ICS 11.100.20CCS C30
T/CSBM 0067.1-2026
鱼源性材料
第1部分：来源、收集与处置的控制
Fish-derived materials-Part 1:Control of sourcing.collection and disposal
中国生物材料学会 发布
目 次
4.1通用要求4.2质量体系要素4.3程序4.4人员
5.1认证5.2种属和品系5.3养殖过程控制 5.4鱼体检验
6.1收集环境评估6.2收集过程控制6.3鱼体组织检验
8贮存和运输9可追溯性
参考文献
前言
本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
本文件是T/CSBM 0067《鱼源性材料》的第1部分.T/CSBM0067已经发布了以下部分：
第1部分：来源、收集与处置的控制：
第2部分：通用性能要求.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由中国生物材料学会提出.
本文件由中国生物材料学会标准工作委员会归口.
本文件起草单位：烟台德胜海洋生物科技有限公司、上海交通大学医学院附属第六人民医院、中国海洋大学、江苏海洋大学、中国科学院烟台海岸带研究所、爱博睿美（成都）医疗科技有限公司、瑞珠生物医学（深圳）有限公司、苏州良辰生物医药科技有限公司.
本文件主要起草人：解江冰、黄兆辉、傅维擎、位晓娟、顾其胜、韩宝芹、杨艳、张俊杰、秦松、李文军、任志伟、董丽孟媛、般文静、朱振中、唐千、王小瑜.
引言
本文件为鱼源性材料用于医疗产品的设计开发和风险管理提供方法性、指导性技术规范. T/CSBM0067《鱼源性材料》旨在确立普遍适用于鱼源性材料研制的准则，由以下部分构成.第1部分：来源、收集与处置的控制.目的在于为鱼源性材料的可追溯性提供可操作性程序.一第2部分：通用性能要求.目的在于为鱼源性材料的理化性能和生物学性能提供通用技术规范.
鱼源性材料
第1部分：来源、收集与处置的控制
1范围
本文件规定了鱼源性材料的来源、收集与处置的控制要求.
本文件适用于鱼源性材料可追溯性质量控制.
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.
GB2733食品安全国家标准鲜、冻动物性水产品GB10136食品安全国家标准动物性水产制品GB20941食品安全国家标准水产制品生产卫生规范GB/T40946海洋牧场建设技术指南GB/T44353.1动物源医疗器械第1部分：风险管理应用 GB/T44353.2动物源医疗器械第2部分：来源、收集与处置的控制NY/T471绿色食品何料及饲料添加剂使用准则SC/T3009水产品加工质量管理规范SC/T6102淡水池塘养殖清洁生产技术规范 YY/T0606.12组织工程医疗产品第12部分：细胞，组织、器官的加工处理指南
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件.
3.1
鱼源性材料fish-derived materials
以鱼体组织或器官为原料，通过物理、化学或生物等方法加工制备而获得的，具有特定性质和用途的材料.
3.2
鱼体组织fish tissue
构成鱼类身体、执行特定生理功能的，由形态相似的细胞和细胞间质共同组成的结构单元.
注：鱼体组织是鱼类器官和系统的基本构成部分.
3.3
集约化养殖intensive farming
在相对较小的场地内，投入较多的生产资料和劳动，采用新的养殖形式与技术措施，进行精心管理的饲养方式.
