T/CMEAS081-2026
Management specification of centralized volume-based procurement of drugs in medical institutions
中国医药教育协会 发布
前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规
定起草.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由中国医药教育协会老年药学专业委员会提出.
本文件由中国医药教育协会归口.
本文件起草单位：中国医药教育协会、中国医药教育协会老年药学专业委员会、北京医院、海南医科大学第二附属医院、海南医科大学附属第二医院、北部战区总医院、北京大学第三医院、北京积水潭科大学附属第一医院、海南省人民医院、河北医科大学第三医院、吉林大学第一医院、江西省人民医院、 医院、复旦大学附属中山医院、广西医科大学第一附属医院、哈尔滨医科大学附属第二医院、哈尔滨医昆明医科大学第一附属医院，兰州大学第一医院、内蒙古自治区人民医院、宁夏医科大学总医院、青岛大学附属医院，青海省人民医院、山东第一医科大学附属肿瘤医院、山西省人民医院、上海交通大医学院附属第六人民医院，首都医科大学附属北京安贞医院，四川省人民医院，苏州大学附属第一医院、属医院、浙江大学医学院附属第二医院、郑州大学第一附属医院、中国医科大学附属第一医院、中南大 天津医科大学总医院，西安交通大学第二附属医院，西安交通大学第一附属医院、新疆医科大学第一附学湘雅二医院，贵州省人民医院、青海大学附属医院、福建省肿瘤医院、福州大学附属省立医院，中山大学附属第三医院、哈尔滨医科大学附属第六医院、北京大学人民医院、河南省人民医院、广西壮族自治区江滨医院、城县人民医院、济南市市中区舜玉社区卫生服务中心、天津市第一中心医院、河北医科山西省心血管病医院、武安市第一人民医院、深圳市人民医院、临汾市人民医院、中山市博爱医院、山西 大学第二医院、重庆医科大学附属永川医院，厦门大学附属中山医院、四川大学华西西藏成办医院、省汾阳医院、永城市人民医院、常州市钟楼区西林街道社区卫生服务中心、绍兴市越城区皋埠街道社区卫生服务中心、天津市滨海新区胡家园街社区卫生服务中心、上海市宝山区淞南镇社区卫生服务中心、太原西山医院、太原市中心医院、忻州市人民医院、天津市蓟州区人民医院、天津市北辰医院、天津市环湖医院.
本文件主要起草人：刘蕾、金鹏飞、赵明、栾家杰、张文、赵飞、张敬一、杨毅恒、张威、李晓宇、张宏亮、蔡本志、海鑫、吴琼诗、刘国强、张四喜、童凌斐、吴晖、魏玉辉、杨宏昕、高华、李静、王亚峰、刘玉国、张莉、温红萍、郭澄、林阳、李晋奇、朱建国、袁恒杰、张抗怀、封卫毅、杨建华、许东航、梁淑红、蔡爽、张毕奎、陈琦、史雪霞、杨琳、阳丽梅、麦海燕、杨丽杰、张海英、宋志玉、周甘平、侯本庆、李传松、张戈、杨秀岭、 孔德平、王政、李小丝、王泽、李明清、李江林、张瑞芬、陈燕梨、王罐勇、丁倩、杭玉、邹小明、司雅楠、郁海东、孙鹤、陈辉、康媛、李纪伟.张宏丽、张毅.
医疗机构药品集中带量采购管理规范
1范围
本文件规定了医疗机构药品集中带量采购管理工作中的组织架构与工作职责、合同用量的测算与报量，药品目录的优化管理、药品的采购与供应保障，药品的使用监测与考核，药品的质量与不良反应监测及管理以及临床评价等各要素.
本文件适用于各级各类医疗机构用于药品集中带量采购管理.
2规范性引用文件
本文件没有规范性引用文件.
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件.
3.1
药品集中带量采购centralizedvolume-based procurement of drugs
按照政府组织、联盟采购、平台操作的要求，构建的一种区域性、全国性的联盟采购机制.国家医疗保障局及省级和区域采购联盟，在明确药品采购数量基础上，采取集中采购、量价挂钩、以量换价的方式，与药品生产企业进行谈判，以期达到降低药品价格、减轻患者医药费用负担、促进医药行业健康发展、推动公立医疗机构改革的目标.
注1：药品集中带量采购包括国家组织、省级及区域联盟等组织的药品集中带量采购.
注2：以下简称"药品集采”.
3.2
药品集中带量采购管理management of centralizedvolume-based procurement of drugs
医疗机构建立常态化，制度化、规范化、科学化的集中带量采购药品的管理模式，在满足临床用药合理需求的同时，履行合同用量，并以患者为中心，确保临床用药合理性，有效性与安全性.
仿制药generic drug
与被仿制药具有相同的活性成分、剂型，给药途径和治疗作用的药品.
3.4
参比制剂reference listed drug
用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品.注1：通常为被仿制的对象，如原研药品（境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性，有效性数据作为上市注2：参比制剂应为处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品. 依据的药品）或国际公认的同种药物（指在欧盟、美国、日本获准上市并获得参比制剂地位的仿制药）：
4关键要素
医疗机构药品集中带量采购管理规范关键要素见图1.
