T/GSWS
团体标准
T/GSWS028-2026
医用甲基丙烯酰化海藻酸钠
Medical Alginate Methacryloyl
目次
前言.1范围.2规范性引用文件 3术语和定义,4要求.5试验方法6检验规则7标识、包装、运输、贮存.
前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利,本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任.
本标准由甘肃省女科技工作者协会提出并归口.
本标准起草单位:苏州工业园区新国大研究院、西北师范大学、兰州大学、上普博源(北京)生物科技有限公司、甘肃省妇幼保健院(甘肃省中心医院)、苏州先觉新材料科技有限公司、甘肃创蓝智能科技有限公司、杭州捷诺飞生物科技股份有限公司、江苏云仟佰数字科技有限公司、苏州百源生物医药科技有限公司、烟台至公生物医药科技有限公司、苏州诺普再生医学有限公司、兰州百源基因技术有限公司、中国科学院烟台海岸带研究所.
本标准主要起草人:刘昭、王佳媛、徐亚倩、张继、范增杰、宋坤、赵红斌、王丽娜、张一帆、刘燕燕、程效敏、车妍、焉丽波、杨熙、郑晓玲、李文军.
本标准于2026年04月16日首次发布.
医用甲基丙烯酰化海藻酸钠
1范围
本文件规定了医用甲基丙烯酰化海藻酸钠的术语和定义、技术要求、试验方法、包装、运输、贮存等.
料. 本文件适用于以海藻酸钠为原料,经甲基丙烯酰化制成的医用甲基丙烯酰化海藻酸钠材
2规范性引用文件
用于本标准.凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括的修改单)适用于本文件. 下列文件对于本文件的应用是必不可少的.凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适
GB/T191包装储运图示标志GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验GB/T16886.9医疗器械生物学评价第9部分:潜在降解产物的定性和定量框架 GB/T16886.13医疗器械生物学评价第13部分:聚合物医疗器械降解产物的定性与定量GB/T16886.18医疗器械生物学评价第18部分:材料化学表征GB/T16886.19医疗器械生物学评价第19部分:材料物理化学、形态学和表面特性表征 YY/T0771.1动物源医疗器械第1部分:风险管理应用YY/T0771.2动物源医疗器械第2部分:来源、收集与处置的控制YY/T1654组织工程医疗器械产品海藻酸钠中华人民共和国药典2020年版四部
3术语和定义
以及下列术语和定义适用于本标准.
以海藻酸钠为原料,通过酰化试剂甲基丙烯酸酐对海藻酸钠分子链上的羟基进行甲基丙烯酰化取代制得.
3.2取代度Degree of Substitute
海藻酸钠分子上羟基被甲基丙烯基团取代的程度,以%表示.
4要求
4.1外观及形状
应为白色毒绵状固体.
4.2组成测定(鉴别试验)
4.2.1傅里叶红外光谱(FTIR)
应采用傅里叶红外光谱(FTIR)检测,典型FTIR谱显示见图1,AlgMA在1719cm出现新的特征峰,对应于甲基丙烯酸酐上的-C0OR,表明MA成功接枝到海藻酸钠分子链上.其典型峰特征应基本一致.
图1海藻酸钠(Alg)和甲基丙烯酰化海藻酸钠(AlgMA)的傅里叶红外光谱图
4.2.2核磁共振氢谱(H-NMR)
应采用核磁共振波谱法检测,典型H-MMR谱显示见图2,AlgMA在6.20ppm、5.77ppm和1.92ppm出现明显的特征峰,分别对应于甲基丙烯酰胺中的双键质子和甲基质子,其典型峰特征(ppm)应基本一致.
()()
4.3取代度
应确定甲基丙烯酰化海藻酸钠的羟基取代度及其允差范围.
注:推荐取代度及允差范围:50%(土5%).
4.4重均分子量及其分子量分布