体 标 准
T/ZZB39742025
浙江省质量协会发布
DEFINED QUALITY
目次
前言1范围2规范性引用文件.3术语和定义4基本要求.5技术要求..6试验方法7检验规则.8制造商说明书9标识 10 1010包装11质量承诺
前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任.
本文件由浙江省质量协会提出并归口管理.
本文件主要起草单位：宁波蓝野医疗器械有限公司.
本文件参与起草单位：宁波览途医疗器械有限公司、宁波览途医疗科技有限公司、宁波悦医行齿科设备有限公司、浙江省质量科学研究院、杭州电子科技大学天台数字产业研究院.
本文件主要起草人：徐步光、徐依、吴柯妍、陈鸿志、赵小雷、张焱、张玲、金汉铃、方蔚琼、苏文、许静.
本文件评审专家组长：周山山.
连体式牙科治疗设备
1范围
本文件规定了连体式牙科治疗设备的术语和定义、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、制造商说明书、标识、包装以及质量承诺的要求.
本文件适用于由非移动的牙科治疗机和牙科病人椅组成的连体式牙科治疗设备.
本文件不适用于医师椅、可携带的牙科设备和口腔灯.
2规范性引用文件
仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文件，文件.
GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB9706.260-2020医用电气设备第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求GB/T9937牙科学名词术语 GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB17927-2024家具阻燃性能安全技术规范YY/T0514牙科学气动牙科手机用软管连接件YY/T0628牙科学牙科设备图形符号YY0835牙科学银汞合金分离器 YY/T0841医用电气设备医用电气设备周期性测试和修理后测试YY/T 1043. 1-2022 牙科学非移动的牙科治疗机和牙科病人椅第1部分：通用要求YY/T 1043. 22018 牙科学牙科治疗机第2部分：气、水、吸引和废水系统YY/T 1285 YY/T 1400 牙科学口腔医疗保健人员工作区域内牙科设备位置信息系统 牙科学牙科设备表面材料耐受化学消毒剂的测定YY/T 1474 医疗器械可用性工程对医疗器械的应用
3术语和定义
GB 9706.1-2020、GB 9706.260-2020、GB/T 9937、YY/T 1285和YY/T 1043.1-2022界定的术语和定义适用于本文件.
4基本要求
4.1设计研发
4.1.1应采用计算机辅助设计软件对产品结构进行设计.4.1.2应采用计算机辅助设计软件对产品进行仿真模拟分析和性能参数优化.
4.2原材料及关键零部件
