过程中，应对其内容进行更新，并在临床试验完成时输入结果（如适用）.
4.5职责
参与临床试验的各方应按照试验中各自的职责承担相应的伦理责任.
4.6伦理委员会
伦理委员会的同意.伦理委员会的书面意见需主任委员签字、注明日期，并明确意见，会议审查时需附 临床试验机构在开始临床试验之前，应获得伦理委员会的同意.实施后续修正案之前，需获得上委员签到表.申办者和研究者有责任确保按照伦理要求采集、收集样本.
在临床试验期间发生的任何方案偏离均应报告伦理委员会.如果方案偏离可能会影响受试者权益、安全和健康或者临床试验的科学性、完整性应提交偏离请求并获得伦理委员会批准提交偏离报告.
为保护受试者的权益、安全和健康，在紧急情况下的临床试验方案偏离可不经过申办者和伦理委员会的事先批准，这种偏离应形成文件并尽快报告给申办者和伦理委员会.
恢复暂停的临床试验需要获得伦理委员会的批准.
4.7知情同意
主要研究者应确保建立流程来识别适用于知情同意过程的监管要求和伦理原则.
临床试验样本应经过身份识别处理，但必须指明受试者身份的情况除外.
知情同意书更新应再次获得伦理委员会审查同意，受影响的未结束试验流程的受试者，均应重新签署新修订的知情同意书.
知情同意书不应含有会引起受试者放弃合法权益以及免除医疗器械临床试验机构和主要研究者、申办者应负责任的内容.
5临床试验计划
5.1通用要求
在实施临床试验时，应基于科学原则，采取可能的预防措施来保护受试者、用户和其他人的权益、健康和安全，同时考虑监管和伦理要求.如果存在无法避免的利益冲突或偏倚，则应予以充分披露、适当记录在案并提供理由.临床试验应在有效的质量管理体系下开展，以确保满足这些原则.
责任， 应规定包括申办者、监查员、临床试验机构、主要研究者和研究团队成员在内的各方的职责和
参加临床试验的各方应为受过教育、培训，具有相关经验的专业人员，并适当进行记录.
临床试验过程应采取必要的质量保证和质量控制措施.应做到：
a）实施并保持必要的书面程序文件，以确保：
1）临床试验经过严谨设计、实施和监查，
3）按照临床试验方案及其修正案要求对生成的数据进行记录、报告和存档： 2）临床试验用到的试剂、仪器及其用量等得到妥善管理，b）保存记录，以证明参加临床试验各方的合规性：c）如临床试验操作与本文件或其他管理规范不一致，应说明理由并进行记录.临床试验的质量保证和质量控制措施应整合到整体临床试验质量管理体系中. 在某些情形下，临床试验机构需将部分检测委托其他机构/实验室完成，应记录做出该决定的理由.申办者和临床试验机构应承担临床试验数据的质量和完整性的最终责任.
5.2风险管理
在实施临床试验之前，申办者应对参加和/或实施临床试验相关的风险进行评估并进行记录. 风险分析应包括或参考对已发表和未发表的医学或科研数据（如有）的客观审查.应将基于风险评估的预期不良事件记录在临床试验方案中.
注1：预计此类预期不良事件在大部分体外诊断试剂临床试验中较罕见但在干预性研究或者样本采集主要用于临床试验并且样本采集过程可能对受试者构成额外风险或者临床试验的实施可能对受试者构成额外风险的 临床试验中可能会发生.
注2：执行样本采集过程的工作人员也可能面临风险.这些不在本文件范围内，参见其他医学实验室和实验室安全标准，
5.3临床试验设计
临床试验设计与下列因素有关：
a）临床试验的目的：b）临床试验风险评价的结果：e）试验体外诊断试剂预期用途，特别是： 1）检测目的（例如，诊断、筛查、监测），2）适用人群（例如，年龄、种族、性别、地理区域、临床背景、治疗状态），3）样本类型（例如血清、血浆、尿液、全血），4）预期使用者/操作者（检测人员，例如，非专业人士）；d）样本采集、处理和保存条件（例如，样本不能冷冻）； e）样本量估算，统计分析方法：f)样本的质量和可获得性（例如，可用的剩余样本数量有限）；g）检测地点（例如，家中、床旁、专业实验室）：h）按照预期用途设置的产品使用环境/条件：j）预期临床性能指标（例如，灵敏度、特异度、阳性预测值、阴性预测值）； i）已确立的分析性能指标（例如，精密度、干扰、检测范围、阳性判断值、检出限、定量限）；k）受试者目标状态的发生率（患病率等）；1）技术原理和/或临床意义的创新性（例如，相关既往经验）；m）确定受试者目标状态的临床参考标准的可获得性； n）质控品的可获得性；0）避免偏倚的措施，如实施盲法等.
5.4临床试验方案
临床试验方案的目的是确保临床试验能够为试验体外诊断试剂的评价提供高质量、准确、可靠的数据.
