T/GSWS
团体标准
T/GSWS027-2026
医用甲基丙烯酰化明胶
Medical Gelatin Methacryloyl
甘肃省女科技工作者协会发布
目次
前言.1范围.2规范性引用文件 3术语和定义，4技术要求，5试验方法，6检验规则7标识、使用说明书 8包装、运输、贮存
前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任.
本标准由甘肃省女科技工作者协会提出并归口.
本标准起草单位：苏州工业园区新国大研究院、西北师范大学、甘肃省妇幼保健院（甘肃省中心医院）、甘肃创蓝智能科技有限公司、苏州先觉新材料科技有限公司、杭州捷诺飞生物科技股份有限公司、上普（北京）生物科技有限公司、江苏云仟佰数字科技有限公司、苏州百源生物医药科技有限公司、烟台至公生物医药科技有限公司、兰州百源基因技术有限公司、中国科学院烟台海岸带研究所.
车妍、焉丽波、郑晓玲、李文军. 本标准主要起草人：刘昭、王佳媛、赵红斌、郝雅静、周德兴、张一帆、王丽娜、刘燕燕、程效敏、
本标准于2026年03月31日首次发布.
医用甲基丙烯酰化明胶
1范围
本文件规定了医用甲基丙烯酰化明胶的术语和定义、技术要求、试验方法、检验规则和标识、包装、运输、贮存等.
本文件适用于以明胶为原料，经甲基丙烯酸酐酰化而制成的医用甲基丙烯酰化明胶材料.
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.
GB/T191包装储运图示标志GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T9969工业产品使用说明书总则GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T16886.9医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架YY/T0313医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用YY/T0771.1动物源医疗器械第1部分：风险管理应用YY/T0771.2动物源医疗器械第2部分：来源、收集与处置的控制中华人民共和国药典2020年版四部QB2354药用明胶
要求
3术语和定义
YY/T1445界定的以及下列术语和定义适用于本文件.
3.1甲基丙烯酰化明胶Gelatin Methacryloyl（GeIMA)
使用甲基丙烯酸酐作为酰化试剂对明胶分子中赖氨酸的伯胺残基进行甲基丙烯酰化取代制得.
明胶分子上氨基被甲基丙烯基团取代的程度.
3.3相转变
当外界温度降低时，Ge1MA水溶液由液态向固态的物理相变，温度升高后溶液发生由固态到液态的相转变.
3.4降解degradation
在环境条件下引起材料的化学键断裂，导致机械性能和/或化学完整性降低，贮存于生理液或模拟环境中所引起的降解.
4技术要求
4.1原材料要求
明胶：应符合QB2354、YY/T0771.1、YY/T0771.2.
4.2外观与形状
本品为应为白色海绵状或粉末状固体.
4.3定性试验（鉴别试验）
在H-核磁共振光谱（H-NMR）化学位移5.2～5.7ppm出现两个峰对应甲基丙烯酰化明胶分子烯烃上两个质子，化学位移～3.0ppm处的峰对应赖氨酸与氨基相邻亚甲基上质子，显示甲基丙烯酰化明胶特征吸收峰，其它特征吸收峰实测值的波数误差应小于规定值的0.5%.
图1明胶（Ge1）和GelMA的核磁共振氢谱图
4.4取代度
GeIMA的取代度应大于30%.
4.5重均分子质量及分子质量分布
GeIMA的重均分子质量应为40~230kDa，其分子质量分散系数应为1.0~3.0.
4.6干燥失重
GelMA的干燥失重应不大于1%（质量分数）.
4. 7 pH Ge1MA的检验液pH值应在6.5~7.5之间.
4.8电导率
GelMA检测液的电导率应不大于1nS/cm，取代度的不同可能导致电导率有所差异.
4.9透光率
GeIMA检测液在波长450nm处透光率应不小于70%，或在波长620nm处透光率应不小于80%.
4.10蛋白质含量
应为其标示值的80%~120%.
4.11相变温度
GelMA检测液的升温相变温度应为25~30C，降温相变温度应为15~22"℃.
4.12光固化储能模量
Ge1MA检测液的光周化储能模量应为150~3500Pa.
